Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk pilotundersøgelse af budesonid/formoterol enhedsdoserede tørpulverinhalatorer (Reco-Pilot)

9. juni 2011 opdateret af: Orion Corporation, Orion Pharma

Farmakokinetisk pilotundersøgelse af Budesonid/Formoterol Easyhalers og Symbicort Turbuhaler; et åbent, randomiseret enkeltcenter, enkeltdosisundersøgelse med crossover-design i sunde forsøgspersoner

På grund af kompleksiteten af ​​oralt inhalerede produkter (kombination af en formulering og en anordning) og den aktuelle karakter af lægemiddellevering til lungen for effektivitet er in vitro-in vivo-korrelation (IVIVC) for inhalerede doseringsformer ikke almindelig kendt.

Begrundelsen for dette pilotstudie er at indhente in vivo data for Budesonid/formoterol EH produktvarianter under udvikling og sammenligne pulmonal deposition (administration med trækul) af forskellige produktvarianter af Budesonid/formoterol EH med Symbicort TH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at reducere variabiliteten vælges et crossover-design. Et åbent studiedesign anses for passende, fordi undersøgelsen er en pilot, og de primære undersøgelsesvariabler er farmakokinetiske (PK) parametre afledt af lægemiddelkoncentrationer i plasma. En udvaskningsperiode på mindst 3 dage mellem administrationsdagene i undersøgelsesbehandlingen anses for tilstrækkelig til at eliminere budesonid og formoterol.

Enkeltdosisstudiet er velegnet til denne form for undersøgelse, hvor formålet er at sammenligne produkter og den terapeutiske respons ikke måles.

Det valgte dosisniveau er 2 inhalationer (enkeltdosis) for alle produkter. Administration af 2 inhalationer muliggør bestemmelse af budesonid- og formoterolkoncentrationer i plasma.

I denne undersøgelse administreres forsøgsprodukterne samtidig med oralt trækul for at blokere GI-absorptionen og for at vurdere pulmonal aflejring af de aktive stoffer.

Sammenligning af pulmonal deposition mellem produkterne anses for at være mere relevant end systemisk eksponering på dette punkt i produktudviklingen. I det pivotale PK-studie vil den samlede systemiske eksponering også blive vurderet.

Blodprøver til formoterolanalyse vil blive indsamlet op til 24 timer og til budesonidanalyse op til 12 timer efter dosering for at dække mindst 80 % af det samlede areal under koncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret til uendelig (AUC∞).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Espoo, Finland
        • Phase I Unit, Orion Pharma

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke (IC) opnået.
  • Godt generelt helbred konstateret ved detaljeret sygehistorie og laboratorie- og fysiske undersøgelser.
  • Finsktalende mænd og kvinder i alderen 18-60 (inklusive) år.
  • Normalvægt defineret som kropsmasseindeks (BMI) > 19 og < 30 kg/m2 (BMI = vægt/højde2)
  • Vægt mindst 50 kg
  • Hæmoglobin 135-195 g/l han, 125-175 g/l hun.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for en klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, pulmonal, metabolisk-endokrin, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Enhver tilstand, der kræver regelmæssig samtidig behandling (inklusive vitaminer og urteprodukter) eller sandsynligvis vil have behov for samtidig behandling under undersøgelsen.
  • Indtagelse af enhver medicin, der kan påvirke resultatet af undersøgelsen. Som en undtagelse er prævention og hormonbehandling tilladt.
  • Enhver klinisk signifikant abnorm laboratorieværdi eller fysisk fund (inklusive elektrokardiogram [EKG] og vitale tegn), der kan forstyrre fortolkningen af ​​testresultater eller forårsage en sundhedsrisiko for forsøgspersonen, hvis han/hun deltager i undersøgelsen, som vurderet af investigator .
  • Kendt overfølsomhed over for det eller de aktive stoffer eller over for et eller flere af lægemidlets hjælpestoffer.
  • Historie om vasovagale kollaps.
  • Anamnese med anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner.
  • Anamnese med anfald inklusive feberkramper.
  • Drægtige eller ammende hunner.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger korrekt prævention (mekanisk og/eller hormonel prævention, intrauterin enhed [IUD] eller kirurgisk sterilisering) Bemærk: Kvinder i den fødedygtige alder uden aktuelt seksuelt forhold kan inkluderes uden prævention i henhold til investigatorens vurdering.
  • Nyligt eller aktuelt (mistænkt) stofmisbrug eller positivt resultat i stofmisbrugstesten.
  • Nyligt eller aktuelt alkoholmisbrug (regelmæssigt drikke mere end 21 enheder om ugen for mænd og mere end 16 enheder om ugen for kvinder [1 enhed = 4 cl spiritus eller tilsvarende]).
  • Nuværende brug af nikotinholdige produkter mere end 5 cigaretter (eller tilsvarende)/dag og/eller manglende evne til at afstå fra brugen af ​​nikotinholdige produkter under undersøgelsen (fra screeningsbesøget til studiebesøgets afslutning).
  • Brug af koffeinholdige drikkevarer mere end 600 mg koffein/dag og/eller manglende evne til at afholde sig fra brugen af ​​koffeinholdige drikkevarer i behandlingsperioderne indtil 24 timer efter indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  • Bloddonation eller tab af en betydelig mængde blod inden for 90 dage før den første indgivelse af undersøgelsesbehandling.
  • Administration af et andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den første administrationsbehandling.
  • Uegnede vener til gentagen venepunktur eller til kanylering.
  • Manglende evne til at lære den korrekte inhalationsteknik (under screening eller ved et separat besøg til træning).
  • Forudsigelig dårlig compliance eller manglende evne til at kommunikere godt med studiecentrets personale.
  • Manglende evne til at deltage i alle behandlingsperioder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 400/12 μg D94-2BF (60/40) inhalator
Medicin: Budesonid/formoterol 320/9 μg og 400/12 μg inhalatorer
Budesonid/formoterol 320/9 μg og 400/12 μg i forskellige slags inhalatorer og Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Et forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt 4 ud af 5 produkter, en enkelt dosis administration af hvert produkt
Andre navne:
  • Symbicort 320/9 μg inhalator
Eksperimentel: 320/9 μg D94-2BF (20/80) inhalator
Medicin: Budesonid/formoterol 320/9 μg og 400/12 μg inhalatorer
Budesonid/formoterol 320/9 μg og 400/12 μg i forskellige slags inhalatorer og Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Et forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt 4 ud af 5 produkter, en enkelt dosis administration af hvert produkt
Andre navne:
  • Symbicort 320/9 μg inhalator
Aktiv komparator: Symbicort 320/9 μg inhalator
Medicin: Budesonid/formoterol 320/9 μg og 400/12 μg inhalatorer
Budesonid/formoterol 320/9 μg og 400/12 μg i forskellige slags inhalatorer og Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Et forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt 4 ud af 5 produkter, en enkelt dosis administration af hvert produkt
Andre navne:
  • Symbicort 320/9 μg inhalator
Eksperimentel: 320/9 μg D94-2F (60/40) inhalator
Medicin: Budesonid/formoterol 320/9 μg og 400/12 μg inhalatorer
Budesonid/formoterol 320/9 μg og 400/12 μg i forskellige slags inhalatorer og Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Et forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt 4 ud af 5 produkter, en enkelt dosis administration af hvert produkt
Andre navne:
  • Symbicort 320/9 μg inhalator
Eksperimentel: 320/9 μg D94-2BF (60/40) inhalator
Medicin: Budesonid/formoterol 320/9 μg og 400/12 μg inhalatorer
Budesonid/formoterol 320/9 μg og 400/12 μg i forskellige slags inhalatorer og Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Et forsøgsperson vil blive tilfældigt tildelt 4 ud af 5 produkter, en enkelt dosis administration af hvert produkt
Andre navne:
  • Symbicort 320/9 μg inhalator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den maksimalt observerede koncentration af koncentration-tid kurve.
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig, AUC∞
Tidsramme: 24 timer
Arealet under koncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig vil blive bestemt ved at tilføje AUCt til det ekstrapolerede areal, der vil blive bestemt ved at dividere den sidste kvantificerbare koncentration med terminal eliminationshastighedskonstant fra log-lineær del af en koncentration-tid-kurve
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kimmo Ingman, MD, PhD, Phase I Unit, Orion Pharma, Espoo, Finland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (Skøn)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3103005

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Budesonid/formoterol 320/9 μg og 400/12 μg inhalatorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner