Estudio piloto farmacocinético sobre budesonida/formoterol inhaladores de polvo seco con dispositivo medido (Reco-Pilot)
Estudio piloto farmacocinético sobre budesonida/formoterol Easyhalers y Symbicort Turbuhaler; un estudio abierto, aleatorizado, de centro único, de dosis única con diseño cruzado en sujetos sanos
Debido a la complejidad de los productos inhalados por vía oral (combinación de una formulación y un dispositivo) y la naturaleza tópica de la administración del fármaco al pulmón para determinar la eficacia in vitro-in vivo, la correlación (IVIVC) para las formas de dosificación inhaladas generalmente no se conoce.
El fundamento de este estudio piloto es obtener datos in vivo de las variantes del producto Budesonide/formoterol EH en desarrollo y comparar la deposición pulmonar (administración con carbón) de diferentes variantes del producto Budesonide/formoterol EH con Symbicort TH.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para reducir la variabilidad, se elige un diseño cruzado. Se considera apropiado un diseño de estudio abierto porque el estudio es piloto y las principales variables del estudio son parámetros farmacocinéticos (PK) derivados de las concentraciones del fármaco en plasma. El período de lavado de al menos 3 días entre los días de administración del tratamiento del estudio se considera suficiente para la eliminación de budesonida y formoterol.
El estudio de dosis única es adecuado para este tipo de estudios, donde el objetivo es comparar productos y no se mide la respuesta terapéutica.
El nivel de dosis seleccionado es de 2 inhalaciones (dosis única) para todos los productos. La administración de 2 inhalaciones permite determinar las concentraciones plasmáticas de budesonida y formoterol.
En este estudio, los productos en investigación se administran de forma concomitante con carbón vegetal para bloquear la absorción GI y evaluar el depósito pulmonar de los principios activos.
La comparación de la deposición pulmonar entre los productos se considera más relevante que la exposición sistémica en este punto del desarrollo del producto. En el estudio pivotal PK también se evaluará la exposición sistémica total.
Las muestras de sangre para el análisis de formoterol se recolectarán hasta 24 horas y para el análisis de budesonida hasta 12 horas después de la dosificación para cubrir al menos el 80 % del área total bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el infinito (AUC∞).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Espoo, Finlandia
- Phase I Unit, Orion Pharma
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se obtuvo el consentimiento informado (CI) por escrito.
- Buen estado de salud general comprobado mediante una historia clínica detallada y exámenes físicos y de laboratorio.
- Hombres y mujeres de habla finlandesa, de 18 a 60 años (inclusive) de edad.
- Peso normal definido como índice de masa corporal (IMC) > 19 y < 30 kg/m2 (IMC = peso/talla2)
- Peso mínimo 50 kg
- Hemoglobina 135-195 g/l masculino, 125-175 g/l femenino.
Criterio de exclusión:
- Evidencia de una enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólico-endocrina, neurológica o psiquiátrica clínicamente significativa
- Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular (incluyendo vitaminas y productos a base de hierbas) o que probablemente necesite algún tratamiento concomitante durante el estudio.
- Ingesta de cualquier medicamento que pudiera afectar el resultado del estudio. Como excepción, se permiten los anticonceptivos y la terapia de reemplazo hormonal.
- Cualquier valor de laboratorio anormal clínicamente significativo o hallazgo físico (incluidos el electrocardiograma [ECG] y los signos vitales) que pueda interferir con la interpretación de los resultados de la prueba o causar un riesgo para la salud del sujeto si participa en el estudio, a juicio del investigador. .
- Hipersensibilidad conocida al (a los) principio(s) activo(s) o a alguno de los excipientes del medicamento.
- Historia de colapsos vasovagales.
- Antecedentes de reacciones anafilácticas/anafilactoides.
- Antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones febriles.
- Hembras gestantes o lactantes.
- Mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos adecuados (anticonceptivos mecánicos y/u hormonales, dispositivo intrauterino [DIU] o esterilización quirúrgica) Nota: Las mujeres en edad fértil sin relación sexual actual pueden incluirse sin métodos anticonceptivos según el criterio del investigador.
- Abuso de drogas reciente o actual (sospecha) o resultado positivo en la prueba de abuso de drogas.
- Abuso de alcohol reciente o actual (consumo regular de más de 21 unidades por semana para los hombres y más de 16 unidades por semana para las mujeres [1 unidad = 4 cl de licor o equivalente]).
- Uso actual de productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos (o equivalente)/día y/o incapacidad para abstenerse de usar productos que contienen nicotina durante el estudio (desde la visita de selección hasta la visita de finalización del estudio).
- Uso de bebidas que contienen cafeína con más de 600 mg de cafeína/día y/o incapacidad para abstenerse del uso de bebidas que contienen cafeína durante los períodos de tratamiento hasta 24 horas después de la administración del tratamiento del estudio.
- Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- Administración de otro fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera administración del tratamiento del estudio.
- Venas inadecuadas para venopunción repetida o para canulación.
- Incapacidad para aprender la técnica de inhalación correcta (durante la selección o en una visita separada para capacitación).
- Cumplimiento deficiente predecible o incapacidad para comunicarse bien con el personal del centro de estudio.
- Incapacidad para participar en todos los períodos de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 400/12 μg D94-2BF (60/40) inhalador
|
Budesonida/formoterol 320/9 μg y 400/12 μg en diferentes tipos de inhaladores y Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a 4 de 5 productos, una administración de dosis única de cada producto
Otros nombres:
|
|
Experimental: 320/9 μg D94-2BF (20/80) inhalador
|
Budesonida/formoterol 320/9 μg y 400/12 μg en diferentes tipos de inhaladores y Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a 4 de 5 productos, una administración de dosis única de cada producto
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Symbicort 320/9 μg inhalador
|
Budesonida/formoterol 320/9 μg y 400/12 μg en diferentes tipos de inhaladores y Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a 4 de 5 productos, una administración de dosis única de cada producto
Otros nombres:
|
|
Experimental: 320/9 μg D94-2F (60/40) inhalador
|
Budesonida/formoterol 320/9 μg y 400/12 μg en diferentes tipos de inhaladores y Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a 4 de 5 productos, una administración de dosis única de cada producto
Otros nombres:
|
|
Experimental: 320/9 μg D94-2BF (60/40) inhalador
|
Budesonida/formoterol 320/9 μg y 400/12 μg en diferentes tipos de inhaladores y Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg.
Cada sujeto será asignado aleatoriamente a 4 de 5 productos, una administración de dosis única de cada producto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La concentración máxima observada de la curva de concentración-tiempo.
Periodo de tiempo: 24 horas
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito, AUC∞
Periodo de tiempo: 24 horas
|
El área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito se determinará sumando AUCt al área extrapolada que se determinará dividiendo la última concentración cuantificable por la constante de tasa de eliminación terminal de la porción logarítmica lineal de una curva de concentración-tiempo
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kimmo Ingman, MD, PhD, Phase I Unit, Orion Pharma, Espoo, Finland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Budesonida
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- 3103005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .