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Studio pilota di farmacocinetica su inalatori di polvere secca dosati con dispositivo Budesonide/Formoterol (Reco-Pilot)

9 giugno 2011 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Studio pilota di farmacocinetica su Budesonide/Formoterol Easyhaler e Symbicort Turbuhaler; uno studio aperto, randomizzato, a centro singolo, a dose singola con disegno crossover in soggetti sani

A causa della complessità dei prodotti inalati per via orale (combinazione di una formulazione e di un dispositivo) e della natura topica del rilascio del farmaco nel polmone per l'efficacia in vitro-in vivo, la correlazione (IVIVC) per le forme di dosaggio inalate non è generalmente nota.

Il razionale di questo studio pilota è ottenere dati in vivo delle varianti di prodotto Budesonide/formoterolo EH in fase di sviluppo e confrontare la deposizione polmonare (somministrazione con carbone) di diverse varianti di prodotto di Budesonide/formoterolo EH con Symbicort TH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per ridurre la variabilità, viene scelto un design crossover. Un disegno di studio aperto è considerato appropriato perché lo studio è pilota e le variabili principali dello studio sono i parametri farmacocinetici (PK) derivati ​​dalle concentrazioni di farmaco nel plasma. Un periodo di wash-out di almeno 3 giorni tra i giorni di somministrazione del trattamento in studio è considerato sufficiente per l'eliminazione di budesonide e formoterolo.

Lo studio a dose singola è adatto a questo tipo di studio, in cui l'obiettivo è confrontare i prodotti e la risposta terapeutica non viene misurata.

Il livello di dose selezionato è di 2 inalazioni (dose singola) per tutti i prodotti. La somministrazione di 2 inalazioni consente la determinazione delle concentrazioni plasmatiche di budesonide e formoterolo.

In questo studio i prodotti sperimentali vengono somministrati in concomitanza con carbone orale per bloccare l'assorbimento gastrointestinale e per valutare la deposizione polmonare delle sostanze attive.

Il confronto della deposizione polmonare tra i prodotti è considerato più rilevante dell'esposizione sistemica a questo punto dello sviluppo del prodotto. Nello studio cardine di farmacocinetica sarà valutata anche l'esposizione sistemica totale.

I campioni di sangue per l'analisi del formoterolo saranno raccolti fino a 24 ore e per l'analisi della budesonide fino a 12 ore dopo la somministrazione per coprire almeno l'80% dell'area totale sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero estrapolato all'infinito (AUC∞).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Espoo, Finlandia
        • Phase I Unit, Orion Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto (CI) ottenuto.
  • Buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata, esami di laboratorio e fisici.
  • Maschi e femmine di lingua finlandese, di età compresa tra 18 e 60 anni (inclusi).
  • Peso normale definito come indice di massa corporea (BMI) > 19 e < 30 kg/m2 (BMI = peso/altezza2)
  • Peso minimo 50 kg
  • Emoglobina 135-195 g/l maschio, 125-175 g/l femmina.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di una malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, metabolico-endocrina, neurologica o psichiatrica clinicamente significativa
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare (comprese vitamine e prodotti a base di erbe) o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio.
  • Assunzione di qualsiasi farmaco che potrebbe influenzare l'esito dello studio. In via eccezionale, sono consentiti contraccettivi e terapia ormonale sostitutiva.
  • Qualsiasi valore di laboratorio anormale clinicamente significativo o riscontro fisico (inclusi elettrocardiogramma [ECG] e segni vitali) che può interferire con l'interpretazione dei risultati del test o causare un rischio per la salute del soggetto se partecipa allo studio, come giudicato dallo sperimentatore .
  • Ipersensibilità nota al(i) principio(i) attivo(i) o ad uno qualsiasi degli eccipienti del farmaco.
  • Storia di collassi vasovagali.
  • Storia di reazioni anafilattiche/anafilattoidi.
  • Storia di convulsioni comprese convulsioni febbrili.
  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Donne in età fertile che non usano una contraccezione adeguata (contraccezione meccanica e/o ormonale, dispositivo intrauterino [IUD] o sterilizzazione chirurgica) Nota: le donne in età fertile senza rapporti sessuali attuali possono essere incluse senza contraccezione secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Abuso di droghe recente o attuale (sospetto) o risultato positivo al test sull'abuso di droghe.
  • Abuso di alcol recente o attuale (bere regolarmente più di 21 unità a settimana per i maschi e più di 16 unità a settimana per le femmine [1 unità = 4 cl di alcolici o equivalente]).
  • Uso corrente di prodotti contenenti nicotina più di 5 sigarette (o equivalente)/giorno e/o incapacità di astenersi dall'uso di prodotti contenenti nicotina durante lo studio (dalla visita di screening alla visita di fine studio).
  • Uso di bevande contenenti caffeina con più di 600 mg di caffeina/giorno e/o incapacità di astenersi dall'uso di bevande contenenti caffeina durante i periodi di trattamento fino a 24 ore dopo la somministrazione del trattamento in studio.
  • Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Somministrazione di un altro farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio.
  • Vene non idonee per venipuntura ripetuta o per incannulamento.
  • Incapacità di apprendere la corretta tecnica di inalazione (durante lo screening o in una visita separata per l'addestramento).
  • Prevedibile scarsa compliance o incapacità di comunicare bene con il personale del centro studi.
  • Incapacità di partecipare a tutti i periodi di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inalatore 400/12 μg D94-2BF (60/40).
Droga: Budesonide/formoterolo 320/9 μg e 400/12 μg inalatori
Budesonide/formoterolo 320/9 μg e 400/12 μg in diversi tipi di inalatori e Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a 4 di 5 prodotti, una singola somministrazione di ciascun prodotto
Altri nomi:
  • Inalatore Symbicort 320/9 μg
Sperimentale: Inalatore 320/9 μg D94-2BF (20/80).
Droga: Budesonide/formoterolo 320/9 μg e 400/12 μg inalatori
Budesonide/formoterolo 320/9 μg e 400/12 μg in diversi tipi di inalatori e Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a 4 di 5 prodotti, una singola somministrazione di ciascun prodotto
Altri nomi:
  • Inalatore Symbicort 320/9 μg
Comparatore attivo: Inalatore Symbicort 320/9 μg
Droga: Budesonide/formoterolo 320/9 μg e 400/12 μg inalatori
Budesonide/formoterolo 320/9 μg e 400/12 μg in diversi tipi di inalatori e Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a 4 di 5 prodotti, una singola somministrazione di ciascun prodotto
Altri nomi:
  • Inalatore Symbicort 320/9 μg
Sperimentale: Inalatore 320/9 μg D94-2F (60/40).
Droga: Budesonide/formoterolo 320/9 μg e 400/12 μg inalatori
Budesonide/formoterolo 320/9 μg e 400/12 μg in diversi tipi di inalatori e Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a 4 di 5 prodotti, una singola somministrazione di ciascun prodotto
Altri nomi:
  • Inalatore Symbicort 320/9 μg
Sperimentale: Inalatore 320/9 μg D94-2BF (60/40).
Droga: Budesonide/formoterolo 320/9 μg e 400/12 μg inalatori
Budesonide/formoterolo 320/9 μg e 400/12 μg in diversi tipi di inalatori e Symbicort Turbuhaler forte 320/9 μg. Ogni soggetto verrà assegnato in modo casuale a 4 di 5 prodotti, una singola somministrazione di ciascun prodotto
Altri nomi:
  • Inalatore Symbicort 320/9 μg

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La concentrazione massima osservata della curva concentrazione-tempo.
Lasso di tempo: 24 ore
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito, AUC∞
Lasso di tempo: 24 ore
L'area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo zero all'infinito sarà determinata aggiungendo AUCt all'area estrapolata che sarà determinata dividendo l'ultima concentrazione quantificabile per la velocità di eliminazione terminale costante dalla porzione log-lineare di una curva concentrazione-tempo
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Kimmo Ingman, MD, PhD, Phase I Unit, Orion Pharma, Espoo, Finland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3103005

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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