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肺動脈性肺高血圧症（PAH）（MELISSA）におけるシルデナフィル活性に対するリシノプリルの調節効果 (MELISSA)

2012年2月3日 更新者：Robert P. Frantz、Mayo Clinic

PAH（MELISSA）のシルデナフィル活性に対するリシノプリルの調節効果

肺動脈性肺高血圧症 (PAH) の患者は、慢性的な息切れに苦しみ、進行性の右心室不全に関連して生存が損なわれています。 PAH の病態生理には、一酸化窒素 (NO) に対する異常な血管反応性が関与しています。 ホスホジエステラーゼ 5 型阻害剤 (PDE5 阻害剤) シルデナフィルは、PAH に有益であることが示されていますが、その効果の程度はさまざまです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この調査の広範な目的は、うっ血性心不全 (CHF) の動物モデルで観察された一酸化窒素経路に対する血管平滑筋の応答性に対するアンギオテンシン変換酵素阻害の調節効果が、PAH のヒトで利用できるかどうかを判断することです。 . さらに、動物モデルで長時間作用型アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) によって調節される遺伝子群 TAO キナーゼ I、IL-10、Rho キナーゼ、Raf1、胆汁酸補酵素 A および Fmr1 を特定したため、 PAH患者ではACEIによって調節される可能性もあります

研究の種類

観察的

入学 (実際)

24

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

参加者は現在、肺動脈性肺高血圧症（PAH）と診断されています。 リシノプリル対プラセボは、すでに安定した用量のシルデナフィルを受け取っている参加者に追加されます.

説明

包含基準:

  • 18～75歳
  • -末梢血管抵抗（PVR）> 3 WUおよびウェッジ（PCW）16以下の事前文書がある世界保健機関（WHO）グループI PAH。
  • WHO機能クラスI～III
  • 徒歩6分 距離150～575メートル
  • 出産の可能性のある女性は、妊娠検査が陰性であり、効果的な避妊法を使用している必要があります
  • -PAHのホスホジエステラーゼ-5阻害剤（シルデナフィルまたはタダラフィル）による治療を少なくとも3か月受け、少なくとも30日間安定した用量で治療を受ける
  • -エンドセリン受容体拮抗薬による治療をすでに受けている場合、少なくとも3か月間治療を受け、少なくとも30日間安定した用量で治療を受けている必要があります

除外基準:

  • カプトプリルまたは他のアンギオテンシン変換酵素阻害剤に対するアレルギーまたは不耐性
  • 全身収縮期血圧が100mmHg未満
  • -過去3か月以内のプロスタノイド（イロプロスト、トレプロスチニル、エポプロステノール）による治療
  • 妊娠中または授乳中
  • クレアチニン > 2.0mg/dl
  • カリウム > 5.0 meq/dl
  • インフォームドコンセントを提供できない
  • TLC または VC < 60% 予測
  • 未治療の閉塞性睡眠時無呼吸症候群
  • LVEF < 40%
  • Hb < 10mg/dL

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
リシノプリル
参加者は、薬物とプラセボを受け取るために2対1で無作為化されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
パイロット研究の主な目的は、実現可能性と忍容性を評価することです。
時間枠：32週間
32週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
この患者コホートにおける長時間作用型アンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) 療法の忍容性を実証する
時間枠：32週間
32週間
シルデナフィルの肺動脈高血圧症 (PAH) pts における長時間作用型アンギオテンシン変換酵素阻害剤 (ACEI) が遺伝子の調節を変更するかどうかを示します。
時間枠：32週間
32週間
シルデナフィルの PAH pts の ACEI が、疾患の重症度のマーカーである N-BNP レベルを低下させるかどうかを実証する
時間枠：32週間
32週間
シルデナフィルの PAH pts の ACEI が肺のガス交換パラメーター (呼気 NO、Dm、Vc、DLCO) に影響を与えるかどうかを示します。
時間枠：32週間
32週間
シルデナフィルの PAH pts の ACEI が機能クラスと 6 分の歩行距離を改善するかどうかに関する探索的データを取得します。
時間枠：32週間
32週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mayo Clinic

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年5月1日

一次修了 (実際)

2011年7月1日

研究の完了 (実際)

2011年7月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月12日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月3日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 08-001716
  • MELISSA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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