Modulation des effets du lisinopril sur l'activité du sildénafil dans l'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) (MELISSA) (MELISSA)
3 février 2012 mis à jour par: Robert P. Frantz, Mayo Clinic
Modulation des effets du lisinopril sur l'activité du sildénafil dans l'HTAP (MELISSA)
Les patients atteints d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) souffrent d'essoufflement chronique et ont une survie altérée liée à une insuffisance ventriculaire droite progressive.
Une vasoréactivité anormale à l'oxyde nitrique (NO) joue un rôle dans la physiopathologie de l'HAP.
Le sildénafil, inhibiteur de la phosphodiestérase de type 5 (inhibiteurs de la PDE5), s'est avéré bénéfique dans l'HTAP, mais l'étendue des bénéfices est variable.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'objectif général de cette enquête est de déterminer si l'effet modulateur de l'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine sur la réactivité du muscle lisse vasculaire à la voie de l'oxyde nitrique que nous avons observé dans un modèle animal d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) peut être exploité chez l'homme atteint d'HTAP. .
De plus, nous avons identifié un groupe de gènes TAO kinase I, IL-10, Rho kinase, Raf1, coenzyme acide biliaire A et Fmr1 qui sont modulés par l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) à action prolongée dans notre modèle animal, et donc peut également être modulé par l'ACEI chez les patients atteints d'HTAP
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
24
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les participants recevront actuellement un diagnostic d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP).
Le lisinopril versus placebo sera ajouté aux participants recevant déjà une dose stable de Sildénafil.
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Organisation mondiale de la santé (OMS) Groupe I HTAP avec documentation préalable de résistance vasculaire périphérique (PVR)> 3 WU et coin (PCW) 16 ou moins.
- Classe fonctionnelle I-III de l'OMS
- 6 minutes à pied 150-575 mètres
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif et utiliser une contraception efficace
- Recevoir un traitement avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 pour l'HTAP (sildénafil ou tadalafil) pendant au moins 3 mois et avec une dose stable pendant au moins 30 jours
- Si vous recevez déjà un traitement avec des antagonistes des récepteurs de l'endothéline, vous devez avoir été sous traitement pendant au moins 3 mois et à dose stable pendant au moins 30 jours
Critère d'exclusion:
- Allergie ou intolérance au captopril ou à d'autres inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine
- Pression artérielle systolique systémique inférieure à 100 mm Hg
- Traitement par prostanoïdes (iloprost, tréprostinil, époprosténol) dans les 3 mois précédents
- Enceinte ou allaitante
- Créatinine > 2,0 mg/dl
- Potassium > 5,0 meq/dl
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- TLC ou VC <60 % prévu
- Apnée obstructive du sommeil non traitée
- FEVG < 40%
- Hb < 10 mg/dL
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lisinopril
Les participants seront randomisés 2 contre 1 pour recevoir le médicament par rapport au placebo.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'objectif principal de l'étude pilote est d'évaluer la faisabilité et la tolérabilité.
Délai: 32 semaines
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32 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Démontrer la tolérabilité du traitement par inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) à action prolongée dans cette cohorte de patients
Délai: 32 semaines
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32 semaines
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Démontrer si l'inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ACEI) à action prolongée chez les patients souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) sous sildénafil modifie la régulation des gènes.
Délai: 32 semaines
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32 semaines
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Démontrer si l'ECA chez les patients atteints d'HTAP sous sildénafil réduit les niveaux de N-BNP, un marqueur de la gravité de la maladie
Délai: 32 semaines
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32 semaines
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Démontrer si l'ECA chez les patients HAP sous sildénafil a un effet sur les paramètres d'échange gazeux pulmonaire (NO expiré, Dm, Vc, DLCO).
Délai: 32 semaines
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32 semaines
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Obtenir des données exploratoires pour savoir si les ACEI chez les patients atteints d'HTAP sous sildénafil améliorent la classe fonctionnelle et la distance de marche de 6 minutes.
Délai: 32 semaines
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32 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2010
Première publication (ESTIMATION)
13 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
7 février 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2012
Dernière vérification
1 février 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-001716
- MELISSA
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