폐동맥 고혈압(PAH)(MELISSA)에서 실데나필 활성에 대한 리시노프릴의 조절 효과 (MELISSA)
2012년 2월 3일 업데이트: Robert P. Frantz, Mayo Clinic
PAH(MELISSA)에서 실데나필 활성에 대한 리시노프릴의 조절 효과
폐동맥고혈압(PAH) 환자는 만성적인 숨가쁨을 앓고 있으며 진행성 우심실 부전과 관련된 생존 장애가 있습니다.
산화질소(NO)에 대한 비정상적인 혈관 반응성은 PAH의 병리생리학에서 중요한 역할을 합니다.
Phosphodiesterase Type 5 억제제(PDE5 억제제) 실데나필은 PAH에 유익한 것으로 나타났지만 이점의 정도는 다양합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이 조사의 광범위한 목적은 우리가 울혈성 심부전(CHF)의 동물 모델에서 관찰한 산화질소 경로에 대한 혈관 평활근 반응성에 대한 안지오텐신 전환 효소 억제의 조절 효과가 PAH를 가진 인간에서 이용될 수 있는지 여부를 결정하는 것입니다. .
또한 동물 모델에서 지속성 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)에 의해 조절되는 TAO 키나아제 I, IL-10, Rho 키나아제, Raf1, 담즙산 조효소 A 및 Fmr1 유전자 그룹을 확인했습니다. PAH 환자에서 ACEI에 의해 조절될 수도 있습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
24
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
참가자는 현재 폐동맥 고혈압(PAH) 진단을 받게 됩니다.
리시노프릴 대 위약은 이미 실데나필의 안정적인 투여량을 받고 있는 참가자들에게 추가될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 18-75세
- 세계보건기구(WHO) 그룹 I PAH는 말초 혈관 저항(PVR) > 3 WU 및 쐐기(PCW) 16 이하의 사전 기록이 있습니다.
- WHO 기능 등급 I-III
- 도보 6분 거리 150-575미터
- 임신 가능성이 있는 여성은 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 최소 3개월 동안 PAH(실데나필 또는 타다라필)에 대한 포스포디에스테라제-5 억제제 및 최소 30일 동안 안정적인 용량으로 치료를 받고 있는 자
- 이미 엔도텔린 수용체 길항제로 치료를 받고 있는 경우 최소 3개월 동안 치료를 받아야 하며 최소 30일 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 캅토프릴 또는 기타 안지오텐신 전환 효소 억제제에 대한 알레르기 또는 불내성
- 전신 수축기 혈압이 100mmHg 미만
- 이전 3개월 이내에 프로스타노이드(일로프로스트, 트레프로스티닐, 에포프로스테놀) 요법
- 임신 또는 모유 수유
- 크레아티닌 > 2.0 mg/dl
- 칼륨 > 5.0 meq/dl
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- TLC 또는 VC <60% 예측
- 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증
- LVEF < 40%
- Hb < 10mg/dL
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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리시노프릴
참가자는 2대 1로 무작위 배정되어 약물과 위약을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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파일럿 연구의 주요 목표는 타당성과 내약성을 평가하는 것입니다.
기간: 32주
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32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이 환자 코호트에서 지속형 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI) 요법의 내약성 입증
기간: 32주
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32주
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실데나필에 대한 폐동맥 고혈압(PAH) pts에서 지속형 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)가 유전자의 조절을 수정하는지 여부를 입증합니다.
기간: 32주
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32주
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실데나필에 대한 PAH pts의 ACEI가 질병 중증도의 지표인 N-BNP 수준을 감소시키는지 여부 입증
기간: 32주
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32주
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실데나필에 대한 PAH pts의 ACEI가 폐 가스 교환 매개변수(호출된 NO, Dm, Vc, DLCO)에 영향을 미치는지 여부를 입증합니다.
기간: 32주
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32주
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실데나필에 대한 PAH pts의 ACEI가 기능 등급 및 6분 도보 거리를 개선하는지 여부에 관한 탐색 데이터를 얻습니다.
기간: 32주
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32주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2012년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 08-001716
- MELISSA
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