Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulační účinky lisinoprilu na aktivitu sildenafilu u plicní arteriální hypertenze (PAH) (MELISSA) (MELISSA)

3. února 2012 aktualizováno: Robert P. Frantz, Mayo Clinic

Modulační účinky lisinoprilu na aktivitu sildenafilu u PAH (MELISSA)

Pacienti s plicní arteriální hypertenzí (PAH) trpí chronickou dušností a mají zhoršené přežití související s progresivním selháním pravé komory. Abnormální vazoreaktivita vůči oxidu dusnatému (NO) hraje roli v patofyziologii PAH. Inhibitor fosfodiesterázy typu 5 (inhibitory PDE5) sildenafil se ukázal být prospěšný u PAH, ale rozsah přínosu je proměnlivý.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Širokým cílem tohoto výzkumu je určit, zda modulační účinek inhibice angiotenzin konvertujícího enzymu na reakci hladkého svalstva cév na dráhu oxidu dusnatého, kterou jsme pozorovali na zvířecím modelu městnavého srdečního selhání (CHF), lze využít u lidí s PAH. . Dále jsme identifikovali skupinu genů TAO kinázy I, IL-10, Rho kinázy, Raf1, koenzymu A žlučových kyselin a Fmr1, které jsou v našem zvířecím modelu modulovány dlouhodobě působícím inhibitorem angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI), a proto může být také modulován ACEI u pacientů s PAH

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci budou v současné době diagnostikováni s plicní arteriální hypertenzí (PAH). Lisinopril versus placebo bude přidáno účastníkům, kteří již dostávají stabilní dávku sildenafilu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75
  • PAH skupiny I Světové zdravotnické organizace (WHO) s předchozí dokumentací periferní vaskulární rezistence (PVR) > 3 WU a klínovité (PCW) 16 nebo méně.
  • Funkční třída WHO I-III
  • 6 minut chůze vzdálenost 150-575 metrů
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test a musí používat účinnou antikoncepci
  • Léčba inhibitorem fosfodiesterázy-5 pro PAH (sildenafil nebo tadalafil) po dobu nejméně 3 měsíců a se stabilní dávkou po dobu nejméně 30 dnů
  • Pokud již dostáváte léčbu antagonisty endotelinového receptoru, musíte být na léčbě alespoň 3 měsíce a na stabilní dávce po dobu alespoň 30 dnů

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo intolerance na kaptopril nebo jiné inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu
  • Systémový systolický krevní tlak nižší než 100 mm Hg
  • Léčba prostanoidy (iloprost, treprostinil, epoprostenol) během předchozích 3 měsíců
  • Těhotná nebo kojená
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Draslík > 5,0 meq/dl
  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • TLC nebo VC <60 % předpovězeno
  • Neléčená obstrukční spánková apnoe
  • LVEF < 40 %
  • Hb < 10 mg/dl

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Lisinopril
Účastníci budou randomizováni 2 ku 1, aby dostali lék versus placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem pilotní studie je posoudit proveditelnost a snášenlivost.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat snášenlivost dlouhodobě působícího inhibitoru angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) u této kohorty pacientů
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Ukažte, zda dlouhodobě působící inhibitor angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACEI) u pacientů s plicní arteriální hypertenzí (PAH) na sildenafilu modifikuje regulaci genů.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Ukažte, zda ACEI u pacientů s PAH na sildenafilu snižuje hladiny N-BNP, což je marker závažnosti onemocnění
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Prokažte, zda má ACEI u pacientů s PAH na sildenafilu vliv na parametry výměny plynů v plicích (vydechovaný NO, Dm, Vc, DLCO).
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů
Získejte průzkumné údaje o tom, zda ACEI u pacientů s PAH na sildenafilu zlepšuje funkční třídu a vzdálenost 6 minut chůze.
Časové okno: 32 týdnů
32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

13. srpna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-001716
  • MELISSA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní arteriální hypertenze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Spain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit