Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modulerende virkninger af lisinopril på sildenafilaktivitet ved pulmonal arteriel hypertension (PAH) (MELISSA) (MELISSA)

3. februar 2012 opdateret af: Robert P. Frantz, Mayo Clinic

Modulerende virkninger af lisinopril på sildenafilaktivitet i PAH (MELISSA)

Patienter med pulmonal arteriel hypertension (PAH) lider af kronisk åndenød og har nedsat overlevelse relateret til progressiv højre ventrikelsvigt. Unormal vasoreaktivitet over for nitrogenoxid (NO) spiller en rolle i patofysiologien af ​​PAH. Fosfodiesterase Type 5-hæmmer (PDE5-hæmmere) sildenafil har vist sig at være gavnlig ved PAH, men omfanget af fordelene varierer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede formål med denne undersøgelse er at bestemme, om den modulerende effekt af angiotensin-konverterende enzymhæmning på vaskulær glat muskulaturs reaktion på nitrogenoxidvejen, som vi har observeret i en dyremodel for kongestiv hjertesvigt (CHF) kan udnyttes hos mennesker med PAH. . Desuden har vi identificeret en gruppe gener TAO kinase I, IL-10, Rho kinase, Raf1, galdesyre coenzym A og Fmr1, der er moduleret af langtidsvirkende angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) i vores dyremodel, og derfor kan også moduleres af ACEI hos patienter med PAH

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil i øjeblikket blive diagnosticeret med pulmonal arteriel hypertension (PAH). Lisinopril versus placebo vil blive tilføjet til deltagere, der allerede modtager en stabil dosis af Sildenafil.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75
  • Verdenssundhedsorganisationen (WHO) gruppe I PAH med forudgående dokumentation for perifer vaskulær modstand (PVR) > 3 WU og wedge (PCW) 16 eller mindre.
  • WHO funktionsklasse I-III
  • 6 minutters gangafstand 150-575 meter
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest og bruge effektiv prævention
  • Modtager behandling med phosphodiesterase-5-hæmmer for PAH (sildenafil eller tadalafil) i mindst 3 måneder og med stabil dosis i mindst 30 dage
  • Hvis du allerede modtager behandling med endotelinreceptorantagonister, skal de have været i behandling i mindst 3 måneder og på stabil dosis i mindst 30 dage

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for captopril eller andre angiotensin-konverterende enzymhæmmere
  • Systemisk systolisk blodtryk mindre end 100 mm Hg
  • Behandling med prostanoider (iloprost, treprostinil, epoprostenol) inden for de foregående 3 måneder
  • Gravid eller ammende
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Kalium > 5,0 meq/dl
  • Kan ikke give informeret samtykke
  • TLC eller VC <60 % forudsagt
  • Ubehandlet obstruktiv søvnapnø
  • LVEF < 40 %
  • Hb < 10 mg/dL

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lisinopril
Deltagerne vil blive randomiseret 2 til 1 til at modtage medicin versus placebo.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære formål med pilotundersøgelsen er at vurdere gennemførlighed og tolerabilitet.
Tidsramme: 32 uger
32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Demonstrere tolerabilitet af langtidsvirkende angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) behandling i denne patientkohorte
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Demonstrere, om langtidsvirkende angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEI) i pulmonal arteriel hypertension (PAH) pts på sildenafil modificerer reguleringen af ​​generne.
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Demonstrere, om ACEI i PAH-punkter på sildenafil reducerer N-BNP-niveauer, en markør for sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Demonstrer om ACEI i PAH-pts på sildenafil har en effekt på lungegasudvekslingsparametre (udåndet NO, Dm, Vc, DLCO).
Tidsramme: 32 uger
32 uger
Indhent undersøgende data om, hvorvidt ACEI i PAH-punkter på sildenafil forbedrer funktionsklassen og 6 minutters gangafstand.
Tidsramme: 32 uger
32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (SKØN)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

7. februar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2012

Sidst verificeret

1. februar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-001716
  • MELISSA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal arteriel hypertension

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner