Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulerende effecten van lisinopril op de activiteit van sildenafil bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH) (MELISSA) (MELISSA)

3 februari 2012 bijgewerkt door: Robert P. Frantz, Mayo Clinic

Modulerende effecten van lisinopril op de activiteit van sildenafil in PAH (MELISSA)

Patiënten met pulmonale arteriële hypertensie (PAH) lijden aan chronische kortademigheid en hebben een verminderde overleving als gevolg van progressief rechterventrikelfalen. Abnormale vasoreactiviteit voor stikstofmonoxide (NO) speelt een rol bij de pathofysiologie van PAK. Van fosfodiësterase type 5-remmers (PDE5-remmers) is aangetoond dat sildenafil gunstig is bij PAH, maar de mate van voordeel is variabel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Het brede doel van dit onderzoek is om te bepalen of het modulerende effect van remming van angiotensine-converterend enzym op de respons van vasculaire gladde spieren op de stikstofmonoxide-route die we hebben waargenomen in een diermodel van congestief hartfalen (CHF) kan worden benut bij mensen met PAH. . Verder hebben we een groep genen geïdentificeerd TAO-kinase I, IL-10, Rho-kinase, Raf1, galzuur-co-enzym A en Fmr1 die worden gemoduleerd door langwerkende angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) in ons diermodel, en daarom kan ook worden gemoduleerd door ACEI bij patiënten met PAH

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Bij de deelnemers wordt momenteel de diagnose Pulmonale Arteriële Hypertensie (PAH) gesteld. Lisinopril versus placebo zal worden toegevoegd aan deelnemers die al een stabiele dosis Sildenafil krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75
  • Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) Groep I PAH met voorafgaande documentatie van perifere vasculaire weerstand (PVR) > 3 WU en wedge (PCW) 16 of minder.
  • WHO Functionele Klasse I-III
  • 6 minuten loopafstand 150-575 meter
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan en effectieve anticonceptie gebruiken
  • Behandeling ondergaan met een fosfodiësterase-5-remmer voor PAH (sildenafil of tadalafil) gedurende ten minste 3 maanden en met een stabiele dosis gedurende ten minste 30 dagen
  • Als u al een behandeling met endothelinereceptorantagonisten krijgt, moet u gedurende ten minste 3 maanden in therapie zijn geweest en gedurende ten minste 30 dagen een stabiele dosis hebben gehad

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie of intolerantie voor captopril of andere angiotensine-converterende enzymremmers
  • Systemische systolische bloeddruk lager dan 100 mm Hg
  • Therapie met prostanoïden (iloprost, treprostinil, epoprostenol) in de voorafgaande 3 maanden
  • Zwanger of borstvoeding
  • Creatinine > 2,0 mg/dl
  • Kalium > 5,0 meq/dl
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • TLC of VC <60% voorspeld
  • Onbehandelde obstructieve slaapapneu
  • LVEF < 40%
  • Hb < 10 mg/dL

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Lisinopril
Deelnemers worden 2 op 1 gerandomiseerd om medicijnen versus placebo te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire doel van de pilootstudie is het beoordelen van de haalbaarheid en verdraagbaarheid.
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantonen van de verdraagbaarheid van langwerkende therapie met angiotensine-converterende enzymremmers (ACEI) in dit patiëntencohort
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken
Demonstreer of langwerkende angiotensine-converterende enzymremmer (ACEI) bij pulmonale arteriële hypertensie (PAH) pts op sildenafil de regulatie van de genen wijzigt.
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken
Demonstreer of ACEI in PAH-patiënten op sildenafil N-BNP-niveaus verlaagt, een marker voor de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken
Demonstreer of ACEI in PAK-punten op sildenafil een effect heeft op pulmonale gasuitwisselingsparameters (uitgeademd NO, Dm, Vc, DLCO).
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken
Verken verkennende gegevens over de vraag of ACEI in PAK-punten op sildenafil de functionele klasse en 6 minuten loopafstand verbetert.
Tijdsspanne: 32 weken
32 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

7 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-001716
  • MELISSA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pulmonale arteriële hypertensie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Austria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren