Efeitos moduladores do lisinopril na atividade do sildenafila na hipertensão arterial pulmonar (HAP) (MELISSA) (MELISSA)
3 de fevereiro de 2012 atualizado por: Robert P. Frantz, Mayo Clinic
Efeitos Modulantes do Lisinopril na Atividade do Sildenafil na HAP (MELISSA)
Pacientes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) sofrem de falta de ar crônica e têm sobrevida prejudicada relacionada à insuficiência ventricular direita progressiva.
A vasorreatividade anormal ao óxido nítrico (NO) desempenha um papel na fisiopatologia da HAP.
O inibidor da fosfodiesterase tipo 5 (inibidores da PDE5) sildenafil demonstrou ser benéfico na HAP, mas a extensão do benefício é variável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral desta investigação é determinar se o efeito modulador da inibição da enzima conversora de angiotensina na resposta do músculo liso vascular à via do óxido nítrico que observamos em um modelo animal de Insuficiência Cardíaca Congestiva (ICC) pode ser explorado em humanos com HAP .
Além disso, identificamos um grupo de genes TAO quinase I, IL-10, Rho quinase, Raf1, coenzima A do ácido biliar e Fmr1 que são modulados pelo inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) de ação prolongada em nosso modelo animal e, portanto, também pode ser modulado por IECA em pacientes com HAP
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
24
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Os participantes serão atualmente diagnosticados com Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP).
Lisinopril versus placebo será adicionado aos participantes que já recebem uma dose estável de Sildenafil.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75
- Grupo I da Organização Mundial da Saúde (OMS) HAP com documentação prévia de resistência vascular periférica (RVP) > 3 WU e cunha (PCW) 16 ou menos.
- Classe Funcional I-III da OMS
- 6 minutos a pé distância 150-575 metros
- As mulheres em idade fértil devem ter um teste de gravidez negativo e estar usando métodos contraceptivos eficazes
- Receber terapia com inibidor da fosfodiesterase-5 para HAP (sildenafil ou tadalafil) por pelo menos 3 meses e com dose estável por pelo menos 30 dias
- Se já estiver recebendo terapia com antagonistas dos receptores de endotelina, deve estar em terapia por pelo menos 3 meses e em dose estável por pelo menos 30 dias
Critério de exclusão:
- Alergia ou intolerância ao captopril ou outros inibidores da enzima conversora de angiotensina
- Pressão arterial sistólica sistêmica inferior a 100 mm Hg
- Terapia com prostanóides (iloprost, treprostinil, epoprostenol) nos últimos 3 meses
- Grávida ou amamentando
- Creatinina > 2,0 mg/dl
- Potássio > 5,0 meq/dl
- Incapaz de fornecer consentimento informado
- TLC ou VC <60% previsto
- Apneia obstrutiva do sono não tratada
- FEVE < 40%
- Hb < 10 mg/dL
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Lisinopril
Os participantes serão randomizados 2 para 1 para receber medicamento versus placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O objetivo principal do estudo piloto é avaliar a viabilidade e a tolerabilidade.
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Demonstrar a tolerabilidade da terapia com inibidores da enzima conversora de angiotensina (IECA) de ação prolongada nesta coorte de pacientes
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Demonstrar se o inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) de ação prolongada na Hipertensão Arterial Pulmonar (HAP) pts em sildenafil modifica a regulação dos genes.
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Demonstrar se IECA em HAP pts com sildenafil reduz os níveis de N-BNP, um marcador de gravidade da doença
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Demonstrar se IECA em HAP pts com sildenafil tem efeito nos parâmetros de troca gasosa pulmonar (NO exalado, Dm, Vc, DLCO).
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Obtenha dados exploratórios sobre se IECA em pts de HAP em uso de sildenafil melhora a classe funcional e a distância de caminhada de 6 minutos.
Prazo: 32 semanas
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32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2011
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de agosto de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
7 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de fevereiro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 08-001716
- MELISSA
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