Modulerende effekter av lisinopril på sildenafilaktivitet ved pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) (MELISSA) (MELISSA)
3. februar 2012 oppdatert av: Robert P. Frantz, Mayo Clinic
Modulerende effekter av lisinopril på sildenafilaktivitet ved PAH (MELISSA)
Pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) lider av kronisk kortpustethet, og har svekket overlevelse relatert til progressiv høyre ventrikkelsvikt.
Unormal vasoreaktivitet til nitrogenoksid (NO) spiller en rolle i patofysiologien til PAH.
Fosfodiesterase Type 5-hemmer (PDE5-hemmere) sildenafil har vist seg å være gunstig i PAH, men omfanget av nytte er varierende.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det overordnede målet med denne undersøkelsen er å finne ut om den modulerende effekten av angiotensinkonverterende enzymhemming på vaskulær glattmuskulaturs respons på nitrogenoksidbanen som vi har observert i en dyremodell av kongestiv hjertesvikt (CHF) kan utnyttes hos mennesker med PAH. .
Videre har vi identifisert en gruppe gener TAO kinase I, IL-10, Rho kinase, Raf1, gallesyrekoenzym A og Fmr1 som er modulert av langtidsvirkende angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) i vår dyremodell, og derfor kan også moduleres av ACEI hos pasienter med PAH
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
24
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakerne vil for øyeblikket bli diagnostisert med pulmonal arteriell hypertensjon (PAH).
Lisinopril versus placebo vil bli lagt til deltakere som allerede får en stabil dose av Sildenafil.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-75
- Verdens helseorganisasjon (WHO) gruppe I PAH med tidligere dokumentasjon på perifer vaskulær motstand (PVR) > 3 WU og wedge (PCW) 16 eller mindre.
- WHO funksjonsklasse I-III
- 6 minutters gangavstand 150-575 meter
- Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest og bruke effektiv prevensjon
- Får behandling med fosfodiesterase-5-hemmer for PAH (sildenafil eller tadalafil) i minst 3 måneder og med stabil dose i minst 30 dager
- Hvis du allerede får behandling med endotelinreseptorantagonister, må de ha vært i behandling i minst 3 måneder og på stabil dose i minst 30 dager
Ekskluderingskriterier:
- Allergi eller intoleranse mot kaptopril eller andre angiotensin-konverterende enzymhemmere
- Systemisk systolisk blodtrykk mindre enn 100 mm Hg
- Behandling med prostanoider (iloprost, treprostinil, epoprostenol) i løpet av de foregående 3 måneder
- Gravid eller ammer
- Kreatinin > 2,0 mg/dl
- Kalium > 5,0 mekv/dl
- Kan ikke gi informert samtykke
- TLC eller VC <60 % spådd
- Ubehandlet obstruktiv søvnapné
- LVEF < 40 %
- Hb < 10 mg/dL
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lisinopril
Deltakerne vil bli randomisert 2 til 1 for å motta medikament kontra placebo.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hovedmålet med pilotstudien er å vurdere gjennomførbarhet og tolerabilitet.
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Demonstrere tolerabilitet av langtidsvirkende angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) terapi i denne pasientkohorten
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
|
Demonstrere om langtidsvirkende angiotensin-konverterende enzymhemmer (ACEI) i pulmonal arteriell hypertensjon (PAH) pts på sildenafil modifiserer reguleringen av genene.
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
|
Demonstrere om ACEI i PAH-pkt på sildenafil reduserer N-BNP-nivåer, en markør for sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
|
Demonstrere om ACEI i PAH pts på sildenafil har effekt på lungegassutvekslingsparametere (utåndet NO, Dm, Vc, DLCO).
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
|
Få utforskende data om hvorvidt ACEI i PAH-pkt på sildenafil forbedrer funksjonsklassen og 6 minutters gangavstand.
Tidsramme: 32 uker
|
32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
13. august 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
7. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2012
Sist bekreftet
1. februar 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-001716
- MELISSA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .