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Modulierende Wirkungen von Lisinopril auf die Aktivität von Sildenafil bei pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) (MELISSA) (MELISSA)

3. Februar 2012 aktualisiert von: Robert P. Frantz, Mayo Clinic

Modulierende Wirkungen von Lisinopril auf die Aktivität von Sildenafil bei PAH (MELISSA)

Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) leiden unter chronischer Kurzatmigkeit und haben ein eingeschränktes Überleben im Zusammenhang mit fortschreitendem rechtsventrikulärem Versagen. Abnorme Vasoreaktivität gegenüber Stickstoffmonoxid (NO) spielt eine Rolle in der Pathophysiologie von PAH. Phosphodiesterase-Typ-5-Hemmer (PDE5-Hemmer) Sildenafil haben sich bei PAH als vorteilhaft erwiesen, aber das Ausmaß des Nutzens ist unterschiedlich.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Das allgemeine Ziel dieser Untersuchung ist es festzustellen, ob die modulierende Wirkung der Hemmung des Angiotensin-Converting-Enzyms auf die Reaktion der vaskulären glatten Muskulatur auf den Stickoxidweg, die wir in einem Tiermodell für kongestive Herzinsuffizienz (CHF) beobachtet haben, bei Menschen mit PAH ausgenutzt werden kann . Darüber hinaus haben wir in unserem Tiermodell eine Gruppe von Genen TAO-Kinase I, IL-10, Rho-Kinase, Raf1, Gallensäure-Coenzym A und Fmr1 identifiziert, die durch den langwirksamen Angiotensin-Converting-Enzym-Inhibitor (ACEI) moduliert werden kann bei Patienten mit PAH auch durch ACEI moduliert werden

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Bei den Teilnehmern wird derzeit pulmonale arterielle Hypertonie (PAH) diagnostiziert. Lisinopril versus Placebo wird den Teilnehmern hinzugefügt, die bereits eine stabile Dosis Sildenafil erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75
  • PAH der Gruppe I der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit vorheriger Dokumentation eines peripheren Gefäßwiderstands (PVR) > 3 WU und eines Keils (PCW) von 16 oder weniger.
  • WHO-Funktionsklasse I-III
  • 6 Minuten zu Fuß Entfernung 150-575 Meter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen einen negativen Schwangerschaftstest haben und eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Erhalten einer Therapie mit einem Phosphodiesterase-5-Inhibitor für PAH (Sildenafil oder Tadalafil) für mindestens 3 Monate und mit stabiler Dosis für mindestens 30 Tage
  • Wenn Sie bereits eine Therapie mit Endothelin-Rezeptor-Antagonisten erhalten, müssen Sie die Therapie seit mindestens 3 Monaten und mindestens 30 Tage in stabiler Dosis erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Allergie oder Intoleranz gegenüber Captopril oder anderen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern
  • Systemischer systolischer Blutdruck unter 100 mm Hg
  • Therapie mit Prostanoiden (Iloprost, Treprostinil, Epoprostenol) innerhalb der letzten 3 Monate
  • Schwanger oder stillend
  • Kreatinin > 2,0 mg/dl
  • Kalium > 5,0 meq/dl
  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • TLC oder VC <60 % vorhergesagt
  • Unbehandelte obstruktive Schlafapnoe
  • LVEF < 40 %
  • Hb < 10 mg/dl

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Lisinopril
Die Teilnehmer werden 2 zu 1 randomisiert, um das Medikament versus Placebo zu erhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Das primäre Ziel der Pilotstudie ist die Beurteilung der Machbarkeit und Verträglichkeit.
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Demonstrieren Sie die Verträglichkeit einer Therapie mit langwirksamen Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) in dieser Patientenkohorte
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Zeigen Sie, ob ein langwirksamer Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACEI) bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) unter Sildenafil die Regulation der Gene verändert.
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Zeigen Sie, ob ACEI bei PAH-Patienten unter Sildenafil die N-BNP-Spiegel senkt, ein Marker für die Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Zeigen Sie, ob ACEI bei PAH-Patienten auf Sildenafil einen Einfluss auf die pulmonalen Gasaustauschparameter (ausgeatmetes NO, Dm, Vc, DLCO) hat.
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen
Erhalten Sie explorative Daten darüber, ob ACEI bei PAH-Patienten unter Sildenafil die Funktionsklasse und die 6-Minuten-Gehstrecke verbessert.
Zeitfenster: 32 Wochen
32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

7. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 08-001716
  • MELISSA

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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