Модулирующие эффекты лизиноприла на активность силденафила при легочной артериальной гипертензии (ЛАГ) (MELISSA) (MELISSA)
3 февраля 2012 г. обновлено: Robert P. Frantz, Mayo Clinic
Модулирующие эффекты лизиноприла на активность силденафила при ЛАГ (MELISSA)
Пациенты с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) страдают от хронической одышки и имеют ухудшение выживаемости, связанное с прогрессирующей правожелудочковой недостаточностью.
Аномальная вазореактивность к оксиду азота (NO) играет роль в патофизиологии ЛАГ.
Было показано, что ингибитор фосфодиэстеразы типа 5 (ингибиторы ФДЭ5) силденафил эффективен при ЛАГ, но степень пользы варьирует.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Широкая цель этого исследования состоит в том, чтобы определить, может ли модулирующий эффект ингибирования ангиотензинпревращающего фермента на реакцию гладких мышц сосудов на путь выброса оксида азота, который мы наблюдали на животной модели застойной сердечной недостаточности (ЗСН), быть использован у людей с ЛАГ. .
Кроме того, мы идентифицировали группу генов TAO-киназы I, IL-10, Rho-киназы, Raf1, кофермента желчных кислот A и Fmr1, которые модулируются ингибитором ангиотензинпревращающего фермента длительного действия (ACEI) в нашей животной модели, и, следовательно, также может модулироваться иАПФ у пациентов с ЛАГ
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
24
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В настоящее время у участников будет диагностирована легочная артериальная гипертензия (ЛАГ).
Участникам, уже получающим стабильную дозу силденафила, будет добавлен лизиноприл по сравнению с плацебо.
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-75 лет
- Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) Группа I ЛАГ с предшествующей документацией по периферическому сосудистому сопротивлению (PVR) > 3 WU и клину (PCW) 16 или меньше.
- Функциональный класс ВОЗ I-III
- 6 минут пешком расстояние 150-575 метров
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность и использовать эффективные средства контрацепции.
- Получает терапию ингибитором фосфодиэстеразы-5 при ЛАГ (силденафил или тадалафил) в течение не менее 3 месяцев и стабильной дозой не менее 30 дней.
- Если вы уже получаете терапию антагонистами эндотелиновых рецепторов, вы должны получать терапию не менее 3 месяцев и получать стабильную дозу не менее 30 дней.
Критерий исключения:
- Аллергия или непереносимость каптоприла или других ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.
- Системное систолическое артериальное давление менее 100 мм рт.ст.
- Терапия простаноидами (илопрост, трепростинил, эпопростенол) в течение предшествующих 3 мес.
- Беременные или кормящие грудью
- Креатинин > 2,0 мг/дл
- Калий > 5,0 мэкв/дл
- Невозможно дать информированное согласие
- TLC или VC <60% от ожидаемого
- Нелеченое обструктивное апноэ сна
- ФВ ЛЖ < 40%
- Hb < 10 мг/дл
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Лизиноприл
Участники будут рандомизированы 2 к 1, чтобы получить лекарство против плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основной целью пилотного исследования является оценка осуществимости и переносимости.
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Продемонстрировать переносимость терапии ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) длительного действия в этой когорте пациентов
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
|
Продемонстрируйте, изменяет ли ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) длительного действия у пациентов с легочной артериальной гипертензией (ЛАГ) силденафил регуляцию генов.
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
|
Продемонстрируйте, снижает ли ИАПФ у пациентов с ЛАГ, принимающих силденафил, уровни N-BNP, маркера тяжести заболевания.
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
|
Продемонстрируйте, влияет ли ИАПФ у пациентов с ЛАГ, принимающих силденафил, на параметры газообмена в легких (выдыхаемый NO, Dm, Vc, DLCO).
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
|
Получите исследовательские данные о том, улучшает ли ИАПФ у пациентов с ЛАГ, принимающих силденафил, функциональный класс и дистанцию 6-минутной ходьбы.
Временное ограничение: 32 недели
|
32 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 августа 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
7 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-001716
- MELISSA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .