Lisinopriilin säätelevät vaikutukset sildenafiilin aktiivisuuteen keuhkovaltimoverenpaineessa (PAH) (MELISSA) (MELISSA)
perjantai 3. helmikuuta 2012 päivittänyt: Robert P. Frantz, Mayo Clinic
Lisinopriilin säätelevät vaikutukset sildenafiilin aktiivisuuteen PAH:ssa (MELISSA)
Keuhkoverenpainetautia (PAH) sairastavat potilaat kärsivät kroonisesta hengenahdistuksesta, ja heidän eloonjäämiskykynsä on heikentynyt etenevän oikean kammion vajaatoiminnan vuoksi.
Epänormaalilla vasoreaktiivisuudella typpioksidille (NO) on rooli PAH:n patofysiologiassa.
Tyypin 5 fosfodiesteraasi-inhibiittori (PDE5-estäjät) sildenafiilin on osoitettu olevan hyödyllinen PAH:n hoidossa, mutta hyödyn laajuus vaihtelee.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen laajana tavoitteena on selvittää, voidaanko angiotensiinikonvertoivan entsyymin estämisen moduloivaa vaikutusta verisuonten sileän lihaksen vasteeseen typpioksidireitin suhteen, jonka olemme havainneet kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan (CHF) eläinmallissa, hyödyntää ihmisillä, joilla on PAH. .
Lisäksi olemme tunnistaneet ryhmän geenejä TAO-kinaasi I, IL-10, Rho-kinaasi, Raf1, sappihappokoentsyymi A ja Fmr1, joita pitkävaikutteinen angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI) moduloi eläinmallissamme, ja siksi. ACEI voi myös moduloida PAH-potilailla
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujilla diagnosoidaan tällä hetkellä keuhkovaltimohypertensio (PAH).
Lisinopriilia plaseboon verrattuna lisätään osallistujille, jotka saavat jo vakaan annoksen sildenafiilia.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75
- Maailman terveysjärjestön (WHO) ryhmän I PAH, jonka perifeerinen verisuoniresistenssi (PVR) on aiemmin dokumentoitu > 3 WU ja kiila (PCW) 16 tai vähemmän.
- WHO:n toimintaluokka I-III
- 6 minuutin kävelymatka 150-575 metriä
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä
- Hoito fosfodiesteraasi-5:n estäjillä PAH:n (sildenafiili tai tadalafiili) hoitoon vähintään 3 kuukauden ajan ja vakaalla annoksella vähintään 30 päivää
- Jos jo saa endoteliinireseptoriantagonistihoitoa, hänen on oltava hoidossa vähintään 3 kuukautta ja vakaalla annoksella vähintään 30 päivää
Poissulkemiskriteerit:
- Allergia tai intoleranssi kaptopriilille tai muille angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjille
- Systolinen verenpaine alle 100 mmHg
- Prostanoidihoito (iloprosti, treprostiniili, epoprostenoli) edeltävien 3 kuukauden aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kreatiniini > 2,0 mg/dl
- kalium > 5,0 meq/dl
- Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
- TLC tai VC <60 % ennustettu
- Hoitamaton obstruktiivinen uniapnea
- LVEF < 40 %
- Hb < 10 mg/dl
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Lisinopriili
Osallistujat satunnaistetaan 2-1 saamaan lääkettä plaseboon verrattuna.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Pilottitutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toteutettavuutta ja siedettävyyttä.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osoita pitkävaikutteisen angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjän (ACEI) siedettävyys tässä potilasryhmässä
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
Osoita, muuttaako pitkävaikutteinen angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjä (ACEI) sildenafiilin keuhkovaltimoverenpaineessa (PAH) geenien säätelyä.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
Osoita, alentaako sildenafiilin PAH-pisteiden ACEI N-BNP-tasoja, joka on sairauden vaikeusasteen merkki
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
Osoita, vaikuttaako sildenafiilin PAH-pisteiden ACEI keuhkojen kaasunvaihtoparametreihin (uloshengitetty NO, Dm, Vc, DLCO).
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
|
Hanki tutkimustietoa siitä, parantaako sildenafiilin PAH-pisteiden ACEI toimintaluokkaa ja 6 minuutin kävelyetäisyyttä.
Aikaikkuna: 32 viikkoa
|
32 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. heinäkuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 13. elokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 08-001716
- MELISSA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .