Effetti modulanti del lisinopril sull'attività del sildenafil nell'ipertensione arteriosa polmonare (PAH) ( MELISSA) (MELISSA)
3 febbraio 2012 aggiornato da: Robert P. Frantz, Mayo Clinic
Effetti modulanti del lisinopril sull'attività del sildenafil nella PAH (MELISSA)
I pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) soffrono di dispnea cronica e hanno una sopravvivenza ridotta correlata alla progressiva insufficienza ventricolare destra.
La vasoreattività anomala all'ossido nitrico (NO) gioca un ruolo nella fisiopatologia della PAH.
Il sildenafil dell'inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 (inibitori della PDE5) ha dimostrato di essere benefico nella PAH, ma l'entità del beneficio è variabile.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questa indagine è determinare se l'effetto modulante dell'inibizione dell'enzima di conversione dell'angiotensina sulla risposta della muscolatura liscia vascolare alla via dell'ossido nitrico che abbiamo osservato in un modello animale di insufficienza cardiaca congestizia (CHF) può essere sfruttato negli esseri umani con PAH .
Inoltre, abbiamo identificato un gruppo di geni TAO chinasi I, IL-10, Rho chinasi, Raf1, coenzima A degli acidi biliari e Fmr1 che sono modulati dall'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) a lunga durata d'azione nel nostro modello animale, e quindi può anche essere modulato dall'ACEI nei pazienti con PAH
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
24
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Ai partecipanti verrà attualmente diagnosticata l'ipertensione arteriosa polmonare (PAH).
Lisinopril rispetto al placebo verrà aggiunto ai partecipanti che già ricevono una dose stabile di Sildenafil.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-75
- IPA di gruppo I dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con precedente documentazione di resistenza vascolare periferica (PVR) > 3 WU e cuneo (PCW) 16 o meno.
- Classe funzionale OMS I-III
- 6 minuti a piedi distanza 150-575 metri
- Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo e utilizzare una contraccezione efficace
- Ricezione di terapia con inibitore della fosfodiesterasi-5 per PAH (sildenafil o tadalafil) per almeno 3 mesi e con dose stabile per almeno 30 giorni
- Se già in terapia con antagonisti del recettore dell'endotelina deve essere in terapia da almeno 3 mesi e a dose stabile da almeno 30 giorni
Criteri di esclusione:
- Allergia o intolleranza al captopril o ad altri inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina
- Pressione arteriosa sistolica sistemica inferiore a 100 mm Hg
- Terapia con prostanoidi (iloprost, treprostinil, epoprostenolo) nei 3 mesi precedenti
- Incinta o allattamento
- Creatinina > 2,0 mg/dl
- Potassio > 5,0 meq/dl
- Impossibile fornire il consenso informato
- TLC o VC <60% previsto
- Apnea ostruttiva del sonno non trattata
- LVEF < 40%
- Hb < 10 mg/dL
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Lisinopril
I partecipanti saranno randomizzati 2 a 1 per ricevere il farmaco rispetto al placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Lo scopo principale dello studio pilota è valutare la fattibilità e la tollerabilità.
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dimostrare la tollerabilità della terapia con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) a lunga durata d'azione in questa coorte di pazienti
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Dimostrare se l'inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) a lunga durata d'azione nei pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) su sildenafil modifica la regolazione dei geni.
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Dimostrare se l'ACEI nei pazienti affetti da PAH trattati con sildenafil riduce i livelli di N-BNP, un indicatore della gravità della malattia
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Dimostrare se l'ACEI nei pazienti affetti da PAH trattati con sildenafil ha un effetto sui parametri dello scambio gassoso polmonare (NO esalato, Dm, Vc, DLCO).
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Ottenere dati esplorativi sul fatto che l'ACEI nei pazienti affetti da PAH trattati con sildenafil migliori la classe funzionale e la distanza percorsa in 6 minuti.
Lasso di tempo: 32 settimane
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32 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 agosto 2010
Primo Inserito (STIMA)
13 agosto 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
7 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 febbraio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-001716
- MELISSA
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