Modulujący wpływ lizynoprylu na aktywność syldenafilu w tętniczym nadciśnieniu płucnym (TNP) (MELISSA) (MELISSA)
3 lutego 2012 zaktualizowane przez: Robert P. Frantz, Mayo Clinic
Modulujące działanie lizynoprylu na aktywność syldenafilu w PAH (MELISSA)
Pacjenci z tętniczym nadciśnieniem płucnym (TNP) cierpią na przewlekłą duszność i upośledzoną przeżywalność związaną z postępującą niewydolnością prawej komory.
Nieprawidłowa wazoreaktywność na tlenek azotu (NO) odgrywa rolę w patofizjologii PAH.
Wykazano, że syldenafil, inhibitor fosfodiesterazy typu 5 (inhibitory PDE5), jest korzystny w PAH, ale zakres korzyści jest zmienny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ogólnym celem tego badania jest ustalenie, czy modulujący wpływ hamowania enzymu konwertującego angiotensynę na reakcję mięśni gładkich naczyń na szlak tlenku azotu, który zaobserwowaliśmy w zwierzęcym modelu zastoinowej niewydolności serca (CHF), można wykorzystać u ludzi z PAH .
Ponadto zidentyfikowaliśmy grupę genów kinazy TAO I, IL-10, kinazy Rho, Raf1, koenzymu kwasu żółciowego A i Fmr1, które są modulowane przez długo działający inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) w naszym modelu zwierzęcym, a zatem może być również modulowany przez ACEI u pacjentów z PAH
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
U uczestników zostanie obecnie zdiagnozowane nadciśnienie płucne (TNP).
Lizynopryl w porównaniu z placebo zostanie dodany do uczestników już otrzymujących stabilną dawkę syldenafilu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-75 lat
- Grupa I PAH Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z wcześniejszą dokumentacją obwodowego oporu naczyniowego (PVR) > 3 WU i zaklinowania (PCW) 16 lub mniej.
- Klasa funkcjonalna WHO I-III
- 6 minut pieszo odległość 150-575 metrów
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego i stosować skuteczną antykoncepcję
- Przyjmowanie terapii inhibitorem fosfodiesterazy-5 na PAH (sildenafil lub tadalafil) przez co najmniej 3 miesiące i stabilną dawką przez co najmniej 30 dni
- Jeśli pacjent otrzymuje już leczenie antagonistami receptora endoteliny, musi być w trakcie leczenia przez co najmniej 3 miesiące i w stabilnej dawce przez co najmniej 30 dni
Kryteria wyłączenia:
- Alergia lub nietolerancja na kaptopryl lub inne inhibitory konwertazy angiotensyny
- Ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mm Hg
- Terapia prostanoidami (iloprost, treprostinil, epoprostenol) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią
- Kreatynina > 2,0 mg/dl
- Potas > 5,0 meq/dl
- Nie można wyrazić świadomej zgody
- TLC lub VC <60% wartości należnej
- Nieleczony obturacyjny bezdech senny
- LVEF < 40%
- Hb < 10 mg/dl
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Lizynopryl
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2 do 1, aby otrzymać lek w porównaniu z placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym celem badania pilotażowego jest ocena wykonalności i tolerancji.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wykazać tolerancję leczenia długo działającym inhibitorem konwertazy angiotensyny (ACEI) w tej kohorcie pacjentów
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
|
Wykazać, czy długo działający inhibitor konwertazy angiotensyny (ACEI) u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) na syldenafilu modyfikuje regulację genów.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
|
Wykazać, czy ACEI u pacjentów z PAH na syldenafilu obniża poziomy N-BNP, wskaźnik ciężkości choroby
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
|
Wykazać, czy ACEI w punktach PAH na syldenafilu ma wpływ na parametry wymiany gazowej w płucach (wydychany NO, Dm, Vc, DLCO).
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
|
Uzyskaj dane eksploracyjne dotyczące tego, czy ACEI u pacjentów z PAH na sildenafilu poprawia klasę czynnościową i 6-minutowy dystans marszu.
Ramy czasowe: 32 tygodnie
|
32 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 sierpnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
13 sierpnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 lutego 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 lutego 2012
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 08-001716
- MELISSA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .