進行性肺気腫患者の肺容量減少のための AeriSeal® システム
2011年10月20日 更新者：Aeris Therapeutics
進行性肺気腫患者の肺容量減少のための 1 回の治療セッション中に 3 ～ 4 部位に投与された AeriSeal® システムの研究
この研究の目的は、GOLD ステージ III/IV の同質または不均一な肺気腫患者を対象に、1 回の治療セッション中に最大 4 つのサブセグメントで AeriSeal 療法の処置および処置後の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
肺気腫は、有害な吸入剤に長期間さらされることによって引き起こされる炎症の結果としての肺組織の破壊を特徴とする、進行性の衰弱性疾患です。 この状態の最も一般的な原因は喫煙ですが、遺伝的、職業的、および環境的原因が症例の最大 10% を占めています。 たばこの使用を思いとどまらせることを目的とした積極的な公衆衛生イニシアチブにもかかわらず、喫煙に関連する肺疾患は依然として世界中で障害と死亡の重大な原因となっています。 現喫煙者および新規喫煙者の数が多いため、肺気腫は、今後数年間、罹患率および死亡率の主要な原因であり続けると予想されます。
AeriSeal システムは、進行性肺気腫の治療のために開発されている新しいデバイス システムです。 AeriSeal システムは気管支鏡で投与され、大手術のリスクと費用なしで肺容量減少の生理学的利点を提供するように設計されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer Sheva、イスラエル
- The Soroka Medical Center
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Petah Tikva、イスラエル
- The Rabin Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は、FEV1 / FVC 135％予測によって定義される進行性肺気腫の診断を受けている必要があります。
- 患者は、薬物療法にもかかわらず症状が持続している必要があり、肺容量縮小手術 (LVRS) の候補ではないか、LVRS を受けないことを選択していなければなりません。
- 患者は 40 歳以上で、薬物療法にもかかわらず症状があり、研究の結果や気管支鏡検査に耐える能力に影響を与える可能性のある、事前に指定された併存疾患を持っていない必要があります。
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺の容積率の変化
時間枠：治療後12週間
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標準化された画像取得および再構成アルゴリズムを使用して収集された CT dicom 画像のデジタル統合によって定量的に評価された、治療後 12 週間での AeriSeal フォーム シーラント投与部位での大葉体積減少のコンピュータ断層撮影 (CT) 証拠。
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治療後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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総肺気量 (TLC) に対する残気量 (RV) の比率の変化
時間枠：治療後12週間
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RV/TLC における 12 週のベースラインからの変化
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治療後12週間
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1 秒間の強制呼気量の変化 (FEV1)
時間枠：治療後12週間
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FEV1 の 12 週間でのベースラインからの変化
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治療後12週間
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強制肺活量（FVC）の変化
時間枠：治療後12週間
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FVC の 12 週でのベースラインからの変化
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治療後12週間
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6分間で歩いた距離の変化
時間枠：治療後12週間
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6 分間歩行テスト (6MWT) における 12 週間のベースラインからの変化
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治療後12週間
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Medical Research Council の呼吸困難 (MRCD) スコアの変化
時間枠：治療後12週間
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MRCDスコアの12週間でのベースラインからの変化
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治療後12週間
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) ドメインスコアの変化
時間枠：治療後12週間
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SGRQ 総ドメイン スコアの 12 週間でのベースラインからの変化
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治療後12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年8月12日
最初の投稿 (見積もり)
2010年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月20日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。