Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AeriSeal®-systeem voor longvolumevermindering bij patiënten met gevorderd emfyseem

20 oktober 2011 bijgewerkt door: Aeris Therapeutics

Een studie van het AeriSeal®-systeem toegediend op 3 tot 4 locaties tijdens een enkele behandelingssessie voor longvolumevermindering bij patiënten met gevorderd emfyseem

Het doel van deze studie is het beoordelen van de procedurele en postprocedurele veiligheid en werkzaamheid van AeriSeal-therapie op maximaal 4 subsegmenten tijdens een enkele behandelsessie bij patiënten met GOLD Stadium III/IV homogeen of heterogeen emfyseem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Emfyseem is een progressieve, slopende ziekte die wordt gekenmerkt door vernietiging van longweefsel als gevolg van ontsteking veroorzaakt door blootstelling aan schadelijke ingeademde middelen gedurende langere perioden. De meest voorkomende oorzaak van deze aandoening is het roken van sigaretten, hoewel genetische, beroepsmatige en omgevingsoorzaken tot 10% van de gevallen uitmaken. Ondanks agressieve initiatieven op het gebied van de volksgezondheid om het gebruik van sigaretten te ontmoedigen, blijven aan roken gerelateerde longziekten wereldwijd een belangrijke oorzaak van invaliditeit en overlijden. Vanwege het aantal huidige en nieuwe rokers, wordt verwacht dat emfyseem de komende jaren een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit zal blijven.

Het AeriSeal-systeem is een nieuw apparaatsysteem dat wordt ontwikkeld voor de behandeling van gevorderd emfyseem. Het AeriSeal-systeem wordt bronchoscopisch toegediend en is ontworpen om de fysiologische voordelen van longvolumereductie te bieden zonder de risico's en kosten van een grote operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Beer Sheva, Israël
        • The Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israël
        • The Rabin Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten een diagnose van gevorderd emfyseem hebben, zoals gedefinieerd door FEV1/FVC 135% voorspeld.
  • Patiënten moeten ondanks medische therapie aanhoudende symptomen hebben en ofwel geen kandidaat zijn voor longvolumereductiechirurgie (LVRS) of ervoor hebben gekozen geen LVRS te ondergaan.
  • Patiënten moeten ouder zijn dan 40 jaar, symptomen hebben ondanks medische therapie en geen van de vooraf gespecificeerde comorbide aandoeningen hebben die de onderzoeksresultaten of hun vermogen om bronchoscopie te verdragen zouden kunnen beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in percentage van het longvolume
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Computertomografie (CT) bewijs van lobaire volumevermindering op plaats(en) van AeriSeal Foam Sealant-toediening 12 weken na de behandeling, kwantitatief beoordeeld door digitale integratie van CT dicom-beelden verzameld met behulp van een gestandaardiseerd algoritme voor beeldacquisitie en -reconstructie.
12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de verhouding tussen restvolume (RV) en totale longcapaciteit (TLC)
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken in RV/TLC
12 weken na de behandeling
Verandering in geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken in FEV1
12 weken na de behandeling
Verandering in geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken in FVC
12 weken na de behandeling
Verandering in afstand gelopen in zes minuten
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken in 6 Minute Walk Test (6MWT)
12 weken na de behandeling
Verandering in Dyspnea-score (MRCD) van de Medical Research Council
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken in MRCD-score
12 weken na de behandeling
Verandering in de domeinscore van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline na 12 weken in SGRQ totale domeinscore
12 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 oktober 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2011

Laatst geverifieerd

1 oktober 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 03-C10-002PLV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren