Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AeriSeal®-system for reduksjon av lungevolum hos pasienter med avansert emfysem

20. oktober 2011 oppdatert av: Aeris Therapeutics

En studie av AeriSeal®-systemet administrert på 3 til 4 steder under en enkelt behandlingsøkt for lungevolumreduksjon hos pasienter med avansert emfysem

Hensikten med denne studien er å vurdere den prosedyremessige og post-prosedyremessige sikkerheten og effekten av AeriSeal-terapi ved opptil 4 undersegmenter under en enkelt behandlingsøkt hos pasienter med GOLD Stadium III/IV homogent eller heterogent emfysem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emfysem er en progressiv, svekkende sykdom karakterisert ved ødeleggelse av lungevev som følge av betennelse forårsaket av eksponering for skadelige inhalasjonsmidler i lengre perioder. Den vanligste årsaken til denne tilstanden er sigarettrøyking, selv om genetiske, yrkesmessige og miljømessige årsaker utgjør opptil 10 % av tilfellene. Til tross for aggressive folkehelseinitiativer rettet mot å motvirke bruk av sigaretter, er røykerelaterte lungesykdommer fortsatt en betydelig årsak til funksjonshemming og død over hele verden. På grunn av antallet nåværende og nye røykere, forventes emfysem å forbli en ledende årsak til sykelighet og dødelighet i årene som kommer.

AeriSeal-systemet er et nytt enhetssystem som utvikles for behandling av avansert emfysem. AeriSeal-systemet administreres bronkoskopisk, og designet for å gi de fysiologiske fordelene ved reduksjon av lungevolum uten risiko og kostnader ved større operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • The Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • The Rabin Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

38 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha en diagnose avansert emfysem som definert av FEV1/FVC 135 % forutsagt.
  • Pasienter må ha vedvarende symptomer til tross for medisinsk behandling og enten ikke være kandidater for lungevolumreduksjonskirurgi (LVRS) eller ha valgt å ikke gjennomgå LVRS.
  • Pasienter må være > 40 år, ha symptomer til tross for medisinsk behandling og ikke ha noen av de forhåndsspesifiserte komorbide tilstandene som kan påvirke studieresultater eller deres evne til å tolerere bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i prosentvis volum av lunge
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Computertomografi (CT) bevis på lobar volumreduksjon på stedet(e) for administrasjon av AeriSeal Foam Sealant 12 uker etter behandling, vurdert kvantitativt ved digital integrasjon av CT dicom-bilder samlet inn ved hjelp av en standardisert bildeinnsamling og rekonstruksjonsalgoritme.
12 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i forholdet mellom restvolum (RV) og total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Endring fra baseline ved 12 uker i RV/TLC
12 uker etter behandling
Endring i tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Endring fra baseline ved 12 uker i FEV1
12 uker etter behandling
Endring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Endring fra baseline ved 12 uker i FVC
12 uker etter behandling
Endring i avstand gikk på seks minutter
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Endring fra baseline ved 12 uker i 6 minutters gangtest (6MWT)
12 uker etter behandling
Endring i Medical Research Council Dyspné (MRCD) poengsum
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Endring fra baseline ved 12 uker i MRCD-score
12 uker etter behandling
Endring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domenepoengsum
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Endring fra baseline ved 12 uker i SGRQ total domenepoengsum
12 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 03-C10-002PLV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdommer

Kliniske studier på AeriSeal System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere