Sistema AeriSeal® para redução do volume pulmonar em pacientes com enfisema avançado
Um estudo do sistema AeriSeal® administrado em 3 a 4 locais durante uma única sessão de tratamento para redução do volume pulmonar em pacientes com enfisema avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O enfisema é uma doença progressiva e debilitante caracterizada pela destruição do tecido pulmonar como resultado da inflamação causada pela exposição prolongada a agentes nocivos inalados. A causa mais comum dessa condição é o tabagismo, embora causas genéticas, ocupacionais e ambientais representem até 10% dos casos. Apesar das agressivas iniciativas de saúde pública destinadas a desencorajar o uso de cigarros, as doenças pulmonares relacionadas ao tabagismo continuam sendo uma causa significativa de incapacidade e morte em todo o mundo. Devido ao número de fumantes atuais e novos, espera-se que o enfisema continue sendo uma das principais causas de morbidade e mortalidade nos próximos anos.
O AeriSeal System é um novo sistema de dispositivo que está sendo desenvolvido para o tratamento de enfisema avançado. O Sistema AeriSeal é administrado broncoscopicamente e projetado para fornecer os benefícios fisiológicos da redução do volume pulmonar sem os riscos e custos de uma cirurgia de grande porte.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Beer Sheva, Israel
- The Soroka Medical Center
-
Petah Tikva, Israel
- The Rabin Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter um diagnóstico de enfisema avançado, conforme definido por VEF1/CVF 135% previsto.
- Os pacientes devem ter sintomas persistentes apesar da terapia médica e não serem candidatos à Cirurgia de Redução do Volume Pulmonar (LVRS) ou terem optado por não se submeter à LVRS.
- Os pacientes devem ter > 40 anos de idade, apresentar sintomas apesar da terapia médica e não apresentar nenhuma das comorbidades pré-especificadas que possam influenciar os resultados do estudo ou sua capacidade de tolerar a broncoscopia.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no Volume Percentual do Pulmão
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
Evidência de tomografia computadorizada (TC) de redução de volume lobar no(s) local(is) da administração do selante de espuma AeriSeal 12 semanas após o tratamento, avaliada quantitativamente pela integração digital de imagens dicom de TC coletadas usando um algoritmo padronizado de aquisição e reconstrução de imagem.
|
12 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na proporção de Volume Residual (VR) para Capacidade Pulmonar Total (TLC)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
Mudança da linha de base em 12 semanas em RV/TLC
|
12 semanas após o tratamento
|
|
Alteração no Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
Mudança da linha de base em 12 semanas no VEF1
|
12 semanas após o tratamento
|
|
Mudança na Capacidade Vital Forçada (FVC)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
Mudança da linha de base em 12 semanas em FVC
|
12 semanas após o tratamento
|
|
Mudança na distância percorrida em seis minutos
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
Mudança da linha de base em 12 semanas no teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
|
12 semanas após o tratamento
|
|
Alteração na pontuação de Dispnéia do Conselho de Pesquisa Médica (MRCD)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
Mudança da linha de base em 12 semanas no escore MRCD
|
12 semanas após o tratamento
|
|
Mudança na pontuação de domínio do Questionário Respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
Mudança da linha de base em 12 semanas na pontuação total de domínio do SGRQ
|
12 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 03-C10-002PLV
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .