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AeriSeal® System zur Lungenvolumenreduktion bei Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem

20. Oktober 2011 aktualisiert von: Aeris Therapeutics

Eine Studie des AeriSeal®-Systems, das an 3 bis 4 Stellen während einer einzigen Behandlungssitzung zur Verringerung des Lungenvolumens bei Patienten mit fortgeschrittenem Emphysem verabreicht wurde

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der prozeduralen und postprozeduralen Sicherheit und Wirksamkeit der AeriSeal-Therapie in bis zu 4 Subsegmenten während einer einzigen Behandlungssitzung bei Patienten mit homogenem oder heterogenem Emphysem im GOLD-Stadium III/IV.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein Emphysem ist eine fortschreitende, schwächende Krankheit, die durch die Zerstörung von Lungengewebe als Ergebnis einer Entzündung gekennzeichnet ist, die durch die Exposition gegenüber schädlichen inhalierten Mitteln über längere Zeiträume verursacht wird. Die häufigste Ursache für diese Erkrankung ist das Zigarettenrauchen, obwohl genetische, berufliche und umweltbedingte Ursachen bis zu 10 % der Fälle ausmachen. Trotz aggressiver Initiativen im Bereich der öffentlichen Gesundheit, die darauf abzielen, den Konsum von Zigaretten zu unterbinden, bleiben rauchbedingte Lungenerkrankungen weltweit eine bedeutende Ursache für Behinderungen und Todesfälle. Aufgrund der Anzahl aktueller und neuer Raucher wird erwartet, dass Emphyseme in den kommenden Jahren eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bleiben werden.

Das AeriSeal-System ist ein neuartiges Gerätesystem, das für die Behandlung von fortgeschrittenem Emphysem entwickelt wird. Das AeriSeal-System wird bronchoskopisch verabreicht und ist darauf ausgelegt, die physiologischen Vorteile einer Lungenvolumenreduktion ohne die Risiken und Kosten eines größeren chirurgischen Eingriffs bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • The Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • The Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten müssen die Diagnose eines fortgeschrittenen Emphysems haben, definiert durch FEV1/FVC 135 % des Sollwerts.
  • Die Patienten müssen trotz medizinischer Therapie anhaltende Symptome haben und entweder keine Kandidaten für eine Lungenvolumenreduktionsoperation (LVRS) sein oder sich gegen eine LVRS entschieden haben.
  • Die Patienten müssen > 40 Jahre alt sein, trotz medikamentöser Therapie Symptome aufweisen und keine der vorgegebenen Komorbiditäten aufweisen, die die Studienergebnisse oder ihre Fähigkeit, eine Bronchoskopie zu tolerieren, beeinflussen könnten.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Lungenvolumens
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Computertomographie (CT)-Nachweis einer Lobärvolumenreduktion an Stelle(n) der Verabreichung von AeriSeal Foam Sealant 12 Wochen nach der Behandlung, quantitativ bewertet durch digitale Integration von CT-Dicom-Bildern, die mit einem standardisierten Bilderfassungs- und Rekonstruktionsalgorithmus erfasst wurden.
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Verhältnisses von Residualvolumen (RV) zu Gesamtlungenkapazität (TLC)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen in RV/TLC
12 Wochen nach der Behandlung
Änderung des forcierten Exspirationsvolumens in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Änderung von FEV1 gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
12 Wochen nach der Behandlung
Änderung der forcierten Vitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Änderung der FVC gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
12 Wochen nach der Behandlung
Entfernungsänderung ging in sechs Minuten
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen im 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
12 Wochen nach der Behandlung
Änderung des Dyspnoe-Scores (MRCD) des Medical Research Council
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Veränderung des MRCD-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
12 Wochen nach der Behandlung
Änderung der Domänenpunktzahl im St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Änderung des SGRQ-Gesamtdomänenwerts gegenüber dem Ausgangswert nach 12 Wochen
12 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2011

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 03-C10-002PLV

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