- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01181466
System AeriSeal® do redukcji objętości płuc u pacjentów z zaawansowaną rozedmą płuc
Badanie systemu AeriSeal® podawanego w 3 do 4 miejsc podczas jednej sesji leczenia w celu zmniejszenia objętości płuc u pacjentów z zaawansowaną rozedmą płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rozedma płuc jest postępującą, wyniszczającą chorobą charakteryzującą się zniszczeniem tkanki płucnej w wyniku stanu zapalnego spowodowanego ekspozycją na szkodliwe czynniki wziewne przez dłuższy czas. Najczęstszą przyczyną tego stanu jest palenie papierosów, chociaż przyczyny genetyczne, zawodowe i środowiskowe stanowią do 10% przypadków. Pomimo agresywnych inicjatyw w zakresie zdrowia publicznego, mających na celu zniechęcenie do używania papierosów, choroby płuc związane z paleniem pozostają istotną przyczyną niepełnosprawności i śmierci na całym świecie. Ze względu na liczbę obecnych i nowych palaczy oczekuje się, że rozedma płuc pozostanie główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w nadchodzących latach.
System AeriSeal to nowatorski system urządzeń opracowywany do leczenia zaawansowanej rozedmy płuc. System AeriSeal jest podawany bronchoskopowo i zaprojektowany w celu zapewnienia fizjologicznych korzyści w postaci zmniejszenia objętości płuc bez ryzyka i kosztów poważnej operacji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- The Soroka Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- The Rabin Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć rozpoznaną zaawansowaną rozedmę płuc zdefiniowaną jako FEV1/FVC 135% wartości należnej.
- Pacjenci muszą wykazywać utrzymujące się objawy pomimo leczenia farmakologicznego i albo nie być kandydatami do zabiegu zmniejszenia objętości płuc (LVRS) albo zdecydować się na niepoddawanie się LVRS.
- Pacjenci muszą być w wieku > 40 lat, wykazywać objawy mimo leczenia farmakologicznego i nie mogą mieć żadnej z wcześniej określonych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub ich zdolność do tolerowania bronchoskopii.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej objętości płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Tomografia komputerowa (CT) wykazała zmniejszenie objętości płata w miejscu (miejscach) podania AeriSeal Foam Sealant po 12 tygodniach od leczenia, oceniona ilościowo poprzez cyfrową integrację obrazów CT dicom zebranych przy użyciu znormalizowanego algorytmu akwizycji i rekonstrukcji obrazu.
|
12 tygodni po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stosunku objętości zalegającej (RV) do całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach w RV/TLC
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu w FEV1
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach w FVC
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana odległości przeszła w ciągu sześciu minut
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku oceny duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRCD).
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach w wyniku MRCD
|
12 tygodni po leczeniu
|
|
Zmiana wyniku domeny kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
|
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach w całkowitym wyniku domeny SGRQ
|
12 tygodni po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 03-C10-002PLV
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .