Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System AeriSeal® do redukcji objętości płuc u pacjentów z zaawansowaną rozedmą płuc

20 października 2011 zaktualizowane przez: Aeris Therapeutics

Badanie systemu AeriSeal® podawanego w 3 do 4 miejsc podczas jednej sesji leczenia w celu zmniejszenia objętości płuc u pacjentów z zaawansowaną rozedmą płuc

Celem tego badania jest ocena proceduralnego i pozabiegowego bezpieczeństwa i skuteczności terapii AeriSeal w maksymalnie 4 podsegmentach podczas jednej sesji leczenia u pacjentów z jednorodną lub heterogenną rozedmą płuc w stadium III/IV według GOLD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozedma płuc jest postępującą, wyniszczającą chorobą charakteryzującą się zniszczeniem tkanki płucnej w wyniku stanu zapalnego spowodowanego ekspozycją na szkodliwe czynniki wziewne przez dłuższy czas. Najczęstszą przyczyną tego stanu jest palenie papierosów, chociaż przyczyny genetyczne, zawodowe i środowiskowe stanowią do 10% przypadków. Pomimo agresywnych inicjatyw w zakresie zdrowia publicznego, mających na celu zniechęcenie do używania papierosów, choroby płuc związane z paleniem pozostają istotną przyczyną niepełnosprawności i śmierci na całym świecie. Ze względu na liczbę obecnych i nowych palaczy oczekuje się, że rozedma płuc pozostanie główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności w nadchodzących latach.

System AeriSeal to nowatorski system urządzeń opracowywany do leczenia zaawansowanej rozedmy płuc. System AeriSeal jest podawany bronchoskopowo i zaprojektowany w celu zapewnienia fizjologicznych korzyści w postaci zmniejszenia objętości płuc bez ryzyka i kosztów poważnej operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Beer Sheva, Izrael
        • The Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael
        • The Rabin Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć rozpoznaną zaawansowaną rozedmę płuc zdefiniowaną jako FEV1/FVC 135% wartości należnej.
  • Pacjenci muszą wykazywać utrzymujące się objawy pomimo leczenia farmakologicznego i albo nie być kandydatami do zabiegu zmniejszenia objętości płuc (LVRS) albo zdecydować się na niepoddawanie się LVRS.
  • Pacjenci muszą być w wieku > 40 lat, wykazywać objawy mimo leczenia farmakologicznego i nie mogą mieć żadnej z wcześniej określonych chorób współistniejących, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania lub ich zdolność do tolerowania bronchoskopii.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana procentowej objętości płuc
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Tomografia komputerowa (CT) wykazała zmniejszenie objętości płata w miejscu (miejscach) podania AeriSeal Foam Sealant po 12 tygodniach od leczenia, oceniona ilościowo poprzez cyfrową integrację obrazów CT dicom zebranych przy użyciu znormalizowanego algorytmu akwizycji i rekonstrukcji obrazu.
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stosunku objętości zalegającej (RV) do całkowitej pojemności płuc (TLC)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach w RV/TLC
12 tygodni po leczeniu
Zmiana natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej w 12 tygodniu w FEV1
12 tygodni po leczeniu
Zmiana natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach w FVC
12 tygodni po leczeniu
Zmiana odległości przeszła w ciągu sześciu minut
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach w 6-minutowym teście marszu (6MWT)
12 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku oceny duszności Rady ds. Badań Medycznych (MRCD).
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Zmiana od wartości wyjściowej po 12 tygodniach w wyniku MRCD
12 tygodni po leczeniu
Zmiana wyniku domeny kwestionariusza oddechowego św. Jerzego (SGRQ).
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Zmiana od wartości początkowej po 12 tygodniach w całkowitym wyniku domeny SGRQ
12 tygodni po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj