Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AeriSeal®-järjestelmä keuhkojen tilavuuden vähentämiseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt emfyseema

torstai 20. lokakuuta 2011 päivittänyt: Aeris Therapeutics

Tutkimus AeriSeal®-järjestelmästä, joka annettiin 3–4 kohtaan yhden hoitokerran aikana keuhkojen volyymin vähentämiseksi potilailla, joilla on pitkälle edennyt emfyseema

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida AeriSeal-hoidon toimenpiteiden ja toimenpiteiden jälkeistä turvallisuutta ja tehokkuutta enintään 4 alasegmentissä yhden hoitokerran aikana potilailla, joilla on GOLD-vaiheen III/IV homogeeninen tai heterogeeninen emfyseema.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkolaajentuma on etenevä, heikentävä sairaus, jolle on tunnusomaista keuhkokudoksen tuhoutuminen tulehduksen seurauksena, jonka aiheuttaa pitkäaikainen altistuminen haitallisille hengitetyille aineille. Yleisin syy tähän sairauteen on tupakointi, vaikka geneettiset, ammatilliset ja ympäristölliset syyt muodostavat jopa 10 % tapauksista. Huolimatta aggressiivisista kansanterveysaloitteista, joilla pyritään estämään tupakan käyttöä, tupakointiin liittyvät keuhkosairaudet ovat edelleen merkittävä vammaisuuden ja kuolinsyy maailmanlaajuisesti. Nykyisten ja uusien tupakoitsijoiden lukumäärän vuoksi emfyseeman odotetaan pysyvän johtavana sairastuvuuden ja kuolleisuuden syynä tulevina vuosina.

AeriSeal System on uusi laitejärjestelmä, jota kehitetään pitkälle edenneen emfyseeman hoitoon. AeriSeal-järjestelmää annetaan bronkoskooppisesti, ja se on suunniteltu tarjoamaan keuhkojen tilavuuden pienentämisen fysiologiset edut ilman suuren leikkauksen riskejä ja kustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • The Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • The Rabin Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

38 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava diagnosoitu pitkälle edennyt emfyseema FEV1/FVC:n ennusteen mukaan 135 %.
  • Potilailla on oltava jatkuvat oireet lääkehoidosta huolimatta, ja he eivät joko ole ehdokkaita keuhkojen volyymin vähentämiskirurgiaan (LVRS) tai he ovat päättäneet olla tekemättä LVRS:ää.
  • Potilaiden tulee olla yli 40-vuotiaita, heillä tulee olla oireita lääkehoidosta huolimatta, eikä heillä ole mitään ennalta määrätyistä rinnakkaissairauksista, jotka voisivat vaikuttaa tutkimustuloksiin tai kykyyn sietää bronkoskopiaa.

Poissulkemiskriteerit:

-

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keuhkojen tilavuudessa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Tietokonetomografia (CT) -todiste lobarin tilavuuden pienenemisestä AeriSeal Foam Sealant -aineen annostelukohdassa (-kohdissa) 12 viikkoa hoidon jälkeen, arvioituna kvantitatiivisesti integroimalla digitaalisesti CT-dicom-kuvia, jotka on kerätty käyttämällä standardoitua kuvanotto- ja rekonstruointialgoritmia.
12 viikkoa hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jäännöstilavuuden (RV) suhteessa keuhkojen kokonaiskapasiteettiin (TLC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla RV/TLC:ssä
12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos pakotetussa uloshengityksen tilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
FEV1:n muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos pakotetussa elinvoimakapasiteetissa (FVC)
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla FVC:ssä
12 viikkoa hoidon jälkeen
Matkan muutos käveli kuudessa minuutissa
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos Medical Research Councilin hengenahdistuspisteissä (MRCD).
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla MRCD-pisteissä
12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) -verkkotunnuksen pisteissä
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla SGRQ-alueen kokonaispisteissä
12 viikkoa hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Aeris Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 13. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 21. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 03-C10-002PLV

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkosairaudet

Kliiniset tutkimukset AeriSeal järjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa