Système AeriSeal® pour la réduction du volume pulmonaire chez les patients atteints d'emphysème avancé
Une étude du système AeriSeal® administré sur 3 à 4 sites au cours d'une seule séance de traitement pour la réduction du volume pulmonaire chez les patients atteints d'emphysème avancé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'emphysème est une maladie progressive et débilitante caractérisée par la destruction du tissu pulmonaire à la suite d'une inflammation causée par l'exposition à des agents inhalés nocifs pendant de longues périodes. La cause la plus fréquente de cette affection est le tabagisme, bien que les causes génétiques, professionnelles et environnementales représentent jusqu'à 10 % des cas. Malgré des initiatives de santé publique agressives visant à décourager l'usage de la cigarette, les maladies pulmonaires liées au tabagisme restent une cause importante d'invalidité et de décès dans le monde. En raison du nombre de fumeurs actuels et nouveaux, l'emphysème devrait rester une cause majeure de morbidité et de mortalité pour les années à venir.
Le système AeriSeal est un nouveau système de dispositif en cours de développement pour le traitement de l'emphysème avancé. Le système AeriSeal est administré par bronchoscopie et conçu pour fournir les avantages physiologiques de la réduction du volume pulmonaire sans les risques et le coût d'une intervention chirurgicale majeure.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beer Sheva, Israël
- The Soroka Medical Center
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Petah Tikva, Israël
- The Rabin Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir un diagnostic d'emphysème avancé tel que défini par FEV1/FVC 135 % prédit.
- Les patients doivent présenter des symptômes persistants malgré un traitement médical et ne pas être candidats à une chirurgie de réduction du volume pulmonaire (LVRS) ou avoir choisi de ne pas subir de LVRS.
- Les patients doivent être âgés de plus de 40 ans, présenter des symptômes malgré un traitement médical et ne présenter aucune des affections comorbides prédéfinies susceptibles d'influencer les résultats de l'étude ou leur capacité à tolérer la bronchoscopie.
Critère d'exclusion:
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pourcentage de volume du poumon
Délai: 12 semaines après le traitement
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Preuve par tomodensitométrie (CT) de la réduction du volume lobaire au(x) site(s) d'administration de la mousse d'étanchéité AeriSeal 12 semaines après le traitement, évaluée quantitativement par l'intégration numérique des images CT dicom recueillies à l'aide d'un algorithme standardisé d'acquisition et de reconstruction d'images.
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12 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du rapport entre le volume résiduel (RV) et la capacité pulmonaire totale (TLC)
Délai: 12 semaines après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines dans RV/TLC
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12 semaines après le traitement
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Changement du volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: 12 semaines après le traitement
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Changement par rapport au départ à 12 semaines du VEMS
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12 semaines après le traitement
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Modification de la capacité vitale forcée (CVF)
Délai: 12 semaines après le traitement
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Changement par rapport au départ à 12 semaines de la CVF
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12 semaines après le traitement
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Changement de distance parcourue en six minutes
Délai: 12 semaines après le traitement
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Changement par rapport à la ligne de base à 12 semaines dans le test de marche de 6 minutes (6MWT)
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12 semaines après le traitement
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Modification du score de dyspnée du Medical Research Council (MRCD)
Délai: 12 semaines après le traitement
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Changement par rapport au départ à 12 semaines du score MRCD
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12 semaines après le traitement
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Modification du score du domaine du questionnaire respiratoire de Saint-Georges (SGRQ)
Délai: 12 semaines après le traitement
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Changement par rapport au départ à 12 semaines du score total du domaine SGRQ
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12 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 03-C10-002PLV
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