Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

AeriSeal®-system til reduktion af lungevolumen hos patienter med avanceret emfysem

20. oktober 2011 opdateret af: Aeris Therapeutics

En undersøgelse af AeriSeal®-systemet administreret på 3 til 4 steder under en enkelt behandlingssession for reduktion af lungevolumen hos patienter med avanceret emfysem

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den proceduremæssige og post-proceduremæssige sikkerhed og effektivitet af AeriSeal-terapi ved op til 4 subsegmenter under en enkelt behandlingssession hos patienter med GOLD Stadium III/IV homogent eller heterogent emfysem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emfysem er en progressiv, invaliderende sygdom karakteriseret ved ødelæggelse af lungevæv som følge af betændelse forårsaget af eksponering for skadelige inhalationsmidler i længere perioder. Den mest almindelige årsag til denne tilstand er cigaretrygning, selvom genetiske, erhvervsmæssige og miljømæssige årsager tegner sig for op til 10% af tilfældene. På trods af aggressive folkesundhedsinitiativer, der sigter mod at modvirke brugen af ​​cigaretter, er rygerelaterede lungesygdomme fortsat en væsentlig årsag til handicap og død på verdensplan. På grund af antallet af nuværende og nye rygere forventes emfysem at forblive en førende årsag til sygelighed og dødelighed i de kommende år.

AeriSeal-systemet er et nyt enhedssystem, der udvikles til behandling af avanceret emfysem. AeriSeal-systemet administreres bronkoskopisk og designet til at give de fysiologiske fordele ved reduktion af lungevolumen uden risici og omkostninger ved større operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Beer Sheva, Israel
        • The Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israel
        • The Rabin Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

36 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have en diagnose på fremskreden emfysem som defineret ved FEV1/FVC 135 % forudsagt.
  • Patienter skal have vedvarende symptomer på trods af medicinsk behandling og enten ikke være kandidater til Lung Volume Reduction Surgery (LVRS) eller have valgt ikke at gennemgå LVRS.
  • Patienter skal være > 40 år gamle, have symptomer på trods af medicinsk behandling og ikke have nogen af ​​de forudspecificerede komorbide tilstande, der kan påvirke undersøgelsesresultater eller deres evne til at tolerere bronkoskopi.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procentvolumen af ​​lunge
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Computertomografi (CT) bevis for lobar volumenreduktion på stedet(er) for administration af AeriSeal Foam Sealant 12 uger efter behandling, vurderet kvantitativt ved digital integration af CT dicom billeder indsamlet ved hjælp af en standardiseret billedoptagelses- og rekonstruktionsalgoritme.
12 uger efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forholdet mellem Residual Volume (RV) og Total Lung Capacity (TLC)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline ved 12 uger i RV/TLC
12 uger efter behandlingen
Ændring i forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline ved 12 uger i FEV1
12 uger efter behandlingen
Ændring i Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline ved 12 uger i FVC
12 uger efter behandlingen
Ændring i gåafstand på seks minutter
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline ved 12 uger i 6 minutters gangtest (6MWT)
12 uger efter behandlingen
Ændring i Medical Research Council Dyspnø (MRCD) score
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline ved 12 uger i MRCD-score
12 uger efter behandlingen
Ændring i St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) domænescore
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Ændring fra baseline efter 12 uger i SGRQ total domæne score
12 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2010

Først opslået (Skøn)

13. august 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2011

Sidst verificeret

1. oktober 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 03-C10-002PLV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner