Sistema AeriSeal® para la reducción del volumen pulmonar en pacientes con enfisema avanzado
Un estudio del sistema AeriSeal® administrado en 3 a 4 sitios durante una sola sesión de tratamiento para la reducción del volumen pulmonar en pacientes con enfisema avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El enfisema es una enfermedad progresiva y debilitante caracterizada por la destrucción del tejido pulmonar como resultado de la inflamación causada por la exposición a agentes nocivos inhalados durante períodos prolongados. La causa más frecuente de esta afección es el tabaquismo, aunque causas genéticas, laborales y ambientales representan hasta un 10% de los casos. A pesar de las agresivas iniciativas de salud pública destinadas a desalentar el uso de cigarrillos, las enfermedades pulmonares relacionadas con el tabaquismo siguen siendo una causa importante de discapacidad y muerte en todo el mundo. Debido a la cantidad de fumadores actuales y nuevos, se espera que el enfisema siga siendo una de las principales causas de morbilidad y mortalidad en los años venideros.
El sistema AeriSeal es un sistema de dispositivo novedoso que se está desarrollando para el tratamiento del enfisema avanzado. El sistema AeriSeal se administra por broncoscopia y está diseñado para brindar los beneficios fisiológicos de la reducción del volumen pulmonar sin los riesgos y el costo de una cirugía mayor.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beer Sheva, Israel
- The Soroka Medical Center
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Petah Tikva, Israel
- The Rabin Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben tener un diagnóstico de enfisema avanzado según lo definido por FEV1/FVC 135% previsto.
- Los pacientes deben tener síntomas persistentes a pesar de la terapia médica y no ser candidatos para la Cirugía de Reducción de Volumen Pulmonar (LVRS) o haber elegido no someterse a LVRS.
- Los pacientes deben tener > 40 años de edad, tener síntomas a pesar de la terapia médica y no tener ninguna de las condiciones comórbidas preespecificadas que podrían influir en los resultados del estudio o en su capacidad para tolerar la broncoscopia.
Criterio de exclusión:
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de volumen del pulmón
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Evidencia de tomografía computarizada (TC) de reducción del volumen lobar en los sitios de administración del sellador de espuma AeriSeal a las 12 semanas posteriores al tratamiento, evaluada cuantitativamente mediante integración digital de imágenes dicom de TC recopiladas mediante un algoritmo estandarizado de adquisición y reconstrucción de imágenes.
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12 semanas después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la relación entre el volumen residual (RV) y la capacidad pulmonar total (TLC)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas en RV/TLC
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12 semanas después del tratamiento
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Cambio en el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas en FEV1
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12 semanas después del tratamiento
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Cambio en la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas en FVC
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12 semanas después del tratamiento
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Cambio en la distancia recorrida en seis minutos
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas en la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
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12 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación de Disnea del Consejo de Investigación Médica (MRCD)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas en la puntuación MRCD
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12 semanas después del tratamiento
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Cambio en la puntuación del dominio del Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Cambio desde el inicio a las 12 semanas en la puntuación total del dominio SGRQ
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12 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 03-C10-002PLV
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