- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01181466
Systém AeriSeal® pro snížení objemu plic u pacientů s pokročilým emfyzémem
Studie systému AeriSeal® podávaného na 3 až 4 místech během jednoho léčebného sezení pro snížení objemu plic u pacientů s pokročilým emfyzémem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Emfyzém je progresivní, vysilující onemocnění charakterizované destrukcí plicní tkáně v důsledku zánětu způsobeného vystavením škodlivým inhalovaným látkám po delší dobu. Nejčastější příčinou tohoto stavu je kouření cigaret, ačkoli genetické, pracovní a environmentální příčiny tvoří až 10 % případů. Navzdory agresivním iniciativám veřejného zdraví zaměřeným na odrazování od používání cigaret zůstávají plicní onemocnění související s kouřením významnou příčinou invalidity a úmrtí na celém světě. Vzhledem k počtu současných a nových kuřáků se očekává, že emfyzém zůstane hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti v nadcházejících letech.
Systém AeriSeal je nový systém zařízení vyvíjený pro léčbu pokročilého emfyzému. Systém AeriSeal se podává bronchoskopicky a je navržen tak, aby poskytoval fyziologické výhody snížení objemu plic bez rizik a nákladů na velký chirurgický zákrok.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Beer Sheva, Izrael
- The Soroka Medical Center
-
Petah Tikva, Izrael
- The Rabin Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti musí mít diagnózu pokročilého emfyzému, jak je definováno pomocí FEV1/FVC 135% predikce.
- Pacienti musí mít přetrvávající symptomy navzdory lékařské terapii a buď nesmí být kandidáty na operaci snížení objemu plic (LVRS), nebo se rozhodli nepodstoupit LVRS.
- Pacienti musí být starší 40 let, mít příznaky i přes medikamentózní terapii a nesmí mít žádné z předem specifikovaných komorbidních stavů, které by mohly ovlivnit výsledky studie nebo jejich schopnost tolerovat bronchoskopii.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna procentuálního objemu plic
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Počítačová tomografie (CT) důkaz redukce lobárního objemu v místě (místech) aplikace AeriSeal Foam Sealant 12 týdnů po léčbě, kvantitativně hodnocený digitální integrací CT dicom snímků shromážděných pomocí standardizovaného algoritmu získávání snímků a rekonstrukce.
|
12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna poměru zbytkového objemu (RV) k celkové kapacitě plic (TLC)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech v RV/TLC
|
12 týdnů po léčbě
|
Změna objemu vynuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Změna FEV1 od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
12 týdnů po léčbě
|
Změna vynucené vitální kapacity (FVC)
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Změna FVC od výchozí hodnoty po 12 týdnech
|
12 týdnů po léčbě
|
Změna vzdálenosti za šest minut
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Změna od výchozího stavu po 12 týdnech v 6minutovém testu chůze (6MWT)
|
12 týdnů po léčbě
|
Změna skóre dušnosti Medical Research Council (MRCD).
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Změna skóre MRCD od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
|
12 týdnů po léčbě
|
Změna skóre domény St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
Změna od výchozí hodnoty po 12 týdnech v celkovém skóre domény SGRQ
|
12 týdnů po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 03-C10-002PLV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Plicní onemocnění
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
Klinické studie na Systém AeriSeal
-
University Medical Center GroningenPulmonx CorporationAktivní, ne nábor
-
Aeris TherapeuticsDokončenoPlicní onemocnění | Emfyzém | Emfyzém plic | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Izrael, Rakousko, Francie, Německo
-
Pulmonx CorporationNáborEmfyzém nebo CHOPN | Emfyzém, plicníŠpanělsko, Německo, Itálie, Austrálie
-
Aeris TherapeuticsUkončenoPlicní onemocnění | Emfyzém plic | Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Izrael
-
Pulmonx CorporationDokončenoEmfyzémHolandsko, Německo, Rakousko
-
Aeris TherapeuticsUkončenoEmfyzém plicNěmecko, Izrael
-
LudwLudwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory...NeznámýPlicní onemocnění | Emfyzém plic | COPDRakousko
-
Macquarie University, AustraliaDokončenoChronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)Austrálie
-
Pulmonx CorporationAktivní, ne náborEmfyzém | COPD | Těžký emfyzémSpojené království, Francie, Holandsko, Německo, Austrálie, Itálie, Švýcarsko
-
Aeris TherapeuticsUkončenoEmfyzém plicSpojené státy, Španělsko, Francie, Izrael, Holandsko, Řecko, Itálie