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Sistema AeriSeal® per la riduzione del volume polmonare nei pazienti con enfisema avanzato

20 ottobre 2011 aggiornato da: Aeris Therapeutics

Uno studio sul sistema AeriSeal® somministrato in 3 o 4 siti durante una singola sessione di trattamento per la riduzione del volume polmonare nei pazienti con enfisema avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia procedurali e post-procedurali della terapia con AeriSeal fino a 4 sottosegmenti durante una singola sessione di trattamento in pazienti con enfisema omogeneo o eterogeneo di stadio GOLD III/IV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'enfisema è una malattia progressiva e debilitante caratterizzata dalla distruzione del tessuto polmonare a seguito di infiammazione causata dall'esposizione ad agenti nocivi inalati per periodi prolungati. La causa più comune di questa condizione è il fumo di sigaretta, anche se le cause genetiche, occupazionali e ambientali rappresentano fino al 10% dei casi. Nonostante le aggressive iniziative di sanità pubblica volte a scoraggiare l'uso delle sigarette, le malattie polmonari legate al fumo rimangono una causa significativa di disabilità e morte in tutto il mondo. A causa del numero di fumatori attuali e nuovi, si prevede che l'enfisema rimarrà una delle principali cause di morbilità e mortalità per gli anni a venire.

Il sistema AeriSeal è un nuovo sistema di dispositivi sviluppato per il trattamento dell'enfisema avanzato. Il sistema AeriSeal viene somministrato per via broncoscopica ed è progettato per fornire i benefici fisiologici della riduzione del volume polmonare senza i rischi e i costi di interventi chirurgici importanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Beer Sheva, Israele
        • The Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Israele
        • The Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

38 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi di enfisema avanzato come definito da FEV1/FVC 135% del predetto.
  • I pazienti devono avere sintomi persistenti nonostante la terapia medica e non essere candidati alla chirurgia per la riduzione del volume polmonare (LVRS) o aver scelto di non sottoporsi a LVRS.
  • I pazienti devono avere > 40 anni di età, presentare sintomi nonostante la terapia medica e non presentare alcuna delle condizioni di comorbilità prespecificate che potrebbero influenzare i risultati dello studio o la loro capacità di tollerare la broncoscopia.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del volume percentuale del polmone
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Tomografia computerizzata (TC) prova della riduzione del volume lobare nei siti di somministrazione del sigillante in schiuma AeriSeal a 12 settimane dopo il trattamento, valutata quantitativamente mediante l'integrazione digitale delle immagini CT dicom raccolte utilizzando un algoritmo standardizzato di acquisizione e ricostruzione delle immagini.
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del rapporto tra volume residuo (RV) e capacità polmonare totale (TLC)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 12 settimane in RV/TLC
12 settimane dopo il trattamento
Variazione del volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Variazione dal basale a 12 settimane del FEV1
12 settimane dopo il trattamento
Variazione della capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 12 settimane in FVC
12 settimane dopo il trattamento
Cambio di distanza percorsa in sei minuti
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 12 settimane nel 6 Minute Walk Test (6MWT)
12 settimane dopo il trattamento
Variazione del punteggio di dispnea del Medical Research Council (MRCD).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 12 settimane nel punteggio MRCD
12 settimane dopo il trattamento
Modifica del punteggio del dominio del questionario respiratorio di St. George (SGRQ).
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale a 12 settimane nel punteggio di dominio totale SGRQ
12 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Aeris Therapeutics

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 03-C10-002PLV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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