진행성 폐기종 환자의 폐용적 감소를 위한 AeriSeal® 시스템
2011년 10월 20일 업데이트: Aeris Therapeutics
진행성 폐기종 환자의 폐용적 감소를 위해 단일 치료 세션 동안 3~4개 부위에 AeriSeal® 시스템을 투여한 연구
이 연구의 목적은 GOLD III/IV기 동종 또는 이종 폐기종 환자의 단일 치료 세션 동안 최대 4개의 하위 세그먼트에서 AeriSeal 요법의 시술 및 시술 후 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
폐기종은 오랜 기간 동안 유해한 흡입제에 노출되어 염증이 발생하여 폐 조직이 파괴되는 진행성 쇠약 질환입니다. 이 상태의 가장 흔한 원인은 흡연이지만, 유전적, 직업적, 환경적 원인이 사례의 10%까지 차지합니다. 담배 사용을 억제하기 위한 공격적인 공중 보건 계획에도 불구하고 흡연 관련 폐 질환은 전 세계적으로 장애와 사망의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 현재 및 신규 흡연자의 수로 인해 폐기종은 앞으로 몇 년 동안 이환율과 사망률의 주요 원인으로 남을 것으로 예상됩니다.
AeriSeal 시스템은 진행성 폐기종 치료를 위해 개발 중인 새로운 장치 시스템입니다. AeriSeal 시스템은 기관지경으로 투여되며 큰 수술의 위험과 비용 없이 폐 용적 감소의 생리적 이점을 제공하도록 설계되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beer Sheva, 이스라엘
- The Soroka Medical Center
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Petah Tikva, 이스라엘
- The Rabin Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
38년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 FEV1/FVC 135% 예측으로 정의된 진행성 폐기종 진단을 받아야 합니다.
- 환자는 약물 치료에도 불구하고 증상이 지속되어야 하며 폐용적 감소 수술(LVRS) 대상이 아니거나 LVRS를 받지 않기로 선택해야 합니다.
- 환자는 40세 이상이어야 하고, 약물 치료에도 불구하고 증상이 있어야 하며, 연구 결과 또는 기관지경 검사를 견딜 수 있는 능력에 영향을 미칠 수 있는 미리 지정된 동반이환 상태가 없어야 합니다.
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 부피 백분율의 변화
기간: 치료 후 12주
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표준화된 이미지 획득 및 재구성 알고리즘을 사용하여 수집된 CT dicom 이미지의 디지털 통합에 의해 정량적으로 평가된 치료 12주 후 AeriSeal Foam Sealant 투여 부위에서 엽부 부피 감소의 컴퓨터 단층 촬영(CT) 증거.
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치료 후 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 폐활량(TLC)에 대한 잔기량(RV) 비율의 변화
기간: 치료 후 12주
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RV/TLC에서 12주에 기준선에서 변경
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치료 후 12주
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1초간 강제 호기량의 변화(FEV1)
기간: 치료 후 12주
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FEV1에서 12주에 기준선에서 변경
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치료 후 12주
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강제폐활량(FVC)의 변화
기간: 치료 후 12주
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FVC에서 12주에 기준선에서 변경
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치료 후 12주
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6분 동안 걸은 거리의 변화
기간: 치료 후 12주
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6분 도보 테스트(6MWT)에서 12주 기준선에서 변경
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치료 후 12주
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의료 연구 위원회 호흡곤란(MRCD) 점수의 변화
기간: 치료 후 12주
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MRCD 점수에서 12주차 기준선으로부터의 변화
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치료 후 12주
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire(SGRQ) 도메인 점수의 변화
기간: 치료 후 12주
|
SGRQ 총 도메인 점수에서 12주에 기준선에서 변경
|
치료 후 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 8월 12일
처음 게시됨 (추정)
2010년 8월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 20일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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