Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Система AeriSeal® для уменьшения объема легких у пациентов с прогрессирующей эмфиземой

20 октября 2011 г. обновлено: Aeris Therapeutics

Исследование системы AeriSeal®, применяемой в 3–4 местах во время одного лечебного сеанса, для уменьшения объема легких у пациентов с прогрессирующей эмфиземой

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности терапии AeriSeal до 4 сегментов во время одного лечебного сеанса у пациентов с гомогенной или гетерогенной эмфиземой стадии III/IV по GOLD.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Эмфизема — прогрессирующее изнурительное заболевание, характеризующееся разрушением легочной ткани в результате воспаления, вызванного воздействием вредных вдыхаемых агентов в течение длительного времени. Наиболее распространенной причиной этого состояния является курение сигарет, хотя генетические, профессиональные и экологические причины составляют до 10% случаев. Несмотря на агрессивные инициативы общественного здравоохранения, направленные на отказ от курения, заболевания легких, связанные с курением, остаются серьезной причиной инвалидности и смертности во всем мире. Ожидается, что из-за большого количества нынешних и новых курильщиков эмфизема останется ведущей причиной заболеваемости и смертности в ближайшие годы.

Система AeriSeal — это новая система устройств, разрабатываемая для лечения запущенной эмфиземы. Система AeriSeal вводится бронхоскопически и предназначена для обеспечения физиологических преимуществ уменьшения объема легких без рисков и затрат на серьезную операцию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль
        • The Soroka Medical Center
      • Petah Tikva, Израиль
        • The Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

36 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь диагноз прогрессирующей эмфиземы, определяемый по ОФВ1/ФЖЕЛ 135% от должного.
  • Пациенты должны иметь постоянные симптомы, несмотря на медикаментозную терапию, и либо не быть кандидатами на операцию по уменьшению объема легких (LVRS), либо решить не проходить LVRS.
  • Пациенты должны быть старше 40 лет, иметь симптомы, несмотря на медикаментозную терапию, и не иметь ни одного из заранее определенных сопутствующих заболеваний, которые могут повлиять на результаты исследования или их способность переносить бронхоскопию.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение процентного объема легких
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Данные компьютерной томографии (КТ) свидетельствуют об уменьшении объема долей в местах введения пенопластового герметика AeriSeal через 12 недель после лечения, количественная оценка путем цифровой интеграции изображений CT dicom, полученных с использованием стандартизированного алгоритма получения и реконструкции изображений.
12 недель после лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение отношения остаточного объема (ОО) к общей емкости легких (ОЕЛ)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель в RV/TLC
12 недель после лечения
Изменение объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
12 недель после лечения
Изменение форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Изменение ФЖЕЛ через 12 недель по сравнению с исходным уровнем
12 недель после лечения
Изменение пройденного расстояния за шесть минут
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 12 недель в тесте 6-минутной ходьбы (6MWT)
12 недель после лечения
Изменение оценки одышки Совета медицинских исследований (MRCD)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Изменение показателя MRCD по сравнению с исходным уровнем через 12 недель
12 недель после лечения
Изменение оценки домена респираторного опросника Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: 12 недель после лечения
Изменение общей оценки домена SGRQ по сравнению с исходным уровнем через 12 недель.
12 недель после лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Aeris Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 октября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2011 г.

Последняя проверка

1 октября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 03-C10-002PLV

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться