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新形成の同定におけるポリープ表面パターン認識の価値:前向き研究

2023年4月6日 更新者:Portsmouth Hospitals NHS Trust

腫瘍性ポリープの同定におけるポリープ表面パターン認識

大腸内視鏡検査で見つかったポリープはすべて切除するのが現在の慣習です。 これは、腺腫性ポリープが癌になる可能性があるためです。 ただし、サイズが 10 mm 未満のポリープの一部は過形成性であり、がんにはなりません。 腺腫から臨床的に分離することはできないと伝統的に考えられているため、現在の診療ではこれらを除去する必要があります。 これにより、穿孔のリスクが高まり、サンプルの処理に多大なコストがかかります。 しかし、ポリープ表面パターン認識のスキルを使用して、腫瘍性病変と非腫瘍性病変を区別することが可能であることが示唆されています。 この場合、研究者はポリープ切除の必要性を減らすことができるかもしれません.研究者は、表面パターンの評価によって、癌の可能性があるポリープと無害なものの違いを見分けることができると信じています. これにより、大腸内視鏡検査中にポリープを評価する際の研究者の臨床的決定を改善し、実施される不要なポリープ切除の数を減らすことができる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

ポリープは大腸内視鏡検査でよくみられる所見です。 一部の病変は癌になる可能性があるため、これらの病変を除去することが現在の慣行です。 ただし、すべてのポリープが同じというわけではありません。 ポリープには、次の 3 つの異なるタイプがあります。

  1. がんになる可能性はほとんどなく、放置しても害はありません。 これらは、遭遇するすべての小さなポリープの約 3 分の 1 を占めます
  2. 癌になる可能性があり、切除する必要がある腺腫
  3. 生検するか、完全に切除する必要があるポリープ癌

10mmを超えるポリープの管理経路は、切除が必要な腺腫か、生検とタトゥーが必要な癌である可能性が高いため、非常に簡単です。 これらの大きなポリープが過形成性/鋸歯状腺腫である可能性はまれであり、悪性化のリスクがあるため、それらも除去する必要があります.

過形成性ポリープは、内視鏡医によって腺腫またはポリープ癌から臨床的に分離できないと伝統的に感じられてきました。 このため、すべてのポリープを切除します。 ただし、ポリペクトミーは穿孔のリスクを高め、サンプルの処理に多大なコストがかかります。 最近、ポリープ表面パターン認識の技術を使用して、結腸内の腫瘍性病変と非腫瘍性病変を区別できることが示唆されています。

工藤のピット パターンは、生体内で組織学を予測し、腫瘍性ポリープと非腫瘍性ポリープを区別する効果的な方法です。 しかし、当初はバイアル染色を使用して説明されていましたが、これは煩雑で時間がかかり、利用可能性の欠如とリンドウバイオレットに関連する毒性の懸念により、日本国外では実行できません。 ただし、ピット パターン認識に使用すると優れた結果が得られます。 (Hurlstone DP C. S., 2004) 微生物の DNA に不可逆的に結合し、細胞の複製を直接阻害することによって機能します。 (Wakelin LPG、1981 年)。

ゲンチアナ バイオレットは、ポリープの表面パターンを調べる唯一の方法ではありません。 特徴の多くは、白色光内視鏡で見ることができます。 (ふき、2004)。 さらに、西ヨーロッパで一般的に使用されている他の金型についても豊富な経験があります。 インジゴカーミン染料スプレーは、日本での研究で実施されており、ポリープの特徴の評価に非常に効果的であることが証明されています. 大腸内視鏡検査で 14 年以上使用されています (Axelrad、1996 年)。 従来のビュー、色素内視鏡検査、倍率を使用した色素内視鏡検査による全体的な診断精度は、それぞれ 68% から 83%、82% から 92%、80% から 96% の範囲でした。 (Axelrad AM、1996 年) (Tung SY、2001 年) (Eisen GM、2002 年) (Su MY、2004 年) (Apel D、2006 年)。 リンドウバイオレットよりも組織に結合しないという利点があり、したがって非常に安全です。 この技術の広範な適用が、結腸内視鏡検査中の生検サンプリングの適応および粘膜切除術の適応に影響を与える可能性があるかどうかは疑問視されています (Yasushi Sano, 2005)。

標準的な大腸内視鏡検査と比較すると、拡大を伴うインディゴカルミン色素内視鏡検査では、ポリープの鑑別の精度が 84% から 96% に向上することが示されています (Fu KI, 2004)。 高解像度インジゴカルミン色素内視鏡検査は、倍率なしの色素内視鏡検査よりも精度が 81% から 83% にわずかに向上したことを示しました。 (Hurlstone DP K.M.、2005)。

インジゴカルミンは、病変の検出とポリープの評価に多くの利点があるため、大腸内視鏡検査の標準的な部分となり、英国消化器病学会によって実践内視鏡医にとって重要なスキルとして認識されています。 大腸内視鏡検査を実施する場合、ポーツマス病院 NHS トラスト内での標準的な実践となっています。 これは、全国的に大腸がん検診プログラムに参加するほとんどの大規模ユニットに反映されている立場です。

大腸ポリープを検査する方法は、白色光内視鏡検査と色素内視鏡検査だけではありません。 内視鏡検査機器内のビデオ コンピューター プロセッサが内視鏡画像を強化するコンピューター仮想結腸内視鏡検査が一般的に利用できるようになっています。 オリンパスの狭帯域イメージングやペンタックスの i-scan など、すべての主要な内視鏡メーカーからシステムが提供されています。 フジノンは、ポリープの表面パターンを非常に詳細に定義するのに役立つ、FICE と呼ばれる非常に効果的なポスト プロセッサ技術を開発しました。 これは現在、同社が製造するすべての内視鏡の標準機能です。 限られた数の研究で、in-vivo 組織学の予測において染料スプレーに代わる可能性のある有用な代替手段を提供することが示されています。 (J. ポール、2008)。 前向き無作為化多施設共同研究では、FICE 患者 764 人を標的インディゴカーミン スプレーによる白色光と比較しました。 FICEとインディゴカルミンの両方が、腺腫と腫瘍を区別できることがわかりました。 腺腫と非腫瘍性ポリープを区別する感度は 92.7% で、FICE ではインディゴカルミンの感度 (90.4%) に匹敵しますが、優れているわけではなく、2 つの技術間で統計的に有意な差は観察されませんでした。 (p=0.44) FICEは手続き時間を短縮しませんでした。 同じチームによる最大 2 cm のサイズの結腸ポリープの評価で FICE を調べた前向きシリーズでは、89% の感度を達成できることが示唆されました。 残念ながら、これらの研究はより大きな病変を対象としているため、正確な評価が明らかに難しい1cm未満のポリープでこれを達成できるかどうかを言うのは困難です. ただし、管理の変更という点で最大の利点が存在するのは、より小さな病変です。 (ポール J N.-T. M.、2008)。

この分野ではさらなる研究が必要であることは一般的に認められています。 内視鏡医が腫瘍性ポリープと非腫瘍性ポリープを区別することができれば、安全性と組織病理学的コストの両方の点で潜在的な利点が重要になります。 結腸内視鏡検査で検出されたすべてのポリープのポリープ切除または生検という現在のポリシーは、非常に高価な選択肢であり (80 ~ 120 ポンド)、穿孔の重大なリスクを伴います。

ポーツマス病院の NHS トラスト内では、すべてのポリープを FICE で評価し、除去する前にインジゴ カーミンで染料スプレーすることが標準的な方法になっています。 これは、英国消化器病学会の現在のガイドラインと一致しており、ポリープの検出と評価の両方において重要です。 これらの技術は確立されており、大腸内視鏡検査におけるその重要性は調査されていません。 不明確なことは、内視鏡医が表面パターン認識に基づいて腫瘍性病変と非腫瘍性病変を十分に正確に区別して臨床診療を変えることができるかどうかです。

我々は、患者の潜在的な管理に対する表面パターン評価の影響を評価すること、およびサイズが10mm未満のポリープを持つ患者の生検/ポリペクトミーのポリシーを安全に置き換える可能性があるかどうかを評価することを目指しています.

研究の種類

観察的

入学 (実際)

260

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Hampshire
      • Portsmouth、Hampshire、イギリス、PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

1つ以上のポリープが見つかった大腸内視鏡検査を受けている患者。

説明

包含基準:

  • 10mm以下のポリープが見つかった患者

除外基準:

  • 患者の好み 臨床医の判断 明らかながん 潰瘍性ポリープ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
生体内診断
大腸内視鏡検査を受けており、10mm 以下のポリープが 1 つ以上発見されている患者。
FICEとインジゴカーミン染料スプレーを用いたポリープの表面パターンの検査

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
予測される生体内ポリープ組織学の精度
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
• 組織学の予測における白色光内視鏡検査の感度
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
組織学の予測における白色光内視鏡検査の特異性
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
組織学の予測における色素内視鏡検査の感度
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
組織学の予測における色素内視鏡検査の特異性
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
組織学の予測におけるフジノンインテリジェントカラーエンハンスメント(FICE)の感度
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
組織学の予測におけるフジノンインテリジェントカラーエンハンスメント(FICE)の特異性
時間枠:9ヶ月
9ヶ月
1つの技術が優れているかどうか
時間枠:9ヶ月
9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2009年12月1日

一次修了 (実際)

2010年9月30日

研究の完了 (実際)

2010年9月30日

試験登録日

最初に提出

2010年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月6日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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