- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01182623
Wartość rozpoznawania wzorów powierzchni polipów w identyfikacji nowotworów: badanie prospektywne
Rozpoznawanie wzoru powierzchni polipów w identyfikacji polipów nowotworowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Polipy są częstym objawem podczas kolonoskopii. Obecnie praktyką jest usuwanie tych zmian, ponieważ niektóre z nich mogą przekształcić się w raka. Jednak nie wszystkie polipy są takie same. Polipy mogą być trzech różnych typów:
- Hiperplastyczne, które mają znikomy potencjał przekształcenia się w raka i pozostawione nie wyrządziłyby żadnej szkody. Stanowią one około jednej trzeciej wszystkich napotkanych małych polipów
- Gruczolaki, które mogą przekształcić się w raka i powinny zostać usunięte
- Raki polipa, które należy poddać biopsji lub całkowicie usunąć
Ścieżka postępowania w przypadku polipów >10 mm jest bardzo prosta, ponieważ prawdopodobnie są to gruczolaki wymagające usunięcia lub nowotwory wymagające biopsji i tatuażu. Istnieje rzadka możliwość, że te duże polipy są hiperplastycznymi / ząbkowanymi gruczolakami, a biorąc pod uwagę ryzyko transformacji złośliwej, one również wymagają usunięcia.
Tradycyjnie uważano, że endoskopista nie może klinicznie oddzielić hiperplastycznych polipów od gruczolaków lub raków polipów. Z tego powodu wszystkie polipy są usuwane. Jednak polipektomia zwiększa ryzyko perforacji i powoduje znaczne koszty przetwarzania próbek. Ostatnio zasugerowano, że możliwe jest odróżnienie zmian nowotworowych od nienowotworowych w okrężnicy przy użyciu umiejętności rozpoznawania wzoru powierzchni polipów.
Wzór jamy Kudo jest skutecznym sposobem przewidywania histologii in vivo i różnicowania polipów nowotworowych od nienowotworowych. Jednak pierwotnie opisano to przy użyciu barwienia fiolek, które jest uciążliwe, czasochłonne i nie jest możliwe do wykonania poza Japonią ze względu na brak dostępności i obawy przed toksycznością związaną z fioletem goryczki. Daje jednak doskonałe wyniki, gdy jest używany do rozpoznawania wzoru wgłębień. (Hurlstone DP C. S., 2004) Działa poprzez nieodwracalne wiązanie DNA drobnoustrojów i bezpośrednie hamowanie replikacji komórek. (Wakelin LPG, 1981).
Fiolet goryczkowy nie jest jedynym sposobem badania wzorów powierzchniowych polipów. Wiele cech można zobaczyć za pomocą endoskopii w świetle białym. (Fu KI, 2004). Ponadto istnieje duże doświadczenie z innymi matrycami, które są powszechnie stosowane w Europie Zachodniej. Spray z barwnikiem indygo karmin został przeprowadzony w badaniach w Japonii i okazał się bardzo skuteczny w ocenie cech polipów. Jest stosowany od ponad 14 lat w kolonoskopii (Axelrad, 1996). Ogólna dokładność diagnostyczna w projekcji konwencjonalnej, chromoendoskopii i chromoendoskopii z powiększeniem wahała się odpowiednio od 68% do 83%, od 82% do 92% i od 80% do 96%. (Axelrad AM, 1996) (Tung SY, 2001) (Eisen GM, 2002) (Su MY, 2004) (Apel D, 2006). Ma tę przewagę nad fioletem goryczki, że nie wiąże się z tkankami, dzięki czemu jest bardzo bezpieczny. Kwestionowano, czy powszechne stosowanie tych technik może wpłynąć na wskazania do biopsji podczas kolonoskopii i wskazania do mukosektomii (Yasushi Sano, 2005).
Wykazano, że w porównaniu ze standardową kolonoskopią, chromoendoskopia z karminem indygo z powiększeniem zwiększa dokładność różnicowania polipów z 84% do 96% (Fu KI, 2004). Chromoendoskopia z indygo karminem o wysokiej rozdzielczości wykazała niewielki wzrost dokładności w porównaniu z chromoendoskopią bez powiększenia z 81% do 83%. (Hurlstone DP KM, 2005).
Ze względu na liczne korzyści w wykrywaniu zmian chorobowych i ocenie polipów, indygokarmin stał się standardową częścią kolonoskopii i jest uznawany przez Brytyjskie Towarzystwo Gastroenterologii za ważną umiejętność praktykującego endoskopisty. Stało się to standardową praktyką w Portsmouth Hospitals NHS Trust podczas wykonywania kolonoskopii. Stanowisko to znajduje odzwierciedlenie w większości dużych jednostek uczestniczących w programie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w całym kraju.
Endoskopia w świetle białym i chromoendoskopia to nie jedyne metody badania polipów jelita grubego. Wirtualna kolonoskopia komputerowa, w której komputerowy procesor wideo w sprzęcie endoskopowym poprawia obraz endoskopowy, stała się powszechnie dostępna. Dostępne są systemy wszystkich głównych producentów endoskopów, w tym wąskopasmowe obrazowanie firmy Olympus i i-scan firmy Pentax. Firma Fujinon opracowała bardzo efektywną technologię postprocesorową o nazwie FICE, która pomaga bardzo szczegółowo określić wzór powierzchni polipów. Jest to obecnie standardowa funkcja we wszystkich endoskopach produkowanych przez firmę. W ograniczonej liczbie badań wykazano, że stanowi potencjalnie użyteczną alternatywę dla sprayu barwnikowego w przewidywaniu histologii in vivo. (J. Pohl, 2008). Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie dotyczyło 764 pacjentów z FICE w porównaniu z białym światłem z ukierunkowanym sprayem z indygokarminą. Okazało się, że zarówno FICE, jak i indygokarmina były w stanie odróżnić gruczolaki od nowotworu. Czułość różnicowania gruczolaków od polipów nienowotworowych wyniosła 92,7%, przy czym FICE była porównywalna, ale nie lepsza od czułości indygokarminy (90,4%), bez statystycznie istotnej różnicy między tymi dwoma technikami. (p=0,44.) FICE nie skrócił czasu procedury. Prospektywna seria analizująca FICE w ocenie polipów okrężnicy o wielkości do 2 cm przez ten sam zespół sugerowała, że można osiągnąć czułość na poziomie 89%. Niestety badania te dotyczyły większych zmian i dlatego trudno powiedzieć, czy można to osiągnąć w przypadku polipów <1 cm, gdzie dokładna ocena jest wyraźnie trudniejsza. Jednak to w przypadku mniejszych zmian chorobowych istnieje największy zysk pod względem zmiany postępowania. (Pohl J N.-T. M., 2008).
Ogólnie przyjmuje się, że potrzebne są dalsze badania w tej dziedzinie. Gdyby endoskopiści byli w stanie odróżnić polipy nowotworowe od nienowotworowych, potencjalne korzyści zarówno pod względem bezpieczeństwa, jak i kosztów histopatologicznych byłyby znaczące. Obecna polityka polipektomii lub biopsji wszystkich polipów wykrytych podczas kolonoskopii jest opcją bardzo kosztowną (80-120 £) i niesie ze sobą znaczne ryzyko perforacji.
W Portsmouth Hospitals NHS standardową praktyką stało się ocenianie wszystkich polipów za pomocą FICE i barwnika w sprayu z karminem indygo przed usunięciem. Jest to zgodne z aktualnymi wytycznymi Brytyjskiego Towarzystwa Gastroenterologów i ma znaczenie zarówno w wykrywaniu, jak i ocenie polipów. Techniki te są ustalone, a ich znaczenie w kolonoskopii nie jest badane. Niejasne jest, czy endoskopiści są w stanie odróżnić zmiany nowotworowe od nienowotworowych na podstawie rozpoznawania wzoru powierzchni na tyle dokładnie, aby móc zmienić praktykę kliniczną.
Naszym celem jest ocena wpływu oceny wzoru powierzchni na potencjalne postępowanie z pacjentami i czy może ona bezpiecznie zastąpić politykę biopsji / polipektomii w przypadku pateint z polipami o wielkości <10 mm.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- U pacjentów stwierdzono polipy o wielkości do 10 mm
Kryteria wyłączenia:
- Preferencje pacjenta Ocena klinicysty Raki oczywiste Owrzodzone polipy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Diagnoza in vivo
Pacjenci poddawani kolonoskopii, w której wykryto jeden lub więcej polipów o wielkości do 10 mm.
|
badanie wzorów powierzchniowych polipów za pomocą barwnika w sprayu FICE i indygokarminy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Dokładność przewidywanej histologii polipów in vivo
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
• Czułość endoskopii światła białego w predykcji histologicznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
specyficzność endoskopii w świetle białym w predykcji histologicznej
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Czułość chromoendoskopii w przewidywaniu histologii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Specyfika chromoendoskopii w przewidywaniu histologii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Czułość inteligentnego wzmocnienia koloru Fujinon (FICE) w przewidywaniu histologii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Specyfika inteligentnego wzmocnienia koloru Fujinon (FICE) w przewidywaniu histologii
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
|
Czy jedna technika jest lepsza
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHT2009/046
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .