- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01182623
De waarde van herkenning van poliepoppervlakpatronen bij de identificatie van neoplasie: een prospectieve studie
Poliepoppervlaktepatroonherkenning bij de identificatie van neoplastische poliepen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Poliepen zijn een veel voorkomende bevinding tijdens colonoscopie. Het is de huidige praktijk om deze laesies te verwijderen, omdat sommige het potentieel hebben om in kanker te veranderen. Niet alle poliepen zijn echter hetzelfde. Poliepen kunnen van drie verschillende typen zijn:
- Hyperplastic, die een verwaarloosbaar potentieel hebben om in kanker te veranderen en als ze worden achtergelaten, geen kwaad zouden doen. Deze zijn goed voor ongeveer een derde van alle kleine poliepen die worden aangetroffen
- Adenomen, die kanker kunnen worden en moeten worden verwijderd
- Poliepkankers, die biopsie moeten ondergaan of volledig moeten worden verwijderd
De behandelingsroute voor poliepen >10 mm is heel eenvoudig, aangezien het waarschijnlijk gaat om adenomen die verwijderd moeten worden of kankers die een biopsie en tatoeage nodig hebben. Er is een zeldzame mogelijkheid dat deze grote poliepen hyperplastische / gekartelde adenomen zijn en gezien het risico van kwaadaardige transformatie, moeten ze ook worden verwijderd.
Van oudsher wordt aangenomen dat hyperplastische poliepen door de endoscopist klinisch niet kunnen worden gescheiden van adenomen of poliepkanker. Om deze reden worden alle poliepen verwijderd. Polypectomie verhoogt echter het risico op perforatie en resulteert in aanzienlijke kosten bij het verwerken van de monsters. Onlangs is gesuggereerd dat het mogelijk is om neoplastische van niet-neoplastische laesies in de dikke darm te onderscheiden met behulp van vaardigheden in het herkennen van poliepoppervlakpatronen.
Kudo's pitpatroon is een effectieve manier om in vivo de histologie te voorspellen en neoplastische van niet-neoplastische poliepen te onderscheiden. Oorspronkelijk werd het echter beschreven met behulp van injectieflaconkleuring, wat omslachtig en tijdrovend is en niet mogelijk is om buiten Japan uit te voeren vanwege een gebrek aan beschikbaarheid en de vrees voor toxiciteit in verband met gentiaanviolet. Het levert echter uitstekende resultaten op bij gebruik voor putpatroonherkenning. (Hurlstone DP C. S., 2004) Het werkt door microbieel DNA onomkeerbaar te binden en celreplicatie direct te remmen. (Wakelin LPG, 1981).
Gentiaanviolet is niet de enige manier om de oppervlaktepatronen van poliepen te onderzoeken. Veel van de functies kunnen worden gezien met endoscopie met wit licht. (FuKI, 2004). Verder is er ruime ervaring met andere matrijzen die in West-Europa veel gebruikt worden. Indigokarmijn kleurstofspray is uitgevoerd in onderzoeken in Japan en heeft bewezen zeer effectief te zijn bij het beoordelen van poliepkenmerken. Het wordt al meer dan 14 jaar gebruikt bij colonoscopie (Axelrad, 1996). De algehele diagnostische nauwkeurigheid bij conventioneel beeld, chromo-endoscopie en chromo-endoscopie met vergroting varieerde van respectievelijk 68% tot 83%, 82% tot 92% en 80% tot 96%. (Axelrad AM, 1996) (Tung SY, 2001) (Eisen GM, 2002) (Su MY, 2004) (Apel D, 2006). Het heeft het voordeel ten opzichte van gentiaanviolet dat het niet bindt aan weefsels en daardoor zeer veilig is. Er is vraagtekens gezet of wijdverbreide toepassingen van de technieken de indicaties voor biopsiemonstername tijdens colonoscopie en de indicatie voor mucosectomie zouden kunnen beïnvloeden (Yasushi Sano, 2005).
In vergelijking met standaard colonoscopie is aangetoond dat indigokarmijn chromo-endoscopie, met vergroting, de nauwkeurigheid voor poliepdifferentiatie verhoogt van 84% naar 96% (Fu KI, 2004). Hoge-resolutie indigokarmijn chromo-endoscopie toonde een kleine toename in nauwkeurigheid ten opzichte van chromo-endoscopie zonder vergroting van 81% naar 83%. (Hurlstone DP KM, 2005).
Vanwege de talrijke voordelen bij het opsporen en beoordelen van laesies van poliepen is indigokarmijn een standaardonderdeel van colonoscopie geworden en wordt het door de British Society of Gastroenterology erkend als een belangrijke vaardigheid voor de praktiserende endoscopist. Het is een standaardpraktijk geworden binnen de NHS-trust van Portsmouth Hospitals bij het uitvoeren van colonoscopie. Dit is een standpunt dat landelijk terugkomt in de meeste grote eenheden die deelnemen aan het bevolkingsonderzoek darmkanker.
Witlicht-endoscopie en chromo-endoscopie zijn niet de enige methoden om poliepen in de dikke darm te onderzoeken. Computergestuurde virtuele colonoscopie, waarbij een videocomputerprocessor in de endoscopieapparatuur het endoscopische beeld verbetert, is algemeen beschikbaar geworden. Er zijn systemen beschikbaar van alle grote fabrikanten van endoscopen, waaronder smalbandbeeldvorming van Olympus en i-scan van Pentax. Fujinon heeft een zeer effectieve postprocessortechnologie ontwikkeld, FICE genaamd, die helpt om het oppervlaktepatroon van poliepen tot in detail te definiëren. Dit is nu een standaardfunctie op alle endoscopen die door het bedrijf worden geproduceerd. In een beperkt aantal onderzoeken is aangetoond dat het een potentieel nuttig alternatief biedt voor kleurstofspray bij het voorspellen van in-vivo histologie. (J. Pohl, 2008). In een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie werden 764 patiënten met FICE vergeleken met wit licht met gerichte indigokarmijnspray. Het ontdekte dat FICE en indigocarmine beide in staat waren om adenomen te onderscheiden van neoplasie. Er was een gevoeligheid bij het onderscheiden van adenomen van niet-neoplastische poliepen van 92,7%, met FICE, vergelijkbaar maar niet superieur aan die van indigocarmine (90,4%), zonder statistisch significant verschil tussen de twee waargenomen technieken. (p=0,44.) FICE verkortte de proceduretijd niet. Een prospectieve serie waarin naar FICE werd gekeken bij de evaluatie van colonpoliepen tot 2 cm groot door hetzelfde team suggereerde dat een gevoeligheid van 89% zou kunnen worden bereikt. Helaas keken deze onderzoeken naar grotere laesies en daarom is het moeilijk te zeggen of dit kan worden bereikt met poliepen <1 cm, waar nauwkeurige beoordeling duidelijk moeilijker is. Het is echter in de kleinere laesies waar de grootste winst in termen van een verandering in management bestaat. (Pohl J N.-T. M., 2008).
Het is algemeen aanvaard dat verder onderzoek op dit gebied nodig is. Als het voor endoscopisten mogelijk is om neoplastische van niet-neoplastische poliepen te onderscheiden, zouden de potentiële voordelen zowel wat betreft veiligheid als histopathologische kosten aanzienlijk zijn. Het huidige beleid van polypectomie of biopsie van alle poliepen die tijdens colonoscopie worden ontdekt, is een erg dure optie (£ 80-120) en brengt een aanzienlijk risico op perforatie met zich mee.
Binnen de NHS Trust van Portsmouth Hospitals is het een standaardpraktijk geworden om alle poliepen vóór verwijdering te beoordelen met FICE en verfspray met indigokarmijn. Dit komt overeen met de huidige richtlijnen van de British Society of Gastroenterologists en is belangrijk voor zowel de detectie als de beoordeling van poliepen. Deze technieken zijn gevestigd en hun belang bij colonoscopie wordt niet onderzocht. Wat onduidelijk is, is of endoscopisten in staat zijn neoplastische van niet-neoplastische laesies te onderscheiden op basis van oppervlaktepatroonherkenning nauwkeurig genoeg om de klinische praktijk te kunnen veranderen.
We streven ernaar om de impact van de beoordeling van het oppervlaktepatroon op de mogelijke behandeling van patiënten te beoordelen, en of dit het potentieel heeft om het beleid van biopsie / poliepectomie veilig te vervangen voor patiënten met poliepen <10 mm groot.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bleken poliepen tot 10 mm groot te hebben
Uitsluitingscriteria:
- Voorkeur van de patiënt Oordeel van de arts Voor de hand liggende kankers Zwerende poliepen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
In vivo-diagnose
Patiënten die een colonoscopie ondergaan waarbij een of meer poliepen tot 10 mm groot worden gevonden.
|
onderzoek van de oppervlaktepatronen van poliepen met behulp van FICE en indigokarmijnkleurstofspray
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
De nauwkeurigheid van voorspelde in-vivo poliephistologie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
• Gevoeligheid van witlicht-endoscopie bij het voorspellen van histologie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
specificiteit van witlicht-endoscopie bij het voorspellen van histologie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Gevoeligheid van chromoendoscopie bij het voorspellen van histologie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Specificiteit van chromoendoscopie bij het voorspellen van histologie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Gevoeligheid van fujinon intelligente kleurverbetering (FICE) bij het voorspellen van histologie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Specificiteit van fujinon intelligente kleurverbetering (FICE) bij het voorspellen van histologie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Of één techniek superieur is
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHT2009/046
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .