Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van herkenning van poliepoppervlakpatronen bij de identificatie van neoplasie: een prospectieve studie

6 april 2023 bijgewerkt door: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Poliepoppervlaktepatroonherkenning bij de identificatie van neoplastische poliepen

Het is de huidige praktijk om poliepen die tijdens colonoscopie worden gevonden, te verwijderen. Dit komt omdat adenomateuze poliepen het potentieel hebben om in kanker te veranderen. Een deel van de poliepen kleiner dan 10 mm is echter hyperplastisch, wat niet in kanker kan veranderen. De huidige praktijk vereist dat deze worden verwijderd, omdat traditioneel wordt aangenomen dat ze klinisch niet kunnen worden gescheiden van adenomen. Dit verhoogt het risico op perforatie en resulteert in aanzienlijke kosten bij het verwerken van de monsters. Er is echter gesuggereerd dat het mogelijk is om neoplastische van niet-neoplastische laesies te onderscheiden met behulp van vaardigheden in het herkennen van poliepoppervlakpatronen. Als dit het geval is, kunnen de onderzoekers mogelijk de behoefte aan poliepectomie verminderen. De onderzoekers geloven dat het mogelijk is om het verschil te zien tussen poliepen met kankerpotentieel en poliepen die onschadelijk zijn door middel van het beoordelen van oppervlaktepatronen. Dit kan ons in staat stellen de klinische beslissingen van de onderzoeker bij het beoordelen van poliepen tijdens colonoscopie te verbeteren en het aantal onnodige poliepectomieën dat wordt uitgevoerd te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Poliepen zijn een veel voorkomende bevinding tijdens colonoscopie. Het is de huidige praktijk om deze laesies te verwijderen, omdat sommige het potentieel hebben om in kanker te veranderen. Niet alle poliepen zijn echter hetzelfde. Poliepen kunnen van drie verschillende typen zijn:

  1. Hyperplastic, die een verwaarloosbaar potentieel hebben om in kanker te veranderen en als ze worden achtergelaten, geen kwaad zouden doen. Deze zijn goed voor ongeveer een derde van alle kleine poliepen die worden aangetroffen
  2. Adenomen, die kanker kunnen worden en moeten worden verwijderd
  3. Poliepkankers, die biopsie moeten ondergaan of volledig moeten worden verwijderd

De behandelingsroute voor poliepen >10 mm is heel eenvoudig, aangezien het waarschijnlijk gaat om adenomen die verwijderd moeten worden of kankers die een biopsie en tatoeage nodig hebben. Er is een zeldzame mogelijkheid dat deze grote poliepen hyperplastische / gekartelde adenomen zijn en gezien het risico van kwaadaardige transformatie, moeten ze ook worden verwijderd.

Van oudsher wordt aangenomen dat hyperplastische poliepen door de endoscopist klinisch niet kunnen worden gescheiden van adenomen of poliepkanker. Om deze reden worden alle poliepen verwijderd. Polypectomie verhoogt echter het risico op perforatie en resulteert in aanzienlijke kosten bij het verwerken van de monsters. Onlangs is gesuggereerd dat het mogelijk is om neoplastische van niet-neoplastische laesies in de dikke darm te onderscheiden met behulp van vaardigheden in het herkennen van poliepoppervlakpatronen.

Kudo's pitpatroon is een effectieve manier om in vivo de histologie te voorspellen en neoplastische van niet-neoplastische poliepen te onderscheiden. Oorspronkelijk werd het echter beschreven met behulp van injectieflaconkleuring, wat omslachtig en tijdrovend is en niet mogelijk is om buiten Japan uit te voeren vanwege een gebrek aan beschikbaarheid en de vrees voor toxiciteit in verband met gentiaanviolet. Het levert echter uitstekende resultaten op bij gebruik voor putpatroonherkenning. (Hurlstone DP C. S., 2004) Het werkt door microbieel DNA onomkeerbaar te binden en celreplicatie direct te remmen. (Wakelin LPG, 1981).

Gentiaanviolet is niet de enige manier om de oppervlaktepatronen van poliepen te onderzoeken. Veel van de functies kunnen worden gezien met endoscopie met wit licht. (FuKI, 2004). Verder is er ruime ervaring met andere matrijzen die in West-Europa veel gebruikt worden. Indigokarmijn kleurstofspray is uitgevoerd in onderzoeken in Japan en heeft bewezen zeer effectief te zijn bij het beoordelen van poliepkenmerken. Het wordt al meer dan 14 jaar gebruikt bij colonoscopie (Axelrad, 1996). De algehele diagnostische nauwkeurigheid bij conventioneel beeld, chromo-endoscopie en chromo-endoscopie met vergroting varieerde van respectievelijk 68% tot 83%, 82% tot 92% en 80% tot 96%. (Axelrad AM, 1996) (Tung SY, 2001) (Eisen GM, 2002) (Su MY, 2004) (Apel D, 2006). Het heeft het voordeel ten opzichte van gentiaanviolet dat het niet bindt aan weefsels en daardoor zeer veilig is. Er is vraagtekens gezet of wijdverbreide toepassingen van de technieken de indicaties voor biopsiemonstername tijdens colonoscopie en de indicatie voor mucosectomie zouden kunnen beïnvloeden (Yasushi Sano, 2005).

In vergelijking met standaard colonoscopie is aangetoond dat indigokarmijn chromo-endoscopie, met vergroting, de nauwkeurigheid voor poliepdifferentiatie verhoogt van 84% naar 96% (Fu KI, 2004). Hoge-resolutie indigokarmijn chromo-endoscopie toonde een kleine toename in nauwkeurigheid ten opzichte van chromo-endoscopie zonder vergroting van 81% naar 83%. (Hurlstone DP KM, 2005).

Vanwege de talrijke voordelen bij het opsporen en beoordelen van laesies van poliepen is indigokarmijn een standaardonderdeel van colonoscopie geworden en wordt het door de British Society of Gastroenterology erkend als een belangrijke vaardigheid voor de praktiserende endoscopist. Het is een standaardpraktijk geworden binnen de NHS-trust van Portsmouth Hospitals bij het uitvoeren van colonoscopie. Dit is een standpunt dat landelijk terugkomt in de meeste grote eenheden die deelnemen aan het bevolkingsonderzoek darmkanker.

Witlicht-endoscopie en chromo-endoscopie zijn niet de enige methoden om poliepen in de dikke darm te onderzoeken. Computergestuurde virtuele colonoscopie, waarbij een videocomputerprocessor in de endoscopieapparatuur het endoscopische beeld verbetert, is algemeen beschikbaar geworden. Er zijn systemen beschikbaar van alle grote fabrikanten van endoscopen, waaronder smalbandbeeldvorming van Olympus en i-scan van Pentax. Fujinon heeft een zeer effectieve postprocessortechnologie ontwikkeld, FICE genaamd, die helpt om het oppervlaktepatroon van poliepen tot in detail te definiëren. Dit is nu een standaardfunctie op alle endoscopen die door het bedrijf worden geproduceerd. In een beperkt aantal onderzoeken is aangetoond dat het een potentieel nuttig alternatief biedt voor kleurstofspray bij het voorspellen van in-vivo histologie. (J. Pohl, 2008). In een prospectieve, gerandomiseerde, multicentrische studie werden 764 patiënten met FICE vergeleken met wit licht met gerichte indigokarmijnspray. Het ontdekte dat FICE en indigocarmine beide in staat waren om adenomen te onderscheiden van neoplasie. Er was een gevoeligheid bij het onderscheiden van adenomen van niet-neoplastische poliepen van 92,7%, met FICE, vergelijkbaar maar niet superieur aan die van indigocarmine (90,4%), zonder statistisch significant verschil tussen de twee waargenomen technieken. (p=0,44.) FICE verkortte de proceduretijd niet. Een prospectieve serie waarin naar FICE werd gekeken bij de evaluatie van colonpoliepen tot 2 cm groot door hetzelfde team suggereerde dat een gevoeligheid van 89% zou kunnen worden bereikt. Helaas keken deze onderzoeken naar grotere laesies en daarom is het moeilijk te zeggen of dit kan worden bereikt met poliepen <1 cm, waar nauwkeurige beoordeling duidelijk moeilijker is. Het is echter in de kleinere laesies waar de grootste winst in termen van een verandering in management bestaat. (Pohl J N.-T. M., 2008).

Het is algemeen aanvaard dat verder onderzoek op dit gebied nodig is. Als het voor endoscopisten mogelijk is om neoplastische van niet-neoplastische poliepen te onderscheiden, zouden de potentiële voordelen zowel wat betreft veiligheid als histopathologische kosten aanzienlijk zijn. Het huidige beleid van polypectomie of biopsie van alle poliepen die tijdens colonoscopie worden ontdekt, is een erg dure optie (£ 80-120) en brengt een aanzienlijk risico op perforatie met zich mee.

Binnen de NHS Trust van Portsmouth Hospitals is het een standaardpraktijk geworden om alle poliepen vóór verwijdering te beoordelen met FICE en verfspray met indigokarmijn. Dit komt overeen met de huidige richtlijnen van de British Society of Gastroenterologists en is belangrijk voor zowel de detectie als de beoordeling van poliepen. Deze technieken zijn gevestigd en hun belang bij colonoscopie wordt niet onderzocht. Wat onduidelijk is, is of endoscopisten in staat zijn neoplastische van niet-neoplastische laesies te onderscheiden op basis van oppervlaktepatroonherkenning nauwkeurig genoeg om de klinische praktijk te kunnen veranderen.

We streven ernaar om de impact van de beoordeling van het oppervlaktepatroon op de mogelijke behandeling van patiënten te beoordelen, en of dit het potentieel heeft om het beleid van biopsie / poliepectomie veilig te vervangen voor patiënten met poliepen <10 mm groot.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

260

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die een colonoscopie ondergaan waarbij een of meer poliepen worden gevonden.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bleken poliepen tot 10 mm groot te hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Voorkeur van de patiënt Oordeel van de arts Voor de hand liggende kankers Zwerende poliepen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
In vivo-diagnose
Patiënten die een colonoscopie ondergaan waarbij een of meer poliepen tot 10 mm groot worden gevonden.
onderzoek van de oppervlaktepatronen van poliepen met behulp van FICE en indigokarmijnkleurstofspray

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De nauwkeurigheid van voorspelde in-vivo poliephistologie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
• Gevoeligheid van witlicht-endoscopie bij het voorspellen van histologie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
specificiteit van witlicht-endoscopie bij het voorspellen van histologie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Gevoeligheid van chromoendoscopie bij het voorspellen van histologie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Specificiteit van chromoendoscopie bij het voorspellen van histologie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Gevoeligheid van fujinon intelligente kleurverbetering (FICE) bij het voorspellen van histologie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Specificiteit van fujinon intelligente kleurverbetering (FICE) bij het voorspellen van histologie
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden
Of één techniek superieur is
Tijdsspanne: 9 maanden
9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 augustus 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 augustus 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • PHT2009/046

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren