Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polyyppipintakuvioiden tunnistamisen arvo neoplasian tunnistamisessa: tulevaisuudentutkimus

torstai 6. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Polyyppipintakuvion tunnistus kasvainpolyyppien tunnistamisessa

Nykyinen käytäntö on poistaa kaikki kolonoskopian aikana löydetyt polyypit. Tämä johtuu siitä, että adenomatoottiset polyypit voivat muuttua syöväksi. Kuitenkin osa alle 10 mm:n polyypeistä on hyperplastisia, eivätkä ne voi muuttua syöpääksi. Nykyinen käytäntö vaatii näiden poistamista, koska perinteisesti ajatellaan, että niitä ei voida kliinisesti erottaa adenoomista. Tämä lisää rei'itysriskiä ja aiheuttaa merkittäviä kustannuksia näytteiden käsittelyssä. On kuitenkin ehdotettu, että on mahdollista erottaa neoplastiset ja ei-neoplastiset leesiot käyttämällä polyyppipintakuvion tunnistustaitoja. Jos näin on, tutkijat saattavat pystyä vähentämään polypektomian tarvetta. Tutkijat uskovat, että pintakuvioita arvioimalla on mahdollista erottaa syöpäpotentiaalisesti vaarattomia polyyppeja. Tämä voi auttaa meitä parantamaan tutkijoiden kliinisiä päätöksiä arvioitaessa polyyppeja kolonoskopian aikana ja vähentää tarpeettomia polypektomioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Polyypit ovat yleinen löydös kolonoskopian aikana. Nykyinen käytäntö on poistaa nämä vauriot, koska jotkut voivat muuttua syöpään. Kaikki polyypit eivät kuitenkaan ole samanlaisia. Polyyppejä voi olla kolmea eri tyyppiä:

  1. Hyperplastiset, joilla on mitätön mahdollisuus muuttua syöväksi ja jos jätetään, ne eivät aiheuta haittaa. Nämä muodostavat noin kolmanneksen kaikista havaituista pienistä polyypeistä
  2. Adenoomit, jotka voivat muuttua syöväksi ja jotka on poistettava
  3. Polyyppisyövät, jotka tulee joko ottaa biopsiasta tai poistaa kokonaan

Yli 10 mm:n polyyppien hoitopolku on hyvin yksinkertainen, koska ne ovat joko todennäköisesti adenoomeja, jotka vaativat poistoa, tai syöpiä, jotka vaativat biopsian ja tatuoinnin. On harvinainen mahdollisuus, että nämä suuret polyypit ovat hyperplastisia / sahalaitaisia ​​adenoomeja, ja ne on myös poistettava pahanlaatuisen transformaation riskin vuoksi.

Perinteisesti on katsottu, että endoskooppi ei pysty erottamaan hyperplastisia polyyppeja kliinisesti adenoomista tai polyyppisyövistä. Tästä syystä kaikki polyypit poistetaan. Polypektomia kuitenkin lisää perforaatioriskiä ja aiheuttaa merkittäviä kustannuksia näytteiden käsittelyssä. Äskettäin on ehdotettu, että paksusuolen neoplastiset ja ei-neoplastiset leesiot voidaan erottaa käyttämällä polyyppipintakuvion tunnistustaitoja.

Kudon kuoppakuvio on tehokas tapa ennustaa in vivo histologiaa ja erottaa neoplastiset polyypit ei-neoplastisista polyypeista. Se kuvattiin kuitenkin alun perin käyttämällä injektiopullon värjäystä, joka on hankalaa, aikaa vievää ja jota ei ole mahdollista suorittaa Japanin ulkopuolella saatavuuden puutteen ja gentianviolettiin liittyvän myrkyllisyyden pelon vuoksi. Se tuottaa kuitenkin erinomaisia ​​tuloksia, kun sitä käytetään kuoppakuvion tunnistamiseen. (Hurlstone DP C. S., 2004) Se toimii peruuttamattomasti sitomalla mikrobien DNA:ta ja estämällä suoraan solujen replikaatiota. (Wakelin LPG, 1981).

Gentiaanivioletti ei ole ainoa tapa tutkia polyyppien pintakuvioita. Monet ominaisuudet voidaan nähdä valkoisen valon endoskopialla. (Fu KI, 2004). Lisäksi on olemassa laaja kokemus muista Länsi-Euroopassa yleisesti käytetyistä suuttimista. Indigokarmiiniväriainespray on tehty tutkimuksissa Japanissa, ja se on osoittautunut erittäin tehokkaaksi polyyppiominaisuuksien arvioinnissa. Sitä on käytetty yli 14 vuoden ajan kolonoskopiassa (Axelrad, 1996). Diagnostisen kokonaistarkkuus tavanomaisella näkymällä, kromoendoskopialla ja kromoendoskopialla suurennuksella vaihteli 68 % - 83 %, 82 % - 92 % ja 80 % - 96 %. (Axelrad AM, 1996) (Tung SY, 2001) (Eisen GM, 2002) (Su MY, 2004) (Apel D, 2006). Sen etuna on gentianviolettiin verrattuna, että se ei sitoudu kudoksiin ja on siksi erittäin turvallinen. On kyseenalaistettu, voisivatko tekniikoiden laajat sovellukset vaikuttaa biopsianäytteenoton indikaatioihin kolonoskopian aikana ja mukosektomian käyttöaiheisiin (Yasushi Sano, 2005).

Tavalliseen kolonoskopiaan verrattuna indigokarmiinikromoendoskopian suurennuksella on osoitettu lisäävän polyyppien erilaistumisen tarkkuutta 84 %:sta 96 %:iin (Fu KI, 2004). Korkean resoluution indigokarmiinikromoendoskopia osoitti pienen lisäyksen tarkkuudessa verrattuna kromoendoskopiaan ilman suurennusta 81 %:sta 83 %:iin. (Hurlstone DP K. M., 2005).

Koska indigokarmiinista on lukuisia etuja leesioiden havaitsemisessa ja polyyppien arvioinnissa, siitä on tullut vakiona kolonoskopiassa, ja British Society of Gastroenterology tunnustaa sen tärkeäksi taidoksi harjoittavalle endoskooppilääkärille. Siitä on tullut vakiokäytäntö Portsmouthin sairaaloiden NHS-luottamuksessa kolonoskopiaa suoritettaessa. Tämä kanta heijastuu valtakunnallisesti useimpiin suuriin suolistosyövän seulontaohjelmaan osallistuviin yksiköihin.

Valkoisen valon endoskopia ja kromoendoskopia eivät ole ainoita menetelmiä paksusuolen polyyppien tutkimiseksi. Laskennallinen virtuaalinen kolonoskopia, jossa endoskopialaitteistossa oleva videotietokoneprosessori parantaa endoskooppista kuvaa, on tullut yleisesti saataville. Kaikilta tärkeimmiltä endoskooppivalmistajilta on saatavilla järjestelmiä, mukaan lukien Olympuksen kapeakaistainen kuvantaminen ja Pentaxin i-scan. Fujinon on kehittänyt erittäin tehokkaan FICE-nimisen jälkikäsittelyteknologian, joka auttaa määrittelemään polyyppien pintakuvion erittäin yksityiskohtaisesti. Tämä on nyt vakioominaisuus kaikissa yrityksen valmistamissa endoskoopeissa. Sen on osoitettu rajoitetussa määrässä tutkimuksia tarjoavan mahdollisesti käyttökelpoisen vaihtoehdon värisuihkeelle in vivo histologian ennustamisessa. (J. Pohl, 2008). Prospektiivisessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa tarkasteltiin 764 FICE-potilasta verrattuna valkoiseen valoon kohdistetulla indigokarmiinisuihkeella. Se havaitsi, että FICE ja indigokarmiini pystyivät molemmat erottamaan adenoomat neoplasiasta. Herkkyys adenoomien erottamisessa ei-neoplastisista polyypeistä oli 92,7 %, kun FICE oli vertailukelpoinen, mutta ei parempi kuin indigokarmiinin (90,4 %), eikä tilastollisesti merkitsevää eroa havaittu näiden kahden tekniikan välillä. (p=0,44.) FICE ei lyhentänyt toimenpideaikaa. Mahdolliset sarjat, joissa tarkasteltiin FICE:tä enintään 2 senttimetrin kokoisten paksusuolenpolyyppien arvioinnissa, ehdotti 89 %:n herkkyyttä. Valitettavasti näissä tutkimuksissa tarkasteltiin suurempia vaurioita ja siksi on vaikea sanoa, voitaisiinko tämä saavuttaa alle 1 cm:n polyypeilla, joissa tarkka arviointi on selvästi vaikeampaa. Kuitenkin juuri pienissä leesioissa on suurin hyöty hallinnon muutoksen suhteen. (Pohl J N.-T. M., 2008).

On yleisesti hyväksyttyä, että tällä alalla tarvitaan lisätutkimusta. Jos endoskopistien on mahdollista erottaa neoplastiset polyypit ei-neoplastisista polyypeistä, mahdolliset hyödyt sekä turvallisuuden että histopatologisten kustannusten kannalta olisivat merkittäviä. Nykyinen polipektomia tai biopsia kaikista kolonoskopian aikana havaituista polyypeista on erittäin kallis vaihtoehto (80–120 puntaa) ja siihen liittyy merkittävä perforaatioriski.

Portsmouthin sairaaloiden NHS-luottamuksessa on tullut vakiokäytännöksi arvioida kaikki polyypit FICE:lla ja väriainesuihkeella indigokarmiinilla ennen poistamista. Tämä on yhdenmukainen brittiläisen gastroenterologiseuran nykyisten ohjeiden kanssa ja on tärkeää sekä polyyppien havaitsemisessa että arvioinnissa. Nämä tekniikat ovat vakiintuneet, eikä niiden merkitystä kolonoskopiassa tutkita. Epäselvää on, pystyvätkö endoskopistit erottamaan neoplastiset ja ei-neoplastiset leesiot pintakuvion tunnistuksen perusteella riittävän tarkasti voidakseen muuttaa kliinistä käytäntöä.

Pyrimme arvioimaan pintakuvioiden arvioinnin vaikutusta potilaiden mahdolliseen hoitoon ja onko sillä potentiaalia korvata turvallisesti biopsia-/polypektomia-politiikka paiteille, joissa polyypit ovat kooltaan alle 10 mm.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehdään kolonoskopia, josta löytyy yksi tai useampi polyyppi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on havaittu polyyppeja, joiden koko on enintään 10 mm

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan mieltymys Kliinikon arvio Selkeät syövät Haavoituneet polyypit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
In vivo -diagnoosi
Potilaat, joille tehdään kolonoskopia, jossa löydetään yksi tai useampi polyyppi, jonka koko on enintään 10 mm.
polyyppien pintakuvioiden tutkiminen FICE- ja indigokarmiinivärisuihkeella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennustetun in vivo polyyppihistologian tarkkuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Valkoisen valon endoskopian herkkyys histologian ennustamisessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
valkoisen valon endoskopian spesifisyys histologian ennustamisessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kromoendoskopian herkkyys histologian ennustamisessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Kromoendoskopian spesifisyys histologian ennustamisessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Fujinonin älykkään värinparannuksen (FICE) herkkyys histologian ennustamisessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Fujinonin älykkään värinparannuksen (FICE) spesifisyys histologian ennustamisessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta
Onko yksi tekniikka parempi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. elokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. elokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. elokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa