- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01182623
Polyyppipintakuvioiden tunnistamisen arvo neoplasian tunnistamisessa: tulevaisuudentutkimus
Polyyppipintakuvion tunnistus kasvainpolyyppien tunnistamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Polyypit ovat yleinen löydös kolonoskopian aikana. Nykyinen käytäntö on poistaa nämä vauriot, koska jotkut voivat muuttua syöpään. Kaikki polyypit eivät kuitenkaan ole samanlaisia. Polyyppejä voi olla kolmea eri tyyppiä:
- Hyperplastiset, joilla on mitätön mahdollisuus muuttua syöväksi ja jos jätetään, ne eivät aiheuta haittaa. Nämä muodostavat noin kolmanneksen kaikista havaituista pienistä polyypeistä
- Adenoomit, jotka voivat muuttua syöväksi ja jotka on poistettava
- Polyyppisyövät, jotka tulee joko ottaa biopsiasta tai poistaa kokonaan
Yli 10 mm:n polyyppien hoitopolku on hyvin yksinkertainen, koska ne ovat joko todennäköisesti adenoomeja, jotka vaativat poistoa, tai syöpiä, jotka vaativat biopsian ja tatuoinnin. On harvinainen mahdollisuus, että nämä suuret polyypit ovat hyperplastisia / sahalaitaisia adenoomeja, ja ne on myös poistettava pahanlaatuisen transformaation riskin vuoksi.
Perinteisesti on katsottu, että endoskooppi ei pysty erottamaan hyperplastisia polyyppeja kliinisesti adenoomista tai polyyppisyövistä. Tästä syystä kaikki polyypit poistetaan. Polypektomia kuitenkin lisää perforaatioriskiä ja aiheuttaa merkittäviä kustannuksia näytteiden käsittelyssä. Äskettäin on ehdotettu, että paksusuolen neoplastiset ja ei-neoplastiset leesiot voidaan erottaa käyttämällä polyyppipintakuvion tunnistustaitoja.
Kudon kuoppakuvio on tehokas tapa ennustaa in vivo histologiaa ja erottaa neoplastiset polyypit ei-neoplastisista polyypeista. Se kuvattiin kuitenkin alun perin käyttämällä injektiopullon värjäystä, joka on hankalaa, aikaa vievää ja jota ei ole mahdollista suorittaa Japanin ulkopuolella saatavuuden puutteen ja gentianviolettiin liittyvän myrkyllisyyden pelon vuoksi. Se tuottaa kuitenkin erinomaisia tuloksia, kun sitä käytetään kuoppakuvion tunnistamiseen. (Hurlstone DP C. S., 2004) Se toimii peruuttamattomasti sitomalla mikrobien DNA:ta ja estämällä suoraan solujen replikaatiota. (Wakelin LPG, 1981).
Gentiaanivioletti ei ole ainoa tapa tutkia polyyppien pintakuvioita. Monet ominaisuudet voidaan nähdä valkoisen valon endoskopialla. (Fu KI, 2004). Lisäksi on olemassa laaja kokemus muista Länsi-Euroopassa yleisesti käytetyistä suuttimista. Indigokarmiiniväriainespray on tehty tutkimuksissa Japanissa, ja se on osoittautunut erittäin tehokkaaksi polyyppiominaisuuksien arvioinnissa. Sitä on käytetty yli 14 vuoden ajan kolonoskopiassa (Axelrad, 1996). Diagnostisen kokonaistarkkuus tavanomaisella näkymällä, kromoendoskopialla ja kromoendoskopialla suurennuksella vaihteli 68 % - 83 %, 82 % - 92 % ja 80 % - 96 %. (Axelrad AM, 1996) (Tung SY, 2001) (Eisen GM, 2002) (Su MY, 2004) (Apel D, 2006). Sen etuna on gentianviolettiin verrattuna, että se ei sitoudu kudoksiin ja on siksi erittäin turvallinen. On kyseenalaistettu, voisivatko tekniikoiden laajat sovellukset vaikuttaa biopsianäytteenoton indikaatioihin kolonoskopian aikana ja mukosektomian käyttöaiheisiin (Yasushi Sano, 2005).
Tavalliseen kolonoskopiaan verrattuna indigokarmiinikromoendoskopian suurennuksella on osoitettu lisäävän polyyppien erilaistumisen tarkkuutta 84 %:sta 96 %:iin (Fu KI, 2004). Korkean resoluution indigokarmiinikromoendoskopia osoitti pienen lisäyksen tarkkuudessa verrattuna kromoendoskopiaan ilman suurennusta 81 %:sta 83 %:iin. (Hurlstone DP K. M., 2005).
Koska indigokarmiinista on lukuisia etuja leesioiden havaitsemisessa ja polyyppien arvioinnissa, siitä on tullut vakiona kolonoskopiassa, ja British Society of Gastroenterology tunnustaa sen tärkeäksi taidoksi harjoittavalle endoskooppilääkärille. Siitä on tullut vakiokäytäntö Portsmouthin sairaaloiden NHS-luottamuksessa kolonoskopiaa suoritettaessa. Tämä kanta heijastuu valtakunnallisesti useimpiin suuriin suolistosyövän seulontaohjelmaan osallistuviin yksiköihin.
Valkoisen valon endoskopia ja kromoendoskopia eivät ole ainoita menetelmiä paksusuolen polyyppien tutkimiseksi. Laskennallinen virtuaalinen kolonoskopia, jossa endoskopialaitteistossa oleva videotietokoneprosessori parantaa endoskooppista kuvaa, on tullut yleisesti saataville. Kaikilta tärkeimmiltä endoskooppivalmistajilta on saatavilla järjestelmiä, mukaan lukien Olympuksen kapeakaistainen kuvantaminen ja Pentaxin i-scan. Fujinon on kehittänyt erittäin tehokkaan FICE-nimisen jälkikäsittelyteknologian, joka auttaa määrittelemään polyyppien pintakuvion erittäin yksityiskohtaisesti. Tämä on nyt vakioominaisuus kaikissa yrityksen valmistamissa endoskoopeissa. Sen on osoitettu rajoitetussa määrässä tutkimuksia tarjoavan mahdollisesti käyttökelpoisen vaihtoehdon värisuihkeelle in vivo histologian ennustamisessa. (J. Pohl, 2008). Prospektiivisessa satunnaistetussa monikeskustutkimuksessa tarkasteltiin 764 FICE-potilasta verrattuna valkoiseen valoon kohdistetulla indigokarmiinisuihkeella. Se havaitsi, että FICE ja indigokarmiini pystyivät molemmat erottamaan adenoomat neoplasiasta. Herkkyys adenoomien erottamisessa ei-neoplastisista polyypeistä oli 92,7 %, kun FICE oli vertailukelpoinen, mutta ei parempi kuin indigokarmiinin (90,4 %), eikä tilastollisesti merkitsevää eroa havaittu näiden kahden tekniikan välillä. (p=0,44.) FICE ei lyhentänyt toimenpideaikaa. Mahdolliset sarjat, joissa tarkasteltiin FICE:tä enintään 2 senttimetrin kokoisten paksusuolenpolyyppien arvioinnissa, ehdotti 89 %:n herkkyyttä. Valitettavasti näissä tutkimuksissa tarkasteltiin suurempia vaurioita ja siksi on vaikea sanoa, voitaisiinko tämä saavuttaa alle 1 cm:n polyypeilla, joissa tarkka arviointi on selvästi vaikeampaa. Kuitenkin juuri pienissä leesioissa on suurin hyöty hallinnon muutoksen suhteen. (Pohl J N.-T. M., 2008).
On yleisesti hyväksyttyä, että tällä alalla tarvitaan lisätutkimusta. Jos endoskopistien on mahdollista erottaa neoplastiset polyypit ei-neoplastisista polyypeistä, mahdolliset hyödyt sekä turvallisuuden että histopatologisten kustannusten kannalta olisivat merkittäviä. Nykyinen polipektomia tai biopsia kaikista kolonoskopian aikana havaituista polyypeista on erittäin kallis vaihtoehto (80–120 puntaa) ja siihen liittyy merkittävä perforaatioriski.
Portsmouthin sairaaloiden NHS-luottamuksessa on tullut vakiokäytännöksi arvioida kaikki polyypit FICE:lla ja väriainesuihkeella indigokarmiinilla ennen poistamista. Tämä on yhdenmukainen brittiläisen gastroenterologiseuran nykyisten ohjeiden kanssa ja on tärkeää sekä polyyppien havaitsemisessa että arvioinnissa. Nämä tekniikat ovat vakiintuneet, eikä niiden merkitystä kolonoskopiassa tutkita. Epäselvää on, pystyvätkö endoskopistit erottamaan neoplastiset ja ei-neoplastiset leesiot pintakuvion tunnistuksen perusteella riittävän tarkasti voidakseen muuttaa kliinistä käytäntöä.
Pyrimme arvioimaan pintakuvioiden arvioinnin vaikutusta potilaiden mahdolliseen hoitoon ja onko sillä potentiaalia korvata turvallisesti biopsia-/polypektomia-politiikka paiteille, joissa polyypit ovat kooltaan alle 10 mm.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on havaittu polyyppeja, joiden koko on enintään 10 mm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan mieltymys Kliinikon arvio Selkeät syövät Haavoituneet polyypit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
In vivo -diagnoosi
Potilaat, joille tehdään kolonoskopia, jossa löydetään yksi tai useampi polyyppi, jonka koko on enintään 10 mm.
|
polyyppien pintakuvioiden tutkiminen FICE- ja indigokarmiinivärisuihkeella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ennustetun in vivo polyyppihistologian tarkkuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
• Valkoisen valon endoskopian herkkyys histologian ennustamisessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
valkoisen valon endoskopian spesifisyys histologian ennustamisessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Kromoendoskopian herkkyys histologian ennustamisessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Kromoendoskopian spesifisyys histologian ennustamisessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Fujinonin älykkään värinparannuksen (FICE) herkkyys histologian ennustamisessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Fujinonin älykkään värinparannuksen (FICE) spesifisyys histologian ennustamisessa
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
|
Onko yksi tekniikka parempi
Aikaikkuna: 9 kuukautta
|
9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PHT2009/046
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .