Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Verdien av polypoverflatemønstergjenkjenning ved identifisering av neoplasi: en prospektiv studie

6. april 2023 oppdatert av: Portsmouth Hospitals NHS Trust

Polypoverflatemønstergjenkjenning ved identifisering av neoplastiske polypper

Det er gjeldende praksis å fjerne eventuelle polypper funnet under koloskopi. Dette er fordi adenomatøse polypper har potensial til å bli til kreft. Imidlertid er en andel polypper <10 mm i størrelse hyperplastiske, som ikke kan bli til kreft. Dagens praksis krever at disse fjernes, da det tradisjonelt er en oppfatning at de ikke kan skilles klinisk fra adenomer. Dette øker risikoen for perforering og resulterer i en betydelig kostnad ved behandling av prøvene. Imidlertid har det blitt antydet at det er mulig å skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske lesjoner ved å bruke ferdigheter i polyppoverflatemønstergjenkjenning. Hvis dette er tilfellet kan etterforskerne redusere behovet for polypektomi. Etterforskerne mener det er mulig å se forskjell på polypper med kreftpotensial og de som er ufarlige ved vurdering av overflatemønstre. Dette kan gjøre oss i stand til å forbedre etterforskernes kliniske beslutninger ved vurdering av polypper under koloskopi, og redusere antallet unødvendige polypektomier som utføres.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Polypper er et vanlig funn under koloskopi. Det er gjeldende praksis å fjerne disse lesjonene, siden noen har potensial til å bli kreft. Imidlertid er ikke alle polypper like. Polypper kan være av tre forskjellige typer:

  1. Hyperplastikk, som har ubetydelig potensial til å bli til kreft, og hvis det blir igjen, vil det ikke forårsake skade. Disse utgjør rundt en tredjedel av alle små polypper som påtreffes
  2. Adenomer, som kan bli til kreft og bør fjernes
  3. Polypkreft, som enten bør biopsieres eller fjernes fullstendig

Behandlingsveien for polypper >10 mm er veldig enkel, da de enten sannsynligvis er adenomer som trenger fjerning eller kreft som trenger en biopsi og tatovering. Det er en sjelden mulighet for at disse store polyppene er hyperplastiske / taggete adenomer, og gitt risikoen for ondartet transformasjon, må de også fjernes.

Det har tradisjonelt vært følt at hyperplastiske polypper ikke kan skilles klinisk fra adenomer eller polyppkreft av endoskopisten. Det er av denne grunn at alle polypper fjernes. Imidlertid øker polypektomi risikoen for perforering og resulterer i en betydelig kostnad ved behandling av prøvene. Nylig har det blitt foreslått at det er mulig å skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske lesjoner i tykktarmen ved å bruke ferdigheter i polyppoverflatemønstergjenkjenning.

Kudos gropmønster er en effektiv måte å forutsi in vivo av histologi og skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper. Imidlertid ble det opprinnelig beskrevet ved bruk av hetteglassfarging som er tungvint, tidkrevende og ikke er mulig å utføre utenfor Japan på grunn av mangel på tilgjengelighet og frykt for toksisitet relatert til gentianfiolett. Den gir imidlertid utmerkede resultater når den brukes for gjenkjenning av gropmønster. (Hurlstone DP C. S., 2004) Det virker ved irreversibelt å binde mikrobiell DNA og direkte hemme cellereplikasjon. (Wakelin LPG, 1981).

Gentianfiolett er ikke den eneste måten å undersøke overflatemønstrene til polypper på. Mange av funksjonene kan sees med endoskopi med hvitt lys. (Fu KI, 2004). Videre er det lang erfaring med andre dyser som er vanlig i Vest-Europa. Indigo karminfargespray er utført i studier i Japan, og har vist seg å være svært effektiv i vurderingen av polyppers egenskaper. Det har vært brukt i over 14 år i koloskopi (Axelrad, 1996). Generell diagnostisk nøyaktighet ved konvensjonell visning, kromoendoskopi og kromoendoskopi med forstørrelse varierte fra henholdsvis 68 % til 83 %, 82 % til 92 % og 80 % til 96 %. (Axelrad AM, 1996) (Tung SY, 2001) (Eisen GM, 2002) (Su MY, 2004) (Apel D, 2006). Den har den fordelen fremfor gentianfiolett at den ikke binder seg til vev og er derfor veldig trygg. Det har vært stilt spørsmål ved om utbredt anvendelse av teknikkene kan påvirke indikasjonene for biopsiprøvetaking under koloskopi og indikasjonen for mukosektomi (Yasushi Sano, 2005).

Sammenlignet med standard koloskopi, har indigokarminkromoendoskopi, med forstørrelse, vist seg å øke nøyaktigheten for polyppdifferensiering fra 84 % til 96 % (Fu KI, 2004). Høyoppløselig indigokarminkromoendoskopi viste en liten økning i nøyaktighet i forhold til kromoendoskopi uten forstørrelse fra 81 % til 83 %. (Hurlstone DP K. M., 2005).

På grunn av de mange fordelene ved lesjonsdeteksjon og vurdering av polypper har indigokarmin blitt en standard del av koloskopi og er anerkjent av British Society of Gastroenterology som en viktig ferdighet for den praktiserende endoskopisten. Det har blitt standard praksis i Portsmouth Hospitals NHS-tillit når de utfører koloskopi. Dette er en posisjon som gjenspeiles nasjonalt i de fleste store enheter som deltar i screeningprogrammet for tarmkreft.

Endoskopi med hvitt lys og kromoendoskopi er ikke de eneste metodene for å undersøke tykktarmspolypper. Beregnet virtuell koloskopi, hvor en videodataprosessor i endoskopiutstyret forbedrer det endoskopiske bildet, har blitt allment tilgjengelig. Det er systemer tilgjengelig fra alle de viktigste endoskopprodusentene, inkludert smalbåndsavbildning fra Olympus og i-scan fra Pentax. Fujinon har utviklet en meget effektiv postprosessorteknologi kalt FICE som hjelper til med å definere overflatemønsteret til polypper i detalj. Dette er nå en standardfunksjon på alle endoskopene som produseres av selskapet. Det har vist seg i et begrenset antall studier å tilby et potensielt nyttig alternativ til fargespray for å forutsi in vivo histologi. (J. Pohl, 2008). En prospektiv randomisert multisenterstudie så på 764 pasienter med FICE sammenlignet med hvitt lys med målrettet indigokarminspray. Den fant at FICE og indigocarmin begge var i stand til å skille adenomer fra neoplasi. Det var en sensitivitet i å skille adenomer fra ikke-neoplastiske polypper på 92,7 %, med FICE, sammenlignbar, men ikke overlegen den for indigokarmin (90,4 %), uten statistisk signifikant forskjell mellom de to observerte teknikkene. (p=0,44.) FICE forkortet ikke prosedyretiden. En prospektiv serie som ser på FICE i evalueringen av tykktarmspolypper opp til 2 cm i størrelse av det samme teamet antydet at en følsomhet på 89 % kunne oppnås. Dessverre så disse studiene på større lesjoner og derfor er det vanskelig å si om dette kan oppnås med polypper <1 cm, hvor nøyaktig vurdering er klart vanskeligere. Det er imidlertid i de mindre lesjonene den største gevinsten i form av endring i ledelsen er. (Pohl J N.-T. M., 2008).

Det er generelt akseptert at det er behov for ytterligere forskning på dette feltet. Hvis det er mulig for endoskopister å skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper, vil de potensielle fordelene både når det gjelder sikkerhet og histopatologiske kostnader være betydelige. Den nåværende policyen med polypektomi eller biopsi av alle polypper oppdaget under koloskopi er et svært kostbart alternativ (£ 80-120) og medfører en betydelig risiko for perforering.

Innenfor Portsmouth Hospitals NHS tillit har det blitt standard praksis å vurdere alle polypper med FICE og fargespray med indigokarmin før fjerning. Dette samsvarer med gjeldende retningslinjer fra British Society of Gastroenterologists og er viktig både ved påvisning og vurdering av polypper. Disse teknikkene er etablert og deres betydning i koloskopi er ikke under utredning. Det som er uklart er om endoskopister er i stand til å skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske lesjoner på grunnlag av overflatemønstergjenkjenning nøyaktig nok til å kunne endre klinisk praksis.

Vi tar sikte på å vurdere innvirkningen av overflatemønstervurdering på potensiell behandling av pasienter, og om den har potensial til å trygt erstatte policyen med biopsi/polypektomi for pateinter med polypper <10 mm i størrelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

260

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår koloskopi hvor en eller flere polypper er funnet.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter fant å ha polypper opptil 10 mm i størrelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasientpreferanse Klinikers vurdering Åpenbare kreftformer Ulcerated polypper

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
In vivo diagnose
Pasienter som gjennomgår koloskopi hvor en eller flere polypper opp til 10 mm i størrelse er funnet.
undersøkelse av overflatemønstrene til polypper ved bruk av FICE og indigo carmine dye spray

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nøyaktigheten av spådd in-vivo polypp histologi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Følsomhet av hvitt lys endoskopi for å forutsi histologi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
spesifisitet av hvitt lys endoskopi for å forutsi histologi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Sensitivitet av kromoendoskopi for å forutsi histologi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Spesifisitet av kromoendoskopi for å forutsi histologi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Følsomhet av fujinon intelligent fargeforbedring (FICE) for å forutsi histologi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Spesifisitet av fujinon intelligent fargeforbedring (FICE) for å forutsi histologi
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder
Om én teknikk er overlegen
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PHT2009/046

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere