- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01182623
Verdien av polypoverflatemønstergjenkjenning ved identifisering av neoplasi: en prospektiv studie
Polypoverflatemønstergjenkjenning ved identifisering av neoplastiske polypper
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Polypper er et vanlig funn under koloskopi. Det er gjeldende praksis å fjerne disse lesjonene, siden noen har potensial til å bli kreft. Imidlertid er ikke alle polypper like. Polypper kan være av tre forskjellige typer:
- Hyperplastikk, som har ubetydelig potensial til å bli til kreft, og hvis det blir igjen, vil det ikke forårsake skade. Disse utgjør rundt en tredjedel av alle små polypper som påtreffes
- Adenomer, som kan bli til kreft og bør fjernes
- Polypkreft, som enten bør biopsieres eller fjernes fullstendig
Behandlingsveien for polypper >10 mm er veldig enkel, da de enten sannsynligvis er adenomer som trenger fjerning eller kreft som trenger en biopsi og tatovering. Det er en sjelden mulighet for at disse store polyppene er hyperplastiske / taggete adenomer, og gitt risikoen for ondartet transformasjon, må de også fjernes.
Det har tradisjonelt vært følt at hyperplastiske polypper ikke kan skilles klinisk fra adenomer eller polyppkreft av endoskopisten. Det er av denne grunn at alle polypper fjernes. Imidlertid øker polypektomi risikoen for perforering og resulterer i en betydelig kostnad ved behandling av prøvene. Nylig har det blitt foreslått at det er mulig å skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske lesjoner i tykktarmen ved å bruke ferdigheter i polyppoverflatemønstergjenkjenning.
Kudos gropmønster er en effektiv måte å forutsi in vivo av histologi og skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper. Imidlertid ble det opprinnelig beskrevet ved bruk av hetteglassfarging som er tungvint, tidkrevende og ikke er mulig å utføre utenfor Japan på grunn av mangel på tilgjengelighet og frykt for toksisitet relatert til gentianfiolett. Den gir imidlertid utmerkede resultater når den brukes for gjenkjenning av gropmønster. (Hurlstone DP C. S., 2004) Det virker ved irreversibelt å binde mikrobiell DNA og direkte hemme cellereplikasjon. (Wakelin LPG, 1981).
Gentianfiolett er ikke den eneste måten å undersøke overflatemønstrene til polypper på. Mange av funksjonene kan sees med endoskopi med hvitt lys. (Fu KI, 2004). Videre er det lang erfaring med andre dyser som er vanlig i Vest-Europa. Indigo karminfargespray er utført i studier i Japan, og har vist seg å være svært effektiv i vurderingen av polyppers egenskaper. Det har vært brukt i over 14 år i koloskopi (Axelrad, 1996). Generell diagnostisk nøyaktighet ved konvensjonell visning, kromoendoskopi og kromoendoskopi med forstørrelse varierte fra henholdsvis 68 % til 83 %, 82 % til 92 % og 80 % til 96 %. (Axelrad AM, 1996) (Tung SY, 2001) (Eisen GM, 2002) (Su MY, 2004) (Apel D, 2006). Den har den fordelen fremfor gentianfiolett at den ikke binder seg til vev og er derfor veldig trygg. Det har vært stilt spørsmål ved om utbredt anvendelse av teknikkene kan påvirke indikasjonene for biopsiprøvetaking under koloskopi og indikasjonen for mukosektomi (Yasushi Sano, 2005).
Sammenlignet med standard koloskopi, har indigokarminkromoendoskopi, med forstørrelse, vist seg å øke nøyaktigheten for polyppdifferensiering fra 84 % til 96 % (Fu KI, 2004). Høyoppløselig indigokarminkromoendoskopi viste en liten økning i nøyaktighet i forhold til kromoendoskopi uten forstørrelse fra 81 % til 83 %. (Hurlstone DP K. M., 2005).
På grunn av de mange fordelene ved lesjonsdeteksjon og vurdering av polypper har indigokarmin blitt en standard del av koloskopi og er anerkjent av British Society of Gastroenterology som en viktig ferdighet for den praktiserende endoskopisten. Det har blitt standard praksis i Portsmouth Hospitals NHS-tillit når de utfører koloskopi. Dette er en posisjon som gjenspeiles nasjonalt i de fleste store enheter som deltar i screeningprogrammet for tarmkreft.
Endoskopi med hvitt lys og kromoendoskopi er ikke de eneste metodene for å undersøke tykktarmspolypper. Beregnet virtuell koloskopi, hvor en videodataprosessor i endoskopiutstyret forbedrer det endoskopiske bildet, har blitt allment tilgjengelig. Det er systemer tilgjengelig fra alle de viktigste endoskopprodusentene, inkludert smalbåndsavbildning fra Olympus og i-scan fra Pentax. Fujinon har utviklet en meget effektiv postprosessorteknologi kalt FICE som hjelper til med å definere overflatemønsteret til polypper i detalj. Dette er nå en standardfunksjon på alle endoskopene som produseres av selskapet. Det har vist seg i et begrenset antall studier å tilby et potensielt nyttig alternativ til fargespray for å forutsi in vivo histologi. (J. Pohl, 2008). En prospektiv randomisert multisenterstudie så på 764 pasienter med FICE sammenlignet med hvitt lys med målrettet indigokarminspray. Den fant at FICE og indigocarmin begge var i stand til å skille adenomer fra neoplasi. Det var en sensitivitet i å skille adenomer fra ikke-neoplastiske polypper på 92,7 %, med FICE, sammenlignbar, men ikke overlegen den for indigokarmin (90,4 %), uten statistisk signifikant forskjell mellom de to observerte teknikkene. (p=0,44.) FICE forkortet ikke prosedyretiden. En prospektiv serie som ser på FICE i evalueringen av tykktarmspolypper opp til 2 cm i størrelse av det samme teamet antydet at en følsomhet på 89 % kunne oppnås. Dessverre så disse studiene på større lesjoner og derfor er det vanskelig å si om dette kan oppnås med polypper <1 cm, hvor nøyaktig vurdering er klart vanskeligere. Det er imidlertid i de mindre lesjonene den største gevinsten i form av endring i ledelsen er. (Pohl J N.-T. M., 2008).
Det er generelt akseptert at det er behov for ytterligere forskning på dette feltet. Hvis det er mulig for endoskopister å skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske polypper, vil de potensielle fordelene både når det gjelder sikkerhet og histopatologiske kostnader være betydelige. Den nåværende policyen med polypektomi eller biopsi av alle polypper oppdaget under koloskopi er et svært kostbart alternativ (£ 80-120) og medfører en betydelig risiko for perforering.
Innenfor Portsmouth Hospitals NHS tillit har det blitt standard praksis å vurdere alle polypper med FICE og fargespray med indigokarmin før fjerning. Dette samsvarer med gjeldende retningslinjer fra British Society of Gastroenterologists og er viktig både ved påvisning og vurdering av polypper. Disse teknikkene er etablert og deres betydning i koloskopi er ikke under utredning. Det som er uklart er om endoskopister er i stand til å skille neoplastiske fra ikke-neoplastiske lesjoner på grunnlag av overflatemønstergjenkjenning nøyaktig nok til å kunne endre klinisk praksis.
Vi tar sikte på å vurdere innvirkningen av overflatemønstervurdering på potensiell behandling av pasienter, og om den har potensial til å trygt erstatte policyen med biopsi/polypektomi for pateinter med polypper <10 mm i størrelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Storbritannia, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter fant å ha polypper opptil 10 mm i størrelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasientpreferanse Klinikers vurdering Åpenbare kreftformer Ulcerated polypper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
In vivo diagnose
Pasienter som gjennomgår koloskopi hvor en eller flere polypper opp til 10 mm i størrelse er funnet.
|
undersøkelse av overflatemønstrene til polypper ved bruk av FICE og indigo carmine dye spray
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nøyaktigheten av spådd in-vivo polypp histologi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
• Følsomhet av hvitt lys endoskopi for å forutsi histologi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
spesifisitet av hvitt lys endoskopi for å forutsi histologi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Sensitivitet av kromoendoskopi for å forutsi histologi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Spesifisitet av kromoendoskopi for å forutsi histologi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Følsomhet av fujinon intelligent fargeforbedring (FICE) for å forutsi histologi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Spesifisitet av fujinon intelligent fargeforbedring (FICE) for å forutsi histologi
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
|
Om én teknikk er overlegen
Tidsramme: 9 måneder
|
9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHT2009/046
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .