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신생물 식별에 있어 폴립 표면 패턴 인식의 가치: 전향적 연구

2023년 4월 6일 업데이트: Portsmouth Hospitals NHS Trust

신생물성 폴립 식별에서 폴립 표면 패턴 인식

대장 내시경 검사 중에 발견된 용종을 제거하는 것이 현재 관행입니다. 선종 폴립은 암으로 발전할 가능성이 있기 때문입니다. 그러나 크기가 10mm 미만인 용종의 일부는 과형성이며 암으로 발전할 수 없습니다. 전통적으로 선종과 임상적으로 분리할 수 없다고 여겨지기 때문에 현재 관행에서는 이를 제거해야 합니다. 이것은 천공의 위험을 증가시키고 샘플 처리에 상당한 비용을 초래합니다. 그러나 폴립 표면 패턴 인식 기술을 사용하여 종양이 아닌 병변과 종양을 구별하는 것이 가능하다고 제안되었습니다. 이 경우 조사관은 폴립절제술의 필요성을 줄일 수 있습니다. 조사관은 표면 패턴 평가를 통해 암 가능성이 있는 폴립과 무해한 폴립을 구분할 수 있다고 믿습니다. 이를 통해 대장내시경 중 용종을 평가할 때 조사관의 임상 결정을 개선하고 수행되는 불필요한 용종 절제술의 수를 줄일 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

폴립은 대장내시경 검사 중 흔히 발견되는 소견입니다. 일부는 암으로 변할 가능성이 있기 때문에 이러한 병변을 제거하는 것이 현재 관행입니다. 그러나 모든 폴립이 동일한 것은 아닙니다. 폴립은 세 가지 유형이 있습니다.

  1. 과형성(Hyperplastic) 암으로 변할 가능성이 무시할 수 있는 수준이며 그대로 두면 해를 끼치지 않습니다. 이들은 발생하는 모든 작은 폴립의 약 1/3을 차지합니다.
  2. 암으로 변할 수 있고 제거해야 하는 선종
  3. 생검을 하거나 완전히 제거해야 하는 폴립 암

폴립 >10mm의 관리 경로는 제거가 필요한 선종이거나 생검 및 문신이 필요한 암일 가능성이 높기 때문에 매우 간단합니다. 이 큰 용종은 과형성/톱니 모양의 선종이 될 가능성이 희박하며 악성 변형의 위험이 있으므로 제거도 필요합니다.

전통적으로 과형성 폴립은 내시경 의사에 의해 선종 또는 폴립 암과 임상적으로 분리될 수 없다고 여겨져 왔습니다. 이러한 이유로 모든 폴립을 제거합니다. 그러나 폴립절제술은 천공의 위험을 증가시키고 샘플을 처리하는 데 상당한 비용이 듭니다. 최근 폴립 표면 패턴 인식 기술을 사용하여 결장에서 종양이 아닌 병변과 종양을 구별하는 것이 가능하다고 제안되었습니다.

Kudo의 구덩이 패턴은 생체 내에서 조직학을 예측하고 신생물을 비신생물 폴립과 구별하는 효과적인 방법입니다. 그러나 원래는 번거롭고 시간이 많이 소요되는 바이알 염색을 사용하여 기술되었으며 용담 바이올렛과 관련된 가용성 부족 및 독성의 두려움으로 인해 일본 외부에서 수행할 수 없습니다. 그러나 피트 패턴 인식에 사용될 때 우수한 결과를 생성합니다. (Hurlstone DP C. S., 2004) 미생물 DNA에 비가역적으로 결합하여 세포 복제를 직접 억제함으로써 작용합니다. (와클린 LPG, 1981).

젠티안 바이올렛이 폴립의 표면 패턴을 검사하는 유일한 방법은 아닙니다. 대부분의 특징은 백색광 내시경으로 볼 수 있습니다. (푸기, 2004). 또한 서유럽에서 일반적으로 사용되는 다른 다이에 대한 광범위한 경험이 있습니다. Indigo carmine dye spray는 일본에서 연구되었으며 용종 특성 평가에 매우 효과적인 것으로 입증되었습니다. 대장내시경 검사에서 14년 이상 사용되어 왔습니다(Axelrad, 1996). 전반적인 진단 정확도는 기존 시야, 색소내시경, 확대 색소내시경이 각각 68%~83%, 82%~92%, 80%~96%였다. (Axelrad AM, 1996) (Tung SY, 2001) (Eisen GM, 2002) (Su MY, 2004) (Apel D, 2006). 용담보다 조직에 달라붙지 않아 매우 안전하다는 장점이 있습니다. 기술의 광범위한 적용이 결장경 검사 중 생검 샘플링에 대한 적응증과 점막절제술에 대한 적응증에 영향을 미칠 수 있는지에 대해 의문이 제기되었습니다(Yasushi Sano, 2005).

표준 대장내시경과 비교할 때, 배율이 있는 Indigo carmine 색소내시경은 용종 감별 정확도를 84%에서 96%로 높이는 것으로 나타났습니다(Fu KI, 2004). 고해상도 인디고 카민 색소내시경은 확대 없이 색소내시경에 비해 정확도가 81%에서 83%로 약간 증가한 것으로 나타났습니다. (Hurlstone DP K. M., 2005).

폴립의 병변 감지 및 평가에 많은 이점이 있기 때문에 인디고 카민은 대장내시경 검사의 표준 부분이 되었으며 영국 소화기학회에서 내시경 의사를 위한 중요한 기술로 인정받고 있습니다. 이는 대장내시경 검사를 수행할 때 포츠머스 병원 NHS 신뢰 내에서 표준 관행이 되었습니다. 이것은 장암 검진 프로그램에 참여하는 대부분의 대규모 단위에서 전국적으로 반영되는 입장입니다.

백색광 내시경과 색소내시경이 결장 폴립을 검사하는 유일한 방법은 아닙니다. 내시경 장비 내의 비디오 컴퓨터 프로세서가 내시경 사진을 향상시키는 컴퓨터 가상 대장 내시경이 일반적으로 사용 가능해졌습니다. Olympus의 협대역 이미징 및 Pentax의 i-scan을 포함하여 모든 주요 내시경 제조업체에서 사용할 수 있는 시스템이 있습니다. Fujinon은 폴립의 표면 패턴을 매우 자세하게 정의하는 데 도움이 되는 FICE라는 매우 효과적인 포스트 프로세서 기술을 개발했습니다. 이것은 이제 회사에서 생산하는 모든 내시경의 표준 기능입니다. 제한된 수의 연구에서 생체 내 조직학을 예측할 때 염료 스프레이에 잠재적으로 유용한 대안을 제공하는 것으로 나타났습니다. (제이. 폴, 2008). 전향적 무작위 다기관 연구는 764명의 FICE 환자를 표적 인디고카민 스프레이로 백색광과 비교했습니다. FICE와 indigocarmine 모두 선종과 신생물을 구별할 수 있음을 발견했습니다. 비신생물 폴립과 선종을 구별하는 민감도는 92.7%였으며, FICE는 indigocarmine(90.4%)에 필적하지만 우수하지는 않았으며 두 기술 간에 통계적으로 유의한 차이는 관찰되지 않았습니다. (p=0.44.) FICE는 절차 시간을 단축하지 않았습니다. 같은 팀이 최대 2cm 크기의 결장 용종 평가에서 FICE를 살펴보는 전향적 시리즈는 89%의 민감도를 달성할 수 있다고 제안했습니다. 불행하게도 이러한 연구는 더 큰 병변을 조사했기 때문에 이것이 정확한 평가가 분명히 더 어려운 폴립 <1cm로 달성될 수 있는지 여부를 말하기는 어렵습니다. 그러나 관리 변경 측면에서 가장 큰 이득이 있는 곳은 더 작은 병변입니다. (폴 J N.-T. M., 2008).

이 분야에 대한 추가 연구가 필요하다는 것이 일반적으로 받아들여지고 있습니다. 내시경 의사가 종양이 아닌 폴립과 종양을 구별할 수 있다면 안전 및 조직병리학 비용 측면에서 잠재적인 이점이 상당할 것입니다. 결장경 검사 중에 발견된 모든 폴립의 폴립절제술 또는 생검의 현재 정책은 매우 비싼 옵션(80-120파운드)이며 천공의 상당한 위험을 수반합니다.

포츠머스 병원 NHS 트러스트 내에서 FICE로 모든 용종을 평가하고 제거하기 전에 인디고 카민으로 염색 스프레이를 사용하는 것이 표준 관행이 되었습니다. 이는 영국 위장병학회의 현재 지침과 일치하며 폴립의 감지 및 평가 모두에서 중요합니다. 이러한 기술은 확립되어 있으며 대장내시경 검사에서 그 중요성은 조사되지 않았습니다. 불분명한 것은 내시경 의사가 임상 진료를 바꿀 수 있을 만큼 정확하게 표면 패턴 인식을 기반으로 종양을 비종양 병변과 구별할 수 있는지 여부입니다.

우리는 잠재적인 환자 관리에 대한 표면 패턴 평가의 영향을 평가하고 크기가 10mm 미만인 용종을 가진 pateints에 대한 생검/용종 절제술 정책을 안전하게 대체할 수 있는 가능성이 있는지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

260

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Hampshire
      • Portsmouth, Hampshire, 영국, PO6 3LY
        • Portsmouth Hospitals NHS Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

하나 이상의 폴립이 발견된 대장내시경 검사를 받는 환자.

설명

포함 기준:

  • 최대 10mm 크기의 폴립이 발견된 환자

제외 기준:

  • 환자 선호도 임상의 판단 명백한 암 궤양 폴립

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
생체 내 진단
10mm 이하 크기의 폴립이 하나 이상 발견되어 대장내시경을 받는 환자.
FICE와 indigo carmine dye spray를 이용한 폴립의 표면 패턴 검사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
예측된 생체 내 폴립 조직학의 정확도
기간: 9개월
9개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
• 조직학적 예측에서 백색광 내시경의 민감도
기간: 9개월
9개월
조직학 예측에서 백색광 내시경의 특이성
기간: 9개월
9개월
조직학 예측에서 Chromoendoscopy의 감도
기간: 9개월
9개월
Chromoendoscopy 조직학 예측의 특이성
기간: 9개월
9개월
조직학 예측에서 fujinon 지능형 색상 향상(FICE)의 감도
기간: 9개월
9개월
조직학 예측에서 fujinon 지능형 색상 향상(FICE)의 특이성
기간: 9개월
9개월
하나의 기술이 우월한지 여부
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2010년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 8월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PHT2009/046

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