- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01182623
Hodnota rozpoznávání povrchových vzorů polypů při identifikaci neoplazie: prospektivní studie
Rozpoznávání povrchových vzorů polypů při identifikaci neoplastických polypů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Polypy jsou častým nálezem při kolonoskopii. Současnou praxí je odstraňovat tyto léze, protože některé mají potenciál proměnit se v rakovinu. Ne všechny polypy jsou však stejné. Polypy mohou být tří různých typů:
- Hyperplastické, které mají zanedbatelný potenciál proměnit se v rakovinu a pokud by zůstaly, nezpůsobily by žádnou škodu. Ty tvoří přibližně jednu třetinu všech malých polypů, se kterými se setkáme
- Adenomy, které se mohou změnit v rakovinu a měly by být odstraněny
- Rakoviny polypů, které by měly být buď biopsií nebo úplně odstraněny
Cesta léčby polypů >10 mm je velmi jednoduchá, protože se pravděpodobně jedná buď o adenomy, které je třeba odstranit, nebo o nádory, které vyžadují biopsii a tetování. Existuje vzácná možnost, že tyto velké polypy budou hyperplastické / vroubkované adenomy a vzhledem k riziku maligní transformace je třeba je také odstranit.
Tradičně se má za to, že hyperplastické polypy nemůže endoskopista klinicky oddělit od adenomů nebo rakoviny polypů. Z tohoto důvodu jsou všechny polypy odstraněny. Polypektomie však zvyšuje riziko perforace a má za následek značné náklady na zpracování vzorků. Nedávno bylo navrženo, že je možné odlišit neoplastické léze v tlustém střevě od neoplastických lézí pomocí dovedností v rozpoznávání vzorů povrchu polypů.
Kudův pit pattern je účinný způsob in vivo predikce histologie a odlišení neoplastických polypů od neoplázických. Původně však bylo popsáno pomocí barvení lahviček, které je těžkopádné, časově náročné a není možné jej provádět mimo Japonsko kvůli nedostatečné dostupnosti a obavám z toxicity související s genciánovou violeťou. Při použití pro rozpoznávání důlků však poskytuje vynikající výsledky. (Hurlstone DP C. S., 2004) Funguje tak, že nevratně váže mikrobiální DNA a přímo inhibuje replikaci buněk. (Wakelin LPG, 1981).
Genciánová violeť není jediným způsobem, jak zkoumat povrchové vzory polypů. Mnoho rysů lze vidět endoskopií v bílém světle. (Fu KI, 2004). Kromě toho existují bohaté zkušenosti s jinými matricemi, které se běžně používají v západní Evropě. Indigové karmínové barvivo ve spreji bylo provedeno ve studiích v Japonsku a ukázalo se, že je velmi účinné při hodnocení vlastností polypů. Používá se již více než 14 let v kolonoskopii (Axelrad, 1996). Celková diagnostická přesnost konvenčním zobrazením, chromoendoskopií a chromoendoskopií se zvětšením se pohybovala od 68 % do 83 %, 82 % až 92 % a 80 % až 96 %. (Axelrad AM, 1996) (Tung SY, 2001) (Eisen GM, 2002) (Ne MY, 2004) (Apel D, 2006). Oproti genciánové violeti má tu výhodu, že se neváže na tkáně a je tedy velmi bezpečná. Bylo zpochybněno, zda by rozsáhlé aplikace technik mohly ovlivnit indikace odběru biopsie během kolonoskopie a indikaci mukosektomie (Yasushi Sano, 2005).
Ve srovnání se standardní kolonoskopií se ukázalo, že indigokarmínová chromoendoskopie se zvětšením zvyšuje přesnost diferenciace polypů z 84 % na 96 % (Fu KI, 2004). Indigokarmínová chromoendoskopie s vysokým rozlišením prokázala malé zvýšení přesnosti oproti chromoendoskopii bez zvětšení z 81 % na 83 %. (Hurlstone DP K. M., 2005).
Pro své četné výhody při detekci lézí a hodnocení polypů se indigokarmín stal standardní součástí kolonoskopie a je uznáván Britskou společností pro gastroenterologii jako důležitá dovednost pro praktického endoskopisty. Stala se standardní praxí v rámci NHS trustu Portsmouth Hospitals při provádění kolonoskopie. Toto je pozice, která se celonárodně odráží ve většině velkých jednotek, které se účastní programu screeningu rakoviny tlustého střeva.
Endoskopie bílého světla a chromoendoskopie nejsou jediné metody vyšetření polypů tlustého střeva. Počítačová virtuální kolonoskopie, kde videopočítačový procesor v endoskopickém zařízení zlepšuje endoskopický obraz, se stala běžně dostupnou. K dispozici jsou systémy od všech hlavních výrobců endoskopů, včetně úzkopásmového zobrazování od Olympus a i-scan od Pentaxu. Fujinon vyvinul velmi účinnou technologii postprocesoru nazvanou FICE, která pomáhá definovat povrchový vzor polypů do velkých detailů. Toto je nyní standardní funkce všech endoskopů vyráběných společností. V omezeném počtu studií se ukázalo, že nabízí potenciálně užitečnou alternativu k barevnému spreji při predikci histologie in vivo. (J. Pohl, 2008). Prospektivní randomizovaná multicentrická studie sledovala 764 pacientů s FICE ve srovnání s bílým světlem s cíleným indigokarmínovým sprejem. Zjistilo se, že FICE a indigokarmin byly schopny odlišit adenomy od neoplazie. Citlivost při odlišení adenomů od nenádorových polypů byla 92,7 %, s FICE, srovnatelná, ale ne lepší než u indigokarminu (90,4 %), bez statisticky významného rozdílu mezi těmito dvěma pozorovanými technikami. (p=0,44.) FICE nezkrátila dobu procedury. Prospektivní série zkoumající FICE při hodnocení kolonálních polypů do velikosti 2 cm od stejného týmu naznačila, že by bylo možné dosáhnout citlivosti 89 %. Bohužel tyto studie se zabývaly většími lézemi, a proto je obtížné říci, zda by toho bylo možné dosáhnout u polypů <1 cm, kde je přesné posouzení jednoznačně obtížnější. Avšak právě u menších lézí existuje největší přínos z hlediska změny v managementu. (Pohl J N.-T. M., 2008).
Obecně se uznává, že v této oblasti je zapotřebí další výzkum. Pokud je pro endoskopisty možné odlišit neoplastické polypy od neoplastických, potenciální přínosy z hlediska bezpečnosti i nákladů na histopatologické vyšetření by byly významné. Současná politika polypektomie nebo biopsie všech polypů detekovaných během kolonoskopie je velmi nákladnou možností (80–120 GBP) a přináší značné riziko perforace.
V rámci NHS trustu Portsmouth Hospitals se stalo standardní praxí posuzovat všechny polypy pomocí FICE a obarvit sprejem s indigokarmínem před odstraněním. To je v souladu se současnými směrnicemi britské společnosti gastroenterologů a je důležité jak při detekci, tak při hodnocení polypů. Tyto techniky jsou zavedeny a jejich význam v kolonoskopii není zkoumán. Není jasné, zda jsou endoskopisté schopni rozlišit neoplastické léze od nenádorových lézí na základě rozpoznání povrchových vzorů dostatečně přesně, aby byli schopni změnit klinickou praxi.
Naším cílem je posoudit dopad hodnocení povrchových vzorů na potenciální léčbu pacientů a zda má potenciál bezpečně nahradit politiku biopsie / polypektomie u pateintů s polypy <10 mm velikosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Spojené království, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- U pacientů byly zjištěny polypy o velikosti až 10 mm
Kritéria vyloučení:
- Preference pacienta Posudek lékaře Zřejmé rakoviny Ulcerované polypy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Diagnostika in vivo
Pacienti podstupující kolonoskopii, kde je nalezen jeden nebo více polypů do velikosti 10 mm.
|
vyšetření povrchových vzorů polypů pomocí FICE a indigokarmínového barviva ve spreji
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přesnost predikované histologie polypů in vivo
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
• Citlivost endoskopie bílého světla v predikci histologie
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
specifičnost endoskopie bílého světla v predikci histologie
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Citlivost chromoendoskopie v predikci histologie
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Specifičnost chromoendoskopie v predikci histologie
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Citlivost fujinonového inteligentního zvýrazňování barev (FICE) v predikci histologie
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Specifičnost fujinonového inteligentního zvýrazňování barev (FICE) v predikci histologie
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
|
Zda je jedna technika lepší
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PHT2009/046
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .