- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01182623
Der Wert der Erkennung von Polypenoberflächenmustern bei der Identifizierung von Neoplasien: eine prospektive Studie
Erkennung von Polypenoberflächenmustern bei der Identifizierung von neoplastischen Polypen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Polypen sind ein häufiger Befund bei der Darmspiegelung. Es ist gängige Praxis, diese Läsionen zu entfernen, da einige das Potenzial haben, sich in Krebs zu verwandeln. Allerdings sind nicht alle Polypen gleich. Polypen können von drei verschiedenen Arten sein:
- Hyperplastik, die ein vernachlässigbares Potenzial hat, sich in Krebs zu verwandeln, und wenn sie zurückgelassen werden, keinen Schaden anrichten würden. Diese machen etwa ein Drittel aller angetroffenen kleinen Polypen aus
- Adenome, die zu Krebs werden können und entfernt werden sollten
- Polypenkrebs, der entweder biopsiert oder vollständig entfernt werden sollte
Der Behandlungsweg für Polypen > 10 mm ist sehr einfach, da es sich wahrscheinlich entweder um Adenome handelt, die entfernt werden müssen, oder um Krebs, der eine Biopsie und Tätowierung erfordert. Es besteht die seltene Möglichkeit, dass diese großen Polypen hyperplastische / gezackte Adenome sind, und angesichts des Risikos einer malignen Transformation müssen sie ebenfalls entfernt werden.
Es wurde traditionell angenommen, dass hyperplastische Polypen durch den Endoskopiker klinisch nicht von Adenomen oder Polypenkrebs getrennt werden können. Aus diesem Grund werden alle Polypen entfernt. Die Polypektomie erhöht jedoch das Perforationsrisiko und führt zu erheblichen Kosten bei der Verarbeitung der Proben. Kürzlich wurde vorgeschlagen, dass es möglich ist, neoplastische von nicht neoplastischen Läsionen im Dickdarm zu unterscheiden, indem Fähigkeiten zur Erkennung von Polypenoberflächenmustern verwendet werden.
Das Pit-Muster von Kudo ist eine effektive Methode zur In-vivo-Vorhersage der Histologie und zur Unterscheidung von neoplastischen von nicht neoplastischen Polypen. Es wurde jedoch ursprünglich beschrieben, dass eine Fläschchenfärbung verwendet wird, die umständlich und zeitaufwändig ist und aufgrund mangelnder Verfügbarkeit und Befürchtungen einer Toxizität im Zusammenhang mit Enzianviolett außerhalb Japans nicht durchgeführt werden kann. Es liefert jedoch hervorragende Ergebnisse, wenn es zur Erkennung von Vertiefungsmustern verwendet wird. (Hurlstone DP C.S., 2004) Es wirkt durch irreversible Bindung mikrobieller DNA und direkte Hemmung der Zellreplikation. (Wakelin LPG, 1981).
Gentianaviolett ist nicht die einzige Möglichkeit, die Oberflächenmuster von Polypen zu untersuchen. Viele der Merkmale können mit Weißlichtendoskopie gesehen werden. (Fu KI, 2004). Darüber hinaus liegen umfangreiche Erfahrungen mit anderen in Westeuropa gebräuchlichen Matrizen vor. Indigokarmin-Farbstoffspray wurde in Studien in Japan durchgeführt und hat sich als sehr effektiv bei der Beurteilung von Polypenmerkmalen erwiesen. Es wird seit über 14 Jahren in der Koloskopie verwendet (Axelrad, 1996). Die diagnostische Gesamtgenauigkeit bei konventioneller Ansicht, Chromoendoskopie und Chromoendoskopie mit Vergrößerung lag im Bereich von 68 % bis 83 %, 82 % bis 92 % bzw. 80 % bis 96 %. (Axelrad AM, 1996) (Tung SY, 2001) (Eisen GM, 2002) (Su MY, 2004) (Apel D, 2006). Es hat gegenüber Enzianviolett den Vorteil, dass es sich nicht an Gewebe bindet und daher sehr sicher ist. Es wurde in Frage gestellt, ob eine weit verbreitete Anwendung der Techniken die Indikationen zur Biopsieentnahme während der Koloskopie und die Indikation zur Mukosektomie beeinflussen könnten (Yasushi Sano, 2005).
Im Vergleich zur Standardkoloskopie hat die Indigokarmin-Chromoendoskopie mit Vergrößerung gezeigt, dass sie die Genauigkeit der Polypendifferenzierung von 84 % auf 96 % erhöht (Fu KI, 2004). Die hochauflösende Chromoendoskopie mit Indigokarmin zeigte eine geringfügige Steigerung der Genauigkeit gegenüber der Chromoendoskopie ohne Vergrößerung von 81 % auf 83 % . (Hurlstone DP KM, 2005).
Aufgrund seiner zahlreichen Vorteile bei der Erkennung von Läsionen und der Beurteilung von Polypen ist Indigokarmin zu einem Standardbestandteil der Koloskopie geworden und wird von der British Society of Gastroenterology als wichtige Fähigkeit für den praktizierenden Endoskopiker anerkannt. Es ist zur Standardpraxis innerhalb des NHS-Trusts der Portsmouth Hospitals bei der Durchführung einer Koloskopie geworden. Dies ist eine Position, die sich national in den meisten großen Einheiten widerspiegelt, die am Darmkrebs-Früherkennungsprogramm teilnehmen.
Weißlicht-Endoskopie und Chromoendoskopie sind nicht die einzigen Methoden zur Untersuchung von Dickdarmpolypen. Die computergestützte virtuelle Koloskopie, bei der ein Videocomputerprozessor innerhalb der Endoskopieausrüstung das endoskopische Bild verbessert, ist allgemein verfügbar geworden. Es sind Systeme von allen wichtigen Endoskopherstellern erhältlich, darunter Schmalbandbildgebung von Olympus und i-scan von Pentax. Fujinon hat eine sehr effektive Postprozessortechnologie namens FICE entwickelt, die dabei hilft, das Oberflächenmuster von Polypen sehr detailliert zu definieren. Dies ist jetzt eine Standardfunktion bei allen Endoskopen des Unternehmens. Es wurde in einer begrenzten Anzahl von Studien gezeigt, dass es eine potenziell nützliche Alternative zum Farbspray bei der Vorhersage der In-vivo-Histologie bietet. (J. Pöhl, 2008). Eine prospektive, randomisierte, multizentrische Studie untersuchte 764 Patienten mit FICE im Vergleich zu Weißlicht mit gezieltem Indigokarmin-Spray. Es stellte sich heraus, dass sowohl FICE als auch Indigokarmin in der Lage waren, Adenome von Neoplasien zu unterscheiden. Es gab eine Sensitivität bei der Unterscheidung von Adenomen von nicht-neoplastischen Polypen von 92,7 % mit FICE, vergleichbar, aber nicht besser als die von Indigocarmin (90,4 %), wobei kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den beiden Techniken beobachtet wurde. (p = 0,44.) Die FICE verkürzte die Verfahrensdauer nicht. Eine prospektive Serie, die FICE bei der Bewertung von Dickdarmpolypen bis zu einer Größe von 2 cm durch dasselbe Team untersuchte, deutete darauf hin, dass eine Sensitivität von 89 % erreicht werden könnte. Leider betrachteten diese Studien größere Läsionen und daher ist es schwierig zu sagen, ob dies mit Polypen < 1 cm erreicht werden könnte, wo eine genaue Beurteilung eindeutig schwieriger ist. Es sind jedoch die kleineren Läsionen, bei denen der größte Gewinn in Bezug auf eine Änderung des Managements besteht. (Pohl J. N.-T. M., 2008).
Es wird allgemein anerkannt, dass weitere Forschung auf diesem Gebiet erforderlich ist. Wenn es für Endoskopiker möglich wäre, neoplastische Polypen von nicht neoplastischen Polypen zu unterscheiden, wären die potenziellen Vorteile sowohl hinsichtlich der Sicherheit als auch der histopathologischen Kosten erheblich. Die derzeitige Politik der Polypektomie oder Biopsie aller während der Koloskopie entdeckten Polypen ist eine sehr teure Option (£ 80-120) und birgt ein erhebliches Perforationsrisiko.
Innerhalb des NHS-Trusts der Portsmouth Hospitals ist es zur Standardpraxis geworden, alle Polypen vor der Entfernung mit FICE und Farbspray mit Indigocarmin zu untersuchen. Dies steht im Einklang mit den aktuellen Richtlinien der British Society of Gastroenterologists und ist sowohl beim Nachweis als auch bei der Beurteilung von Polypen wichtig. Diese Techniken sind etabliert und ihre Bedeutung in der Koloskopie wird nicht untersucht. Unklar ist, ob Endoskopiker in der Lage sind, neoplastische von nicht-neoplastischen Läsionen auf der Grundlage der Oberflächenmustererkennung genau genug zu unterscheiden, um die klinische Praxis ändern zu können.
Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der Beurteilung von Oberflächenmustern auf die potenzielle Behandlung von Patienten zu bewerten und festzustellen, ob sie das Potenzial hat, die Politik der Biopsie / Polypektomie für Patienten mit Polypen < 10 mm Größe sicher zu ersetzen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Vereinigtes Königreich, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei den Patienten wurden Polypen mit einer Größe von bis zu 10 mm festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Patientenpräferenz Beurteilung des Arztes Offensichtliche Krebserkrankungen Ulzerierte Polypen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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In-vivo-Diagnose
Patienten, die sich einer Koloskopie unterziehen, bei der ein oder mehrere Polypen mit einer Größe von bis zu 10 mm gefunden werden.
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Untersuchung der Oberflächenmuster von Polypen mit FICE und Indigokarmin-Farbstoffspray
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit der vorhergesagten In-vivo-Polyp-Histologie
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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• Sensitivität der Weißlicht-Endoskopie bei der Vorhersage der Histologie
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Spezifität der Weißlicht-Endoskopie bei der Vorhersage der Histologie
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Empfindlichkeit der Chromoendoskopie bei der Vorhersage der Histologie
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Spezifität der Chromoendoskopie bei der Vorhersage der Histologie
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Empfindlichkeit der Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) bei der Vorhersage der Histologie
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Spezifität der Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) bei der Vorhersage der Histologie
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Ob eine Technik überlegen ist
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PHT2009/046
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