- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01182623
La valeur de la reconnaissance des formes de surface des polypes dans l'identification de la néoplasie : une étude prospective
Reconnaissance du motif de surface des polypes dans l'identification des polypes néoplasiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les polypes sont une découverte courante lors de la coloscopie. Il est de pratique courante d'enlever ces lésions, car certaines ont le potentiel de se transformer en cancer. Cependant, tous les polypes ne sont pas identiques. Les polypes peuvent être de trois types différents :
- Hyperplasiques, qui ont un potentiel négligeable de se transformer en cancer et qui, s'ils sont laissés, ne causeraient aucun dommage. Ceux-ci représentent environ un tiers de tous les petits polypes rencontrés
- Les adénomes, qui peuvent se transformer en cancer et doivent être retirés
- Les cancers polypes, qui doivent être biopsiés ou complètement retirés
La voie de prise en charge des polypes> 10 mm est très simple car il s'agit probablement d'adénomes qui doivent être enlevés ou de cancers qui nécessitent une biopsie et un tatouage. Il existe une possibilité rare que ces gros polypes soient des adénomes hyperplasiques / dentelés et, compte tenu du risque de transformation maligne, ils doivent également être retirés.
Il a été traditionnellement estimé que les polypes hyperplasiques ne peuvent pas être séparés cliniquement des adénomes ou des cancers polypes par l'endoscopiste. C'est pour cette raison que tous les polypes sont enlevés. Cependant, la polypectomie augmente le risque de perforation et entraîne un coût important de traitement des échantillons. Récemment, il a été suggéré qu'il est possible de différencier les lésions néoplasiques des lésions non néoplasiques dans le côlon en utilisant des compétences en reconnaissance des formes de surface des polypes.
Le modèle de fosse de Kudo est un moyen efficace de prédiction in vivo de l'histologie et de différenciation des polypes néoplasiques des polypes non néoplasiques. Cependant, il a été décrit à l'origine en utilisant une coloration des flacons qui est lourde, prend du temps et n'est pas possible à réaliser en dehors du Japon en raison du manque de disponibilité et des craintes de toxicité liées au violet de gentiane. Il produit cependant d'excellents résultats lorsqu'il est utilisé pour la reconnaissance de motifs de fosses. (Hurlstone DP C. S., 2004) Il agit en liant de manière irréversible l'ADN microbien et en inhibant directement la réplication cellulaire. (Wakelin GPL, 1981).
Le violet de gentiane n'est pas le seul moyen d'examiner les motifs de surface des polypes. De nombreuses caractéristiques peuvent être vues avec l'endoscopie en lumière blanche. (Fu KI, 2004). En outre, il existe une vaste expérience avec d'autres matrices couramment utilisées en Europe occidentale. Le spray de colorant carmin indigo a été réalisé dans des études au Japon et s'est avéré très efficace dans l'évaluation des caractéristiques des polypes. Il est utilisé depuis plus de 14 ans en coloscopie (Axelrad, 1996). La précision diagnostique globale par vue conventionnelle, chromoendoscopie et chromoendoscopie avec grossissement variait de 68 % à 83 %, de 82 % à 92 % et de 80 % à 96 %, respectivement. (Axelrad AM, 1996) (Tung SY, 2001) (Eisen GM, 2002) (Su MY, 2004) (Apel D, 2006). Il a l'avantage sur le violet de gentiane de ne pas se lier aux tissus et est donc très sûr. On s'est demandé si des applications généralisées des techniques pourraient influencer les indications de prélèvement par biopsie pendant la coloscopie et l'indication de la mucosectomie (Yasushi Sano, 2005).
Par rapport à la coloscopie standard, il a été démontré que la chromoendoscopie au carmin d'indigo, avec grossissement, augmente la précision de la différenciation des polypes de 84 % à 96 % (Fu KI, 2004). La chromoendoscopie haute résolution au carmin d'indigo a démontré une légère augmentation de la précision par rapport à la chromoendoscopie sans grossissement de 81 % à 83 %. (Hurlstone DP K.M., 2005).
En raison de ses nombreux avantages dans la détection et l'évaluation des lésions des polypes, le carmin indigo est devenu un élément standard de la coloscopie et est reconnu par la British Society of Gastroenterology comme une compétence importante pour l'endoscopiste praticien. C'est devenu une pratique courante au sein de la confiance du NHS des hôpitaux de Portsmouth lors de la réalisation d'une coloscopie. Cette position se retrouve au niveau national dans la plupart des grandes unités qui participent au programme de dépistage du cancer de l'intestin.
L'endoscopie en lumière blanche et la chromoendoscopie ne sont pas les seules méthodes d'examen des polypes coliques. La coloscopie virtuelle informatisée, où un processeur d'ordinateur vidéo dans l'équipement d'endoscopie améliore l'image endoscopique, est devenue couramment disponible. Il existe des systèmes disponibles auprès de tous les principaux fabricants d'endoscopes, y compris l'imagerie à bande étroite d'Olympus et l'i-scan de Pentax. Fujinon a développé une technologie de post-processeur très efficace appelée FICE qui aide à définir le motif de surface des polypes de manière très détaillée. Il s'agit désormais d'une fonctionnalité standard sur tous les endoscopes produits par la société. Il a été démontré dans un nombre limité d'études qu'il offre une alternative potentiellement utile au spray de colorant pour prédire l'histologie in vivo. (J. Pohl, 2008). Une étude multicentrique prospective randomisée a examiné 764 patients atteints de FICE par rapport à la lumière blanche avec un spray ciblé d'indigocarmin. Il a constaté que la FICE et l'indigocarmine étaient toutes deux capables de différencier les adénomes des néoplasies. Il y avait une sensibilité à différencier les adénomes des polypes non néoplasiques de 92,7 %, avec la FICE, comparable mais non supérieure à celle de l'indigocarmin (90,4 %), sans différence statistiquement significative entre les deux techniques observées. (p=0,44.) La FICE n'a pas raccourci le temps de procédure. Une série prospective examinant la FICE dans l'évaluation des polypes du côlon jusqu'à 2 cm de taille par la même équipe a suggéré qu'une sensibilité de 89 % pouvait être atteinte. Malheureusement, ces études ont porté sur des lésions plus grandes et il est donc difficile de dire si cela pourrait être réalisé avec des polypes <1 cm, où une évaluation précise est clairement plus difficile. Cependant, c'est dans les plus petites lésions que le gain en termes de changement de prise en charge est le plus important. (Pohl J N.-T. M., 2008).
Il est généralement admis que des recherches supplémentaires sont nécessaires dans ce domaine. S'il est possible pour les endoscopistes de différencier les polypes néoplasiques des non néoplasiques, les avantages potentiels en termes de sécurité et de coûts histopathologiques seraient importants. La politique actuelle de polypectomie ou de biopsie de tous les polypes détectés lors de la coloscopie est une option très coûteuse (£ 80-120) et comporte un risque important de perforation.
Au sein de la confiance du NHS des hôpitaux de Portsmouth, il est devenu pratique courante d'évaluer tous les polypes avec FICE et un spray colorant avec du carmin indigo avant leur retrait. Ceci est conforme aux directives actuelles de la société britannique des gastro-entérologues et est important à la fois pour la détection et l'évaluation des polypes. Ces techniques sont établies et leur importance en coloscopie n'est pas à l'étude. Ce qui n'est pas clair, c'est si les endoscopistes sont capables de différencier les lésions néoplasiques des lésions non néoplasiques sur la base de la reconnaissance des formes de surface avec suffisamment de précision pour pouvoir modifier la pratique clinique.
Notre objectif est d'évaluer l'impact de l'évaluation des formes de surface sur la prise en charge potentielle des patients, et si elle a le potentiel de remplacer en toute sécurité la politique de biopsie/polypectomie pour les patients présentant des polypes de taille <10 mm.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Pradeep Bhandari, MD, MRCP
- Numéro de téléphone: 6255 02392286000
- E-mail: deep3570@yahoo.co.uk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gaius Longcroft-Wheaton, MBBS, MRCP
- Numéro de téléphone: 6255 02392286000
- E-mail: gaius@gaius.wanadoo.co.uk
Lieux d'étude
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Royaume-Uni, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant des polypes jusqu'à 10 mm de diamètre
Critère d'exclusion:
- Préférence du patient Jugement du clinicien Cancers évidents Polypes ulcérés
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Diagnostic in vivo
Patients subissant une coloscopie où un ou plusieurs polypes jusqu'à 10 mm sont détectés.
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examen des motifs de surface des polypes à l'aide de FICE et d'un spray de colorant carmin indigo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La précision de l'histologie prédite des polypes in vivo
Délai: 9 mois
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9 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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• Sensibilité de l'endoscopie en lumière blanche pour prédire l'histologie
Délai: 9 mois
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9 mois
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spécificité de l'endoscopie en lumière blanche pour prédire l'histologie
Délai: 9 mois
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9 mois
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Sensibilité de la chromoendoscopie dans la prédiction de l'histologie
Délai: 9 mois
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9 mois
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Spécificité de la chromoendoscopie dans la prédiction de l'histologie
Délai: 9 mois
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9 mois
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Sensibilité de l'amélioration intelligente des couleurs Fujinon (FICE) dans la prédiction de l'histologie
Délai: 9 mois
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9 mois
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Spécificité de Fujinon Intelligent Color Enhancement (FICE) dans la prédiction de l'histologie
Délai: 9 mois
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9 mois
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Si une technique est supérieure
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PHT2009/046
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