- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01182623
O Valor do Reconhecimento do Padrão de Superfície de Pólipos na Identificação de Neoplasias: um Estudo Prospectivo
Reconhecimento de padrão de superfície de pólipos na identificação de pólipos neoplásicos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pólipos são achados comuns durante a colonoscopia. É prática corrente remover essas lesões, pois algumas têm o potencial de se transformar em câncer. No entanto, nem todos os pólipos são iguais. Os pólipos podem ser de três tipos diferentes:
- Hiperplásicos, que têm potencial insignificante para se transformar em câncer e, se deixados, não causariam danos. Estes representam cerca de um terço de todos os pequenos pólipos encontrados
- Adenomas, que podem se transformar em câncer e devem ser removidos
- Cânceres de pólipos, que devem ser biopsiados ou removidos completamente
O caminho de tratamento para pólipos >10 mm é muito simples, pois provavelmente são adenomas que precisam ser removidos ou cânceres que precisam de biópsia e tatuagem. Existe uma rara possibilidade desses grandes pólipos serem adenomas hiperplásicos / serrilhados e, devido ao risco de transformação maligna, também precisam ser removidos.
Acredita-se tradicionalmente que pólipos hiperplásicos não podem ser separados clinicamente de adenomas ou cânceres de pólipos pelo endoscopista. É por esta razão que todos os pólipos são removidos. No entanto, a polipectomia aumenta o risco de perfuração e resulta em um custo significativo no processamento das amostras. Recentemente, foi sugerido que é possível diferenciar lesões neoplásicas de não neoplásicas no cólon usando habilidades no reconhecimento do padrão de superfície do pólipo.
O padrão de fossetas de Kudo é uma forma eficaz de prever in vivo a histologia e diferenciar pólipos neoplásicos de não neoplásicos. No entanto, foi originalmente descrito usando coloração de frasco que é incômoda, demorada e não é possível realizar fora do Japão devido à falta de disponibilidade e temores de toxicidade relacionada à violeta de genciana. No entanto, produz excelentes resultados quando usado para reconhecimento de padrão de pit. (Hurlstone DP C. S., 2004) Ele funciona ligando irreversivelmente o DNA microbiano e inibindo diretamente a replicação celular. (Wakelin LPG, 1981).
A violeta genciana não é a única maneira de examinar os padrões de superfície dos pólipos. Muitas das características podem ser vistas com endoscopia com luz branca. (FuKI, 2004). Além disso, existe uma vasta experiência com outras matrizes que são comumente usadas na Europa Ocidental. O spray de corante índigo carmim foi realizado em estudos no Japão e provou ser muito eficaz na avaliação das características do pólipo. Tem sido usado por mais de 14 anos em colonoscopia (Axelrad, 1996). A precisão diagnóstica geral por visão convencional, cromoendoscopia e cromoendoscopia com ampliação variou de 68% a 83%, 82% a 92% e 80% a 96%, respectivamente. (Axelrad AM, 1996) (Tung SY, 2001) (Eisen GM, 2002) (Su MY, 2004) (Apel D, 2006). Tem a vantagem sobre a violeta genciana de não se ligar aos tecidos e, portanto, ser muito segura. Tem sido questionado se aplicações generalizadas das técnicas poderiam influenciar as indicações para amostragem de biópsia durante a colonoscopia e a indicação para mucosectomia (Yasushi Sano, 2005).
Quando comparada à colonoscopia padrão, a cromoendoscopia com índigo carmim, com ampliação, demonstrou aumentar a precisão da diferenciação de pólipos de 84% para 96% (Fu KI, 2004). A cromoendoscopia índigo carmim de alta resolução demonstrou um pequeno aumento na precisão em relação à cromoendoscopia sem ampliação de 81% para 83%. (Hurlstone DP K.M., 2005).
Devido aos seus inúmeros benefícios na detecção de lesões e avaliação de pólipos, o índigo carmim tornou-se uma parte padrão da colonoscopia e é reconhecido pela Sociedade Britânica de Gastroenterologia como uma habilidade importante para o endoscopista praticante. Tornou-se uma prática padrão dentro do Portsmouth Hospitals NHS trust ao realizar a colonoscopia. Esta é uma posição que se reflete a nível nacional na maioria das grandes unidades que participam no programa de rastreio do cancro do intestino.
A endoscopia com luz branca e a cromoendoscopia não são os únicos métodos de exame de pólipos colônicos. A colonoscopia virtual computadorizada, em que um processador de vídeo dentro do equipamento de endoscopia melhora a imagem endoscópica, tornou-se comumente disponível. Existem sistemas disponíveis de todos os principais fabricantes de endoscópios, incluindo imagem de banda estreita da Olympus e i-scan da Pentax. A Fujinon desenvolveu uma tecnologia de pós-processador muito eficaz chamada FICE, que ajuda a definir o padrão de superfície dos pólipos em grande detalhe. Este é agora um recurso padrão em todos os endoscópios produzidos pela empresa. Foi demonstrado em um número limitado de estudos que oferece uma alternativa potencialmente útil ao spray de corante na previsão da histologia in vivo. (J. Pohl, 2008). Um estudo multicêntrico prospectivo randomizado analisou 764 pacientes com FICE em comparação com luz branca com spray de indigocarmim direcionado. Descobriu-se que o FICE e o indigocarmim eram capazes de diferenciar adenomas de neoplasias. Houve uma sensibilidade na diferenciação de adenomas de pólipos não neoplásicos de 92,7%, com FICE, comparável, mas não superior à do indigocarmim (90,4%), não havendo diferença estatisticamente significativa entre as duas técnicas observadas. (p=0,44.) O FICE não encurtou o tempo do procedimento. Uma série prospectiva de FICE na avaliação de pólipos colonônicos de até 2 cm de tamanho pela mesma equipe sugeriu que uma sensibilidade de 89% poderia ser alcançada. Infelizmente, esses estudos analisaram lesões maiores e, portanto, é difícil dizer se isso pode ser obtido com pólipos <1 cm, onde a avaliação precisa é claramente mais difícil. Porém, é nas lesões menores que existe o maior ganho em termos de mudança de manejo. (Pohl J N.-T. M., 2008).
É geralmente aceito que mais pesquisas são necessárias neste campo. Se for possível para os endoscopistas diferenciar pólipos neoplásicos de não neoplásicos, os benefícios potenciais em termos de segurança e custos histopatológicos seriam significativos. A política atual de polipectomia ou biópsia de todos os pólipos detectados durante a colonoscopia é uma opção muito cara (£ 80-120) e acarreta um risco significativo de perfuração.
Dentro do Portsmouth Hospitals NHS trust, tornou-se prática padrão avaliar todos os pólipos com FICE e spray de corante com índigo carmim antes da remoção. Isso é consistente com as diretrizes atuais da sociedade britânica de gastroenterologistas e é importante tanto na detecção quanto na avaliação de pólipos. Estas técnicas são estabelecidas e sua importância na colonoscopia não está sob investigação. O que não está claro é se os endoscopistas são capazes de diferenciar lesões neoplásicas de não neoplásicas com base no reconhecimento do padrão de superfície com precisão suficiente para mudar a prática clínica.
Nosso objetivo é avaliar o impacto da avaliação do padrão de superfície no manejo potencial de pacientes e se ela tem o potencial de substituir com segurança a política de biópsia/polipectomia para pacientes com pólipos <10 mm de tamanho.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pólipos de até 10 mm de tamanho
Critério de exclusão:
- Preferência do paciente Julgamento dos médicos Cânceres óbvios Pólipos ulcerados
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Diagnóstico in vivo
Pacientes submetidos à colonoscopia onde um ou mais pólipos de até 10mm de tamanho são encontrados.
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exame dos padrões de superfície de pólipos usando FICE e spray de corante índigo carmim
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A precisão da histologia de pólipos in vivo prevista
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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• Sensibilidade da endoscopia com luz branca na previsão da histologia
Prazo: 9 meses
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9 meses
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especificidade da endoscopia com luz branca na previsão da histologia
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Sensibilidade da cromoendoscopia na previsão da histologia
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Especificidade da cromoendoscopia na previsão da histologia
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Sensibilidade do aprimoramento inteligente de cores fujinon (FICE) na previsão de histologia
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Especificidade do realce de cor inteligente fujinon (FICE) na previsão de histologia
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Se uma técnica é superior
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PHT2009/046
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