- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01182623
El valor del reconocimiento de patrones de superficie de pólipos en la identificación de neoplasias: un estudio prospectivo
Reconocimiento de patrones de superficie de pólipos en la identificación de pólipos neoplásicos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pólipos son un hallazgo común durante la colonoscopia. Es una práctica actual eliminar estas lesiones, ya que algunas tienen el potencial de convertirse en cáncer. Sin embargo, no todos los pólipos son iguales. Los pólipos pueden ser de tres tipos diferentes:
- Hiperplásicos, que tienen un potencial insignificante de convertirse en cáncer y, si se dejan, no causarán daño. Estos representan alrededor de un tercio de todos los pólipos pequeños encontrados.
- Adenomas, que pueden convertirse en cáncer y deben extirparse
- Cánceres de pólipos, que deben someterse a una biopsia o extirparse por completo
La vía de manejo para los pólipos >10 mm es muy simple, ya que es probable que sean adenomas que necesitan extirpación o cánceres que necesitan una biopsia y un tatuaje. Existe una rara posibilidad de que estos grandes pólipos sean adenomas hiperplásicos/serrados y, dado el riesgo de transformación maligna, también es necesario extirparlos.
Tradicionalmente se ha considerado que el endoscopista no puede separar clínicamente los pólipos hiperplásicos de los adenomas o los cánceres de pólipos. Es por esta razón que se eliminan todos los pólipos. Sin embargo, la polipectomía aumenta el riesgo de perforación y genera un costo significativo en el procesamiento de las muestras. Recientemente se ha sugerido que es posible diferenciar las lesiones neoplásicas de las no neoplásicas en el colon usando habilidades en el reconocimiento de patrones de superficie de pólipos.
El patrón de fosas de Kudo es una forma eficaz de predicción in vivo de la histología y diferenciación de pólipos neoplásicos de no neoplásicos. Sin embargo, originalmente se describió mediante la tinción de viales, que es engorrosa, requiere mucho tiempo y no es posible realizarla fuera de Japón debido a la falta de disponibilidad y al temor a la toxicidad relacionada con la violeta de genciana. Sin embargo, produce excelentes resultados cuando se utiliza para el reconocimiento de patrones de picaduras. (Hurlstone DP C. S., 2004) Funciona uniendo irreversiblemente el ADN microbiano e inhibiendo directamente la replicación celular. (Wakelin LPG, 1981).
La violeta de genciana no es la única forma de examinar los patrones superficiales de los pólipos. Muchas de las características se pueden ver con endoscopia de luz blanca. (FuKI, 2004). Además, existe una amplia experiencia con otros troqueles que se utilizan comúnmente en Europa Occidental. El aerosol de colorante índigo carmín se ha realizado en estudios en Japón y ha demostrado ser muy eficaz en la evaluación de las características de los pólipos. Se ha utilizado durante más de 14 años en colonoscopia (Axelrad, 1996). La precisión diagnóstica general mediante vista convencional, cromoendoscopia y cromoendoscopia con aumento varió del 68 % al 83 %, del 82 % al 92 % y del 80 % al 96 %, respectivamente. (Axelrad AM, 1996) (Tung SY, 2001) (Eisen GM, 2002) (Su MY, 2004) (Apel D, 2006). Tiene la ventaja sobre la violeta de genciana de que no se adhiere a los tejidos y, por lo tanto, es muy segura. Se ha cuestionado si las aplicaciones generalizadas de las técnicas podrían influir en las indicaciones para la toma de biopsias durante la colonoscopia y la indicación de mucosectomía (Yasushi Sano, 2005).
En comparación con la colonoscopia estándar, se ha demostrado que la cromoendoscopia con índigo carmín, con aumento, aumenta la precisión para la diferenciación de pólipos de 84% a 96% (Fu KI, 2004). La cromoendoscopia de índigo carmín de alta resolución demostró un pequeño aumento en la precisión sobre la cromoendoscopia sin aumento del 81 % al 83 %. (Hurlstone DP K. M., 2005).
Debido a sus numerosos beneficios en la detección de lesiones y la evaluación de pólipos, el índigo carmín se ha convertido en una parte estándar de la colonoscopia y la Sociedad Británica de Gastroenterología lo reconoce como una habilidad importante para el endoscopista en ejercicio. Se ha convertido en una práctica estándar dentro de la confianza del NHS de Portsmouth Hospitals al realizar una colonoscopia. Esta es una posición que se refleja a nivel nacional en la mayoría de las grandes unidades que participan en el programa de detección del cáncer de colon.
La endoscopia con luz blanca y la cromoendoscopia no son los únicos métodos para examinar los pólipos colónicos. La colonoscopia virtual computarizada, donde un procesador de computadora de video dentro del equipo de endoscopia mejora la imagen endoscópica, se ha vuelto comúnmente disponible. Hay sistemas disponibles de todos los principales fabricantes de endoscopios, incluidas imágenes de banda estrecha de Olympus e i-scan de Pentax. Fujinon ha desarrollado una tecnología de posprocesador muy eficaz llamada FICE que ayuda a definir el patrón de la superficie de los pólipos con gran detalle. Esta es ahora una característica estándar en todos los endoscopios producidos por la empresa. Se ha demostrado en un número limitado de estudios que ofrece una alternativa potencialmente útil al aerosol de colorante para predecir la histología in vivo. (J Pohl, 2008). Un estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico analizó a 764 pacientes con FICE en comparación con luz blanca con spray de índigocarmín dirigido. Encontró que tanto FICE como indigocarmine podían diferenciar adenomas de neoplasias. Hubo una sensibilidad en diferenciar adenomas de pólipos no neoplásicos del 92,7% con FICE, comparable pero no superior a la del indigocarmín (90,4%), no observándose diferencia estadísticamente significativa entre ambas técnicas. (p=0,44.) FICE no acortó el tiempo del procedimiento. Una serie prospectiva que analizó FICE en la evaluación de pólipos colónicos de hasta 2 cm de tamaño realizada por el mismo equipo sugirió que se podría lograr una sensibilidad del 89 %. Desafortunadamente, estos estudios observaron lesiones más grandes y, por lo tanto, es difícil decir si esto podría lograrse con pólipos <1 cm, donde la evaluación precisa es claramente más difícil. Sin embargo, es en las lesiones más pequeñas donde existe la mayor ganancia en términos de cambio de manejo. (Pohl J N.-T. M., 2008).
En general, se acepta que se necesita más investigación en este campo. Si fuera posible para los endoscopistas diferenciar los pólipos neoplásicos de los no neoplásicos, los beneficios potenciales tanto en términos de seguridad como de costos histopatológicos serían significativos. La política actual de polipectomía o biopsia de todos los pólipos detectados durante la colonoscopia es una opción muy costosa (£ 80-120) y conlleva un riesgo importante de perforación.
Dentro de la confianza del NHS de Portsmouth Hospitals, se ha convertido en una práctica estándar evaluar todos los pólipos con FICE y spray de tinte con índigo carmín antes de la extracción. Esto es consistente con las pautas actuales de la sociedad británica de gastroenterólogos y es importante tanto en la detección como en la evaluación de pólipos. Estas técnicas están establecidas y su importancia en la colonoscopia no está bajo investigación. Lo que no está claro es si los endoscopistas pueden diferenciar las lesiones neoplásicas de las no neoplásicas sobre la base del reconocimiento de patrones de superficie con la precisión suficiente para poder cambiar la práctica clínica.
Nuestro objetivo es evaluar el impacto de la evaluación del patrón de superficie en el manejo potencial de los pacientes y si tiene el potencial de reemplazar de manera segura la política de biopsia/polipectomía para pacientes con pólipos <10 mm de tamaño.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Pradeep Bhandari, MD, MRCP
- Número de teléfono: 6255 02392286000
- Correo electrónico: deep3570@yahoo.co.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gaius Longcroft-Wheaton, MBBS, MRCP
- Número de teléfono: 6255 02392286000
- Correo electrónico: gaius@gaius.wanadoo.co.uk
Ubicaciones de estudio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Reino Unido, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con pólipos de hasta 10 mm de tamaño
Criterio de exclusión:
- Preferencia del paciente Juicio de los médicos Cánceres obvios Pólipos ulcerados
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Diagnóstico in vivo
Pacientes sometidos a colonoscopia donde se encuentran uno o más pólipos de hasta 10 mm de tamaño.
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examen de los patrones superficiales de los pólipos usando FICE y aerosol de tinte índigo carmín
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La precisión de la histología de pólipos predicha in vivo
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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• Sensibilidad de la endoscopia con luz blanca para predecir la histología
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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especificidad de la endoscopia con luz blanca en la predicción de la histología
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Sensibilidad de la cromoendoscopia en la predicción de la histología
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Especificidad de la cromoendoscopia en la predicción de la histología
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Sensibilidad de la mejora de color inteligente de fujinon (FICE) en la predicción de la histología
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Especificidad de la mejora de color inteligente de fujinon (FICE) en la predicción de la histología
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Si una técnica es superior
Periodo de tiempo: 9 meses
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9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PHT2009/046
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