- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01182623
Ценность распознавания рисунка поверхности полипа в идентификации неоплазии: проспективное исследование
Распознавание рисунка поверхности полипа при идентификации неопластических полипов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Полипы являются частой находкой во время колоноскопии. В настоящее время принято удалять эти поражения, поскольку некоторые из них могут превратиться в рак. Однако не все полипы одинаковы. Полипы могут быть трех видов:
- Гиперпластические, которые имеют незначительный потенциал превратиться в рак и, если их оставить, не причинят вреда. На их долю приходится около трети всех встречающихся мелких полипов.
- Аденомы, которые могут переродиться в рак и подлежат удалению
- Раковые полипы, которые следует либо подвергнуть биопсии, либо полностью удалить.
Путь лечения полипов > 10 мм очень прост, поскольку они могут быть либо аденомами, которые необходимо удалить, либо раком, требующим биопсии и татуировки. Существует редкая вероятность того, что эти большие полипы являются гиперпластическими/зубчатыми аденомами, и, учитывая риск злокачественной трансформации, их также необходимо удалить.
Традиционно считалось, что эндоскопист не может клинически отличить гиперпластические полипы от аденомы или рака полипа. Именно по этой причине удаляются все полипы. Однако полипэктомия увеличивает риск перфорации и приводит к значительным затратам на обработку образцов. Недавно было высказано предположение, что можно отличить новообразования от неопухолевых поражений толстой кишки, используя навыки распознавания поверхности полипов.
Паттерн ямок Кудо является эффективным способом прогнозирования гистологии in vivo и дифференциации неопластических полипов от неопухолевых. Однако первоначально он был описан с использованием окрашивания во флаконах, что является громоздким, трудоемким и невозможным для выполнения за пределами Японии из-за отсутствия и опасений токсичности, связанной с генцианвиолетом. Однако он дает отличные результаты при использовании для распознавания ямок. (Hurlstone DP C.S., 2004) Он действует путем необратимого связывания микробной ДНК и прямого подавления репликации клеток. (Wakelin LPG, 1981).
Генцианвиолет — не единственный способ изучить рисунок поверхности полипов. Многие особенности можно увидеть при эндоскопии в белом свете. (Фу Ки, 2004). Кроме того, имеется большой опыт работы с другими штампами, широко используемыми в Западной Европе. Спрей с красителем индигокармин был проведен в исследованиях в Японии, и он оказался очень эффективным при оценке характеристик полипов. Он использовался в колоноскопии более 14 лет (Axelrad, 1996). Общая диагностическая точность при обычной проекции, хромоэндоскопии и хромоэндоскопии с увеличением колебалась от 68% до 83%, от 82% до 92% и от 80% до 96% соответственно. (Axelrad AM, 1996) (Tung SY, 2001) (Eisen GM, 2002) (Su MY, 2004) (Apel D, 2006). Его преимущество перед генцианвиолетом в том, что он не связывается с тканями и поэтому очень безопасен. Был поставлен вопрос о том, может ли широкое применение этих методов повлиять на показания для забора биопсии во время колоноскопии и показания для мукозэктомии (Yasushi Sano, 2005).
Было показано, что по сравнению со стандартной колоноскопией индигокарминовая хромоэндоскопия с увеличением повышает точность дифференциации полипов с 84% до 96% (Fu KI, 2004). Хромоэндоскопия с индигокармином высокого разрешения продемонстрировала небольшое увеличение точности по сравнению с хромоэндоскопией без увеличения с 81% до 83%. (Hurlstone DP K.M., 2005).
Из-за своих многочисленных преимуществ в обнаружении поражений и оценке полипов индигокармин стал стандартной частью колоноскопии и признан Британским обществом гастроэнтерологов важным навыком для практикующего эндоскописта. Это стало стандартной практикой в доверительном управлении государственной службы здравоохранения Портсмутских больниц при проведении колоноскопии. Это позиция, которая находит отражение в большинстве крупных медицинских учреждений, участвующих в программе скрининга рака кишечника.
Эндоскопия в белом свете и хромоэндоскопия — не единственные методы исследования полипов толстой кишки. Компьютерная виртуальная колоноскопия, при которой видеокомпьютерный процессор внутри эндоскопического оборудования улучшает эндоскопическую картину, стала общедоступной. Доступны системы от всех основных производителей эндоскопов, включая узкоспектральную визуализацию от Olympus и i-scan от Pentax. Компания Fujinon разработала очень эффективную технологию постпроцессора под названием FICE, которая помогает детально определять рисунок поверхности полипов. Теперь это стандартная функция для всех эндоскопов, производимых компанией. В ограниченном числе исследований было показано, что он предлагает потенциально полезную альтернативу распылению красителя для прогнозирования гистологии in vivo. (Дж. Поль, 2008). В проспективном рандомизированном многоцентровом исследовании 764 пациента с FICE сравнивались с белым светом и целенаправленным распылением индигокармина. Было обнаружено, что FICE и индигокармин способны дифференцировать аденомы от неоплазии. Чувствительность при дифференциации аденомы от неопухолевых полипов составила 92,7% при использовании FICE, сравнимая, но не превосходящая чувствительность индигокармина (90,4%), при этом не наблюдалось статистически значимой разницы между двумя методами. (р=0,44.) FICE не стал сокращать время процедуры. Проспективная серия, посвященная FICE при оценке полипов толстой кишки размером до 2 см, проведенная той же командой, показала, что может быть достигнута чувствительность 89%. К сожалению, в этих исследованиях изучались более крупные поражения, поэтому трудно сказать, можно ли этого добиться при полипах <1 см, где точная оценка явно затруднена. Тем не менее, именно в небольших поражениях существует наибольшая выгода с точки зрения изменения лечения. (Поль Дж. Н.-Т. М., 2008).
Общепризнано, что в этой области необходимы дальнейшие исследования. Если эндоскописты смогут дифференцировать неопластические и неопухолевые полипы, потенциальные выгоды как с точки зрения безопасности, так и затрат на гистопатологию будут значительными. Нынешняя политика полипэктомии или биопсии всех полипов, обнаруженных при колоноскопии, является очень дорогим вариантом (80-120 фунтов стерлингов) и сопряжена со значительным риском перфорации.
В портсмутских больницах NHS стало стандартной практикой оценивать все полипы с помощью FICE и спрея с красителем индигокармином перед удалением. Это согласуется с текущими рекомендациями Британского общества гастроэнтерологов и важно как для обнаружения, так и для оценки полипов. Эти методы установлены, и их важность в колоноскопии не исследуется. Что неясно, так это то, способны ли эндоскописты дифференцировать неопластические поражения от неопухолевых на основе распознавания поверхностных структур достаточно точно, чтобы иметь возможность изменить клиническую практику.
Мы стремимся оценить влияние оценки рисунка поверхности на потенциальное ведение пациентов, а также возможность безопасной замены тактики биопсии/полипэктомии у пациентов с полипами размером <10 мм.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hampshire
-
Portsmouth, Hampshire, Соединенное Королевство, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У пациентов обнаруживаются полипы размером до 10 мм.
Критерий исключения:
- Предпочтение пациента Мнение клиницистов Явный рак Изъязвленные полипы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Диагностика in vivo
Пациенты, проходящие колоноскопию, у которых обнаружены один или несколько полипов размером до 10 мм.
|
исследование рисунка поверхности полипов с помощью FICE и спрея с красителем индигокармин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Точность прогнозируемой гистологии полипов in vivo
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
• Чувствительность эндоскопии в белом свете для прогнозирования гистологии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
специфичность эндоскопии в белом свете в прогнозировании гистологии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Чувствительность хромоэндоскопии в прогнозировании гистологии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Специфика хромоэндоскопии в прогнозировании гистологии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Чувствительность интеллектуального улучшения цвета fujinon (FICE) при прогнозировании гистологии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Специфика интеллектуального улучшения цвета fujinon (FICE) в прогнозировании гистологии
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
|
Является ли одна техника лучше
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PHT2009/046
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .