- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01182623
Il valore del riconoscimento del modello di superficie del polipo nell'identificazione della neoplasia: uno studio prospettico
Riconoscimento del modello di superficie del polipo nell'identificazione dei polipi neoplastici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I polipi sono un reperto comune durante la colonscopia. È pratica corrente rimuovere queste lesioni, poiché alcune hanno il potenziale per trasformarsi in cancro. Tuttavia, non tutti i polipi sono uguali. I polipi possono essere di tre diversi tipi:
- Iperplastici, che hanno un potenziale trascurabile di trasformarsi in cancro e se lasciati non causerebbero alcun danno. Questi rappresentano circa un terzo di tutti i piccoli polipi incontrati
- Adenomi, che possono trasformarsi in cancro e devono essere rimossi
- Tumori di polipi, che dovrebbero essere sottoposti a biopsia o rimossi completamente
Il percorso di gestione per i polipi > 10 mm è molto semplice in quanto è probabile che siano adenomi che necessitano di rimozione o tumori che necessitano di biopsia e tatuaggio. Esiste una rara possibilità che questi grandi polipi siano adenomi iperplastici/seghettati e, dato il rischio di trasformazione maligna, necessitano anch'essi di rimozione.
È stato tradizionalmente ritenuto che i polipi iperplastici non possano essere separati clinicamente dagli adenomi o dai tumori del polipo dall'endoscopista. È per questo motivo che tutti i polipi vengono rimossi. Tuttavia, la polipectomia aumenta il rischio di perforazione e comporta un costo significativo nell'elaborazione dei campioni. Recentemente è stato suggerito che è possibile differenziare le lesioni neoplastiche da quelle non neoplastiche nel colon utilizzando abilità nel riconoscimento del pattern di superficie del polipo.
Il pit pattern di Kudo è un modo efficace per predire in vivo l'istologia e differenziare i polipi neoplastici da quelli non neoplastici. Tuttavia, è stato originariamente descritto utilizzando la colorazione della fiala che è ingombrante, richiede tempo e non è possibile eseguire al di fuori del Giappone a causa della mancanza di disponibilità e dei timori di tossicità legati al violetto di genziana. Tuttavia, produce risultati eccellenti quando viene utilizzato per il riconoscimento del modello di fossa. (Hurlstone DP C. S., 2004) Agisce legandosi irreversibilmente al DNA microbico e inibendo direttamente la replicazione cellulare. (GPL Wakelin, 1981).
La violetta di genziana non è l'unico modo per esaminare i modelli superficiali dei polipi. Molte delle caratteristiche possono essere viste con l'endoscopia a luce bianca. (FuKI, 2004). Inoltre, esiste una vasta esperienza con altri stampi comunemente usati nell'Europa occidentale. Lo spray colorante indaco carminio è stato eseguito in studi in Giappone e si è dimostrato molto efficace nella valutazione delle caratteristiche dei polipi. È stato utilizzato per oltre 14 anni in colonscopia (Axelrad, 1996). L'accuratezza diagnostica complessiva mediante vista convenzionale, cromoendoscopia e cromoendoscopia con ingrandimento variava rispettivamente dal 68% all'83%, dall'82% al 92% e dall'80% al 96%. (Axelrad AM, 1996) (Tung SY, 2001) (Eisen GM, 2002) (Su MY, 2004) (Apel D, 2006). Rispetto alla violetta di genziana ha il vantaggio di non legarsi ai tessuti ed è quindi molto sicuro. È stato chiesto se le applicazioni diffuse delle tecniche potrebbero influenzare le indicazioni per il prelievo bioptico durante la colonscopia e l'indicazione per la mucosectomia (Yasushi Sano, 2005).
Rispetto alla colonscopia standard, la cromoendoscopia indaco carminio, con ingrandimento, ha dimostrato di aumentare l'accuratezza per la differenziazione dei polipi dall'84% al 96% (Fu KI, 2004). La cromoendoscopia indaco carminio ad alta risoluzione ha dimostrato un piccolo aumento dell'accuratezza rispetto alla cromoendoscopia senza ingrandimento dall'81% all'83% . (Hurlstone DP KM, 2005).
A causa dei suoi numerosi vantaggi nel rilevamento delle lesioni e nella valutazione dei polipi, l'indaco carminio è diventato una parte standard della colonscopia ed è riconosciuto dalla British Society of Gastroenterology come un'abilità importante per l'endoscopista praticante. È diventata una pratica standard all'interno della fiducia NHS degli ospedali di Portsmouth durante l'esecuzione della colonscopia. Questa è una posizione che si riflette a livello nazionale nella maggior parte delle grandi unità che partecipano al programma di screening del cancro intestinale.
L'endoscopia a luce bianca e la cromoendoscopia non sono gli unici metodi per esaminare i polipi del colon. La colonscopia virtuale computerizzata, in cui un processore di computer video all'interno dell'apparecchiatura di endoscopia migliora l'immagine endoscopica, è diventata comunemente disponibile. Sono disponibili sistemi di tutti i principali produttori di endoscopi, tra cui l'imaging a banda stretta di Olympus e i-scan di Pentax. Fujinon ha sviluppato una tecnologia di post-processor molto efficace chiamata FICE che aiuta a definire il modello superficiale dei polipi in modo molto dettagliato. Questa è ormai una caratteristica standard su tutti gli endoscopi prodotti dall'azienda. È stato dimostrato in un numero limitato di studi di offrire un'alternativa potenzialmente utile allo spray colorante nella previsione dell'istologia in vivo. (J. Pohl, 2008). Uno studio multicentrico prospettico randomizzato ha esaminato 764 pazienti con FICE rispetto alla luce bianca con spray mirato all'indaco carminio. Ha scoperto che FICE e indigocarmine erano entrambi in grado di differenziare gli adenomi dalle neoplasie. C'era una sensibilità nel differenziare gli adenomi dai polipi non neoplastici del 92,7%, con FICE, paragonabile ma non superiore a quella dell'indigocarminio (90,4%), senza differenze statisticamente significative tra le due tecniche osservate. (p=0,44.) La FICE non ha accorciato i tempi della procedura. Una serie prospettica che ha esaminato la FICE nella valutazione di polipi del colon di dimensioni fino a 2 cm da parte dello stesso team ha suggerito che si potrebbe ottenere una sensibilità dell'89%. Sfortunatamente questi studi hanno esaminato lesioni più grandi e quindi è difficile dire se ciò potrebbe essere ottenuto con polipi <1 cm, dove una valutazione accurata è chiaramente più difficile. Tuttavia, è nelle lesioni più piccole che esiste il maggior vantaggio in termini di cambiamento nella gestione. (Pohl J N.-T. M., 2008).
È generalmente accettato che siano necessarie ulteriori ricerche in questo campo. Se fosse possibile per gli endoscopisti differenziare i polipi neoplastici da quelli non neoplastici, i potenziali benefici sia in termini di sicurezza che di costi istopatologici sarebbero significativi. L'attuale politica di polipectomia o biopsia di tutti i polipi rilevati durante la colonscopia è un'opzione molto costosa (£ 80-120) e comporta un rischio significativo di perforazione.
All'interno della fiducia NHS degli ospedali di Portsmouth è diventata pratica standard valutare tutti i polipi con FICE e spray colorante con indaco carminio prima della rimozione. Ciò è coerente con le attuali linee guida della British Society of Gastroenterologists ed è importante sia per il rilevamento che per la valutazione dei polipi. Queste tecniche sono consolidate e la loro importanza nella colonscopia non è oggetto di indagine. Ciò che non è chiaro è se gli endoscopisti siano in grado di differenziare le lesioni neoplastiche da quelle non neoplastiche sulla base del riconoscimento del pattern di superficie in modo sufficientemente accurato da poter cambiare la pratica clinica.
Miriamo a valutare l'impatto della valutazione del pattern di superficie sulla potenziale gestione dei pazienti e se ha il potenziale per sostituire in modo sicuro la politica di biopsia / polipectomia per pazienti con polipi di dimensioni <10 mm.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pradeep Bhandari, MD, MRCP
- Numero di telefono: 6255 02392286000
- Email: deep3570@yahoo.co.uk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gaius Longcroft-Wheaton, MBBS, MRCP
- Numero di telefono: 6255 02392286000
- Email: gaius@gaius.wanadoo.co.uk
Luoghi di studio
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Hampshire
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Portsmouth, Hampshire, Regno Unito, PO6 3LY
- Portsmouth Hospitals NHS Trust
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti trovati con polipi fino a 10 mm di dimensione
Criteri di esclusione:
- Preferenza del paziente Giudizio del medico Tumori evidenti Polipi ulcerati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Diagnosi in vivo
Pazienti sottoposti a colonscopia in cui vengono trovati uno o più polipi di dimensioni fino a 10 mm.
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esame dei modelli superficiali dei polipi mediante FICE e spray colorante indaco carminio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza dell'istologia del polipo in vivo prevista
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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• Sensibilità dell'endoscopia a luce bianca nella previsione dell'istologia
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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specificità dell'endoscopia a luce bianca nella previsione dell'istologia
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Sensibilità della cromoendoscopia nella previsione dell'istologia
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Specificità della cromoendoscopia nella previsione dell'istologia
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Sensibilità del miglioramento intelligente del colore fujinon (FICE) nella previsione dell'istologia
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Specificità del miglioramento intelligente del colore fujinon (FICE) nella previsione dell'istologia
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Se una tecnica è superiore
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PHT2009/046
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