健康新生児における組換えB型肝炎ワクチンの安全性と免疫原性
HBs抗原とHBe抗原の両方が陽性、HBs抗原は陽性だがHBe抗原は陰性、HBs抗原、HBeAg、HBeAbおよびHBcAbが陰性の母親から生まれた健康新生児における組換えB型肝炎ワクチンの安全性と免疫原性
この研究の主な安全性の目的は、中国の健康新生児に対する 10 mcg の組換え B 型肝炎ワクチンの安全性を評価することです。 免疫原性の主な目的は、10μgの実験用量と10または5μgの対照用量の3回の免疫化後の抗体反応を評価することです。参加者には最大1740人の健康な新生児が含まれます。 これは無作為化二重盲検第 III 相試験です。 この研究は、10ug 組換え B 型肝炎ワクチン (酵母) の安全性、反応原性、および免疫原性を調査するように設計されています。 被験者は、HBsAgとHBeAgの両方が陽性、表面抗原が陽性だがHBeAgが陰性、HBsAgとHBeAg、HBeAbとHBcAbが陰性の母親によって層別化される。
- 層別 1: HBs 抗原と HBe 抗原の両方が陽性である母親から生まれた 180 人の新生児があり、2:1 の比率に従って 2 つのグループに無作為に分けられます。 120人の被験者には10μgの実験用ワクチンが投与され、60人の被験者には10μgの対照ワクチンが投与される。
- 層別 2: HBs 抗原が陽性であるが、HBe 抗原が陰性である母親から生まれた新生児 360 人が、2:1 の比率に従って 2 つのグループに無作為に分けられます。 240人の被験者には10μgの実験用ワクチンが投与され、120人の被験者には10μgの対照ワクチンが投与される。
- 層別 3: HBsAg および HBeAg、HBeAb、HBcAb が陰性の母親から生まれた新生児 1,200 人が無作為に 3 つのグループに分けられます。 そのうち600人には10mcgの実験用ワクチンが接種される。 300人の被験者に10mcgの対照ワクチンを投与する。 そして、残りの300人の被験者には5mcgの対照ワクチンが投与されます。
組換えB型肝炎ワクチンはm0、1、6に投与されます。 各予防接種後、安全性は、各ワクチン接種後 30 日間までの有害事象、重篤な有害事象、および最終ワクチン接種後 6 か月 (最後のワクチン接種後 180 日目) までの新たに発症した慢性病状の評価によって測定されます。 免疫原性検査には、生後 0、210、360 日目に採取した血清に化学発光免疫測定法を適用します。
調査の概要
状態
詳細な説明
1980 年代初頭、中国でヒト血漿由来 B 型肝炎ワクチンが開発されました。 これらのワクチンの生産は中国の需要を満たすのに十分ではない。 低コストで大量に生産できる組換えワクチンの導入以来、組換えB型肝炎ワクチンの探索に重点が置かれている。 このワクチンは、特に保因者の母親から生まれた乳児にとって、安全で免疫原性があると考えられています。 1992 年以来、5mcg 組換え B 型肝炎ワクチンは、拡大予防接種プログラムのワクチンの 1 つとして使用されています (中華人民共和国)。 5μgの組換えB型肝炎ワクチン（酵母）は短時間で効果がありますが、新生児には持続しません。 この研究の主な安全性の目的は、中国の健康新生児に対する 10 mcg の組換え B 型肝炎ワクチンの安全性を評価することです。 免疫原性の主な目的は、10μgの実験用量と10.5μgの対照用量の3回の免疫化後の抗体反応を評価することです。参加者には最大1740人の健康な新生児が含まれます。
この研究の主な安全性の目的は、中国の健康新生児に対する 10 mcg の組換え B 型肝炎ワクチンの安全性を評価することです。 免疫原性の主な目的は、10μgの実験用量と10または5μgの対照用量の3回の免疫化後の抗体反応を評価することです。参加者には最大1740人の健康な新生児が含まれます。 これは無作為化二重盲検第 III 相試験です。 この研究は、10ug 組換え B 型肝炎ワクチン (酵母) の安全性、反応原性、および免疫原性を調査するように設計されています。 被験者は、HBsAgとHBeAgの両方が陽性、表面抗原が陽性だがHBeAgが陰性、HBsAgとHBeAg、HBeAbとHBcAbが陰性の母親によって層別化される。
- 層別 1: HBs 抗原と HBe 抗原の両方が陽性である母親から生まれた 180 人の新生児があり、2:1 の比率に従って 2 つのグループに無作為に分けられます。 120人の被験者には10μgの実験用ワクチンが投与され、60人の被験者には10μgの対照ワクチンが投与される。
- 層別 2: HBs 抗原が陽性であるが、HBe 抗原が陰性である母親から生まれた新生児 360 人が、2:1 の比率に従って 2 つのグループに無作為に分けられます。 240人の被験者には10μgの実験用ワクチンが投与され、120人の被験者には10μgの対照ワクチンが投与される。
- 層別 3: HBsAg および HBeAg、HBeAb、HBcAb が陰性の母親から生まれた新生児 1,200 人が無作為に 3 つのグループに分けられます。 そのうち600人には10mcgの実験用ワクチンが接種される。 300人の被験者に10mcgの対照ワクチンを投与する。 そして、残りの300人の被験者には5mcgの対照ワクチンが投与されます。
これらの新生児は全員、生後24時間以内にワクチン接種を受けます。 組換えB型肝炎ワクチンはm0、1、6に投与されます。 各予防接種後、安全性は、各ワクチン接種後 30 日間までの有害事象、重篤な有害事象、および最終ワクチン接種後 6 か月 (最後のワクチン接種後 180 日目) までの新たに発症した慢性病状の評価によって測定されます。 免疫原性検査には、生後 0、210、360 日目に採取した血清に化学発光免疫測定法を適用します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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-
Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
A グループ (A1-A2) HBs 抗原と B 型肝炎 e 抗原の両方に陽性の母親から生まれた被験者。
• 健康な男女の正期産（妊娠 37 ～ 42 週）新生児（出生から生後 1 日まで）
• 5分間のアプガースコアが7以上の被験者。
• 腋窩設定時の体温が 37.1°C 未満の被験者
• 出生体重が 2.5 kg 以上の被験者。
• 正常な新生児黄疸。
- 被験者の親から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 治験責任医師が、親がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じている被験者。
B グループ(B1-B2) HBs 抗原陽性だが B 型肝炎 e 抗原陰性の母親から生まれた被験者。
• 健康な男女の正期産（妊娠 37 ～ 42 週）新生児（出生から生後 1 日まで）
• 5分間のアプガースコアが7以上の被験者。
• 腋窩設定時の体温が 37.1°C 未満の被験者
• 出生体重が 2.5 kg 以上の被験者。
• 正常な新生児黄疸。
• 被験者の親から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• 両親が治験実施計画書の要件を遵守することができ、遵守すると研究者が信じている被験者。
Cグループ（C1～C3）HBs抗原、Be型肝炎抗原、B型肝炎コア抗原に対する抗体、B型肝炎e抗原に対する抗体が陰性の母親から生まれた者。
- 健康な男女の正期産（妊娠 37 ～ 42 週）新生児（出生から生後 1 日まで）
- 5分間のアプガースコアが7以上の被験者。
- 腋窩設定時の体温が37.1℃未満の被験者
- 出生体重が2.5kg以上の被験者。
- 正常な新生児黄疸。
- 被験者の親から得られた書面によるインフォームドコンセント。
- 治験責任医師が、親がプロトコールの要件に従うことができ、従うと信じている被験者。
除外基準:
A グループ (A1-A2) HBs 抗原と e 抗原の両方に陽性の母親から生まれた被験者。
初回接種の除外基準 ・HBs抗原に対する抗体陽性の母親から生まれた被験者。 • 発作または進行性の神経疾患の家族歴。 • 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。 • ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
・母親から生まれた被験者は、妊娠中に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与されていた。
• 出生時からの治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
• HIV 陽性であることがわかっている、または疑いがある母親から生まれました。
- 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
- 保護中の子供たち。
- 全身治療が必要な新生児黄疸。
- 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中に計画された投与。
- 周産期の脳損傷を含む、重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- 研究者の意見によると、研究目的の評価を妨げる可能性がある状態 2 回目および 3 回目のショットの除外基準
- 発生異常症
- B型肝炎ワクチンに対する反応または過敏症。
- 急性感染症
- ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 研究者の意見によると、研究目的の評価を妨げる可能性がある状態
B グループ (B1-B2) HBs 抗原陽性だが B 型肝炎 e 抗原陰性の母親から生まれた被験者。
初回接種の除外基準 ・HBs抗原またはe抗原に対する抗体陽性の母親から生まれた被験者。 • 発作または進行性の神経疾患の家族歴。 • 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
• ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
・母親から生まれた被験者は、妊娠中に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与されていた。
• 出生時からの治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
• HIV 陽性であることがわかっている、または疑いがある母親から生まれました。
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
• 保護されている子供たち。
• 全身治療を必要とする新生児黄疸。
・出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中に計画された投与。
• 周産期の脳損傷を含む、重大な先天的欠陥または重度の慢性疾患。
• 研究者の意見によると、研究目的の評価を妨げる可能性がある状態 2 回目および 3 回目のショットの除外基準
• 発生異常症
• B 型肝炎ワクチンに対する反応または過敏症。
• 急性感染症
ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
3 C グループ (C1-C3) HBs 抗原、Be 型肝炎抗原、B 型肝炎コア抗原に対する抗体、B 型肝炎 e 抗原に対する抗体が陰性の母親から生まれた被験者。
最初のショットの除外基準
・HBs抗原に対する抗体、またはe抗原、またはBコア抗原に対する抗体、またはB型肝炎e抗原に対する抗体が陽性である母親から生まれた被験者。
• 発作または進行性の神経疾患の家族歴。
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
• ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
• 病歴および身体検査に基づいて、免疫抑制または免疫不全状態が確認または疑われる場合。
・母親から生まれた被験者は、妊娠中に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を投与されていた。
• 出生時からの治験ワクチン以外の治験製品または未登録製品の使用、または治験期間中に計画された使用。
• HIV 陽性であることがわかっている、または疑いがある母親から生まれました。
• 先天性または遺伝性免疫不全症の家族歴。
• 保護されている子供たち。
- 全身治療が必要な新生児黄疸。
- 出生時からの免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与、または研究期間中に計画された投与。
- 周産期の脳損傷を含む、重大な先天異常または重度の慢性疾患。
- 研究者の意見によると、研究目的の評価を妨げる可能性がある状態 2 回目および 3 回目のショットの除外基準
- 発生異常症
- B型肝炎ワクチンに対する反応または過敏症。
- 急性感染症
- ワクチンのいずれかの成分によって悪化する可能性のある反応または過敏症の病歴。
- 研究者の意見によると、研究目的の評価を妨げる可能性がある状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：A1
HBs抗原とe抗原の両方が陽性である母親から生まれた新生児の健康状態
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実験用 10mcg/0.5 ml 組換え B 型肝炎ワクチンおよび 200IU HBIG
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アクティブコンパレータ：A2
HBs抗原とe抗原の両方が陽性である母親から生まれた新生児の健康状態
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アクティブコンパレーター 10mcg/0.5ml 組換え B 型肝炎ワクチン、200IU HBIG
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実験的：B1
健康状態 HBs抗原陽性、B型肝炎e抗原陰性の母親から生まれた新生児
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実験用 10mcg/0.5 ml 組換え B 型肝炎ワクチンおよび 200IU HBIG
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アクティブコンパレータ：B2
健康状態 HBs抗原陽性、B型肝炎e抗原陰性の母親から生まれた新生児
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アクティブコンパレーター 10mcg/0.5ml 組換え B 型肝炎ワクチン、200IU HBIG
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実験的：C1
HBs抗原、HBe抗原、HBeAb、HBcAb陰性の母親から生まれた新生児の健康状態
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実験用 10mcg/0.5 ml の組換え B 型肝炎ワクチン
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アクティブコンパレータ：C2
HBs抗原、HBe抗原、HBeAb、HBcAb陰性の母親から生まれた新生児の健康状態
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Active Comparator 10mcg/0.5 ml の組換え B 型肝炎ワクチン。
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プラセボコンパレーター：C3
HBs抗原、HBe抗原、HBeAb、HBcAb陰性の母親から生まれた新生児の健康状態
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プラセボ比較対照 10mcg/0.5ml の組換え B 型肝炎ワクチン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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210日目の健康な新生児における実験的組換えHBVワクチンの免疫原性
時間枠：初回投与後210日目
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免疫原性検査は、初回投与後 210 日目に採取した血清に対する化学発光イムノアッセイとなります。
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初回投与後210日目
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360日目の健康な新生児における実験的組換えHBVワクチンの免疫原性
時間枠：初回投与後360日目
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免疫原性試験は、初回投与後 360 日目に得られた血清に対する化学発光イムノアッセイとなります。
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初回投与後360日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初回接種後の健康新生児における組換えHBVワクチンの安全性を評価する
時間枠：初回投与後30日以内
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初回投与後30日間にわたる有害事象の評価
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初回投与後30日以内
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2回目の接種後の健康な新生児における組換えHBVワクチンの安全性を評価する
時間枠：2回目の接種後30日以内
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2回目の投与後30日間にわたる有害事象の評価
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2回目の接種後30日以内
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3回目の接種後の健康な新生児における組換えHBVワクチンの安全性を評価する
時間枠：3回目の接種後30日以内
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3回目の投与後30日間にわたる有害事象の評価
|
3回目の接種後30日以内
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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