De veiligheid en immunogeniciteit van recombinante hepatitis B-vaccins bij pasgeborenen
De veiligheid en immunogeniciteit van recombinante hepatitis B-vaccins in de gezondheid Neonaten geboren uit moeder met positief voor zowel HBsAg als HBeAg, positief voor HBsAg maar negatief voor HBeAg, negatief voor HBsAg, HBeAg, HBeAb en HBcAb
Het primaire veiligheidsdoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van 10 mcg recombinant hepatitis B-vaccin bij de Chinese pasgeborenen. De primaire immunogeniciteitsdoelstelling is het beoordelen van de antilichaamrespons na immunisatie met 3 doses van de experimentele dosis van 10 mcg en de controledosis van 10 of 5 mcg. Tot de deelnemers zullen maximaal 1740 gezonde neonaten behoren. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie. Deze studie is opgezet om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van 10 µg recombinant hepatitis B-vaccin (gist) te onderzoeken. Proefpersonen zullen door de moeder worden gestratificeerd met positief voor zowel HBsAg als HBeAg, positief voor het oppervlakteantigeen maar negatief voor HBeAg, negatief voor HBsAg en HBeAg en HBeAb en HBcAb.
- Gestratificeerd 1: Er zijn 180 pasgeborenen van de moeder die positief zijn voor zowel HBsAg als HBeAg en worden gerandomiseerd in twee groepen volgens de verhouding van 2:1. 120 proefpersonen krijgen respectievelijk het experimentele vaccin van 10 mcg en 60 proefpersonen krijgen het controlevaccin van 10 mcg.
- Gestratificeerd 2: Er zijn 360 pasgeborenen geboren uit de moeder met positief voor HBsAg maar negatief voor HBeAg zullen worden gerandomiseerd in twee groepen volgens de verhouding van 2:1. 240 proefpersonen zullen respectievelijk het experimentele vaccin van 10 mcg en 120 proefpersonen het controlevaccin van 10 mcg krijgen.
- Gestratificeerd 3: Er zijn 1200 pasgeborenen geboren uit de moeder met negatief voor de HBsAg en HBeAg en HBeAb en HBcAb worden gerandomiseerd in 3 groepen. 600 van hen zullen het experimentele vaccin van 10 mcg krijgen. 300 proefpersonen krijgen een controlevaccin van 10 mcg. En de andere 300 proefpersonen krijgen een controlevaccin van 5 mcg.
Het recombinant hepatitis B-vaccin wordt toegediend op m0, 1 en 6. Na elke immunisatie zal de veiligheid worden gemeten door beoordeling van bijwerkingen tot 30 dagen na elke vaccinatie, ernstige bijwerkingen en nieuwe chronische medische aandoeningen tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (dag 180 na de laatste vaccinatie). Voor de immunogeniciteitstest wordt de chemiluminescentie-immunoassay toegepast op serum verkregen op dag 0, 210 en 360 na de geboorte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Begin jaren tachtig werden in China hepatitis B-vaccins uit menselijk plasma ontwikkeld. De productie van deze vaccins is niet toereikend geweest om aan de behoefte van China te voldoen. Sinds de introductie van recombinante vaccins die tegen lage kosten in grote hoeveelheden kunnen worden geproduceerd, ligt de nadruk op het zoeken naar een recombinant hepatitis B-vaccin. Aangenomen wordt dat dit vaccin veilig en immunogeen is, vooral bij baby's van moeders die drager zijn. Sinds 1992 wordt het 5mcg recombinant hepatitis B-vaccin gebruikt als een van de vaccins in de uitgebreide immunisatieprogramma's (Volksrepubliek China). Het 5ug recombinant hepatitis B-vaccin (gist) is in korte tijd werkzaam, maar niet te persistent bij pasgeborenen. Het primaire veiligheidsdoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van 10 mcg recombinant hepatitis B-vaccin bij pasgeborenen in de Chinese gezondheidszorg. De primaire immunogeniciteitsdoelstelling is het beoordelen van de antilichaamrespons na immunisatie met 3 doses van de experimentele dosis van 10 mcg en de controledosis van 10, 5 mcg. Onder de deelnemers zullen maximaal 1740 gezonde pasgeborenen zijn.
Het primaire veiligheidsdoel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid van 10 mcg recombinant hepatitis B-vaccin bij de Chinese pasgeborenen. De primaire immunogeniciteitsdoelstelling is het beoordelen van de antilichaamrespons na immunisatie met 3 doses van de experimentele dosis van 10 mcg en de controledosis van 10 of 5 mcg. Tot de deelnemers zullen maximaal 1740 gezonde neonaten behoren. Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, fase III-studie. Deze studie is opgezet om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van 10 µg recombinant hepatitis B-vaccin (gist) te onderzoeken. Proefpersonen zullen door de moeder worden gestratificeerd met positief voor zowel HBsAg als HBeAg, positief voor het oppervlakteantigeen maar negatief voor HBeAg, negatief voor HBsAg en HBeAg en HBeAb en HBcAb.
- Gestratificeerd 1: Er zijn 180 pasgeborenen van de moeder die positief zijn voor zowel HBsAg als HBeAg en worden gerandomiseerd in twee groepen volgens de verhouding van 2:1. 120 proefpersonen krijgen respectievelijk het experimentele vaccin van 10 mcg en 60 proefpersonen krijgen het controlevaccin van 10 mcg.
- Gestratificeerd 2: Er zijn 360 pasgeborenen geboren uit de moeder met positief voor HBsAg maar negatief voor HBeAg zullen worden gerandomiseerd in twee groepen volgens de verhouding van 2:1. 240 proefpersonen zullen respectievelijk het experimentele vaccin van 10 mcg en 120 proefpersonen het controlevaccin van 10 mcg krijgen.
- Gestratificeerd 3: Er zijn 1200 pasgeborenen geboren uit de moeder met negatief voor de HBsAg en HBeAg en HBeAb en HBcAb worden gerandomiseerd in 3 groepen. 600 van hen zullen het experimentele vaccin van 10 mcg krijgen. 300 proefpersonen krijgen een controlevaccin van 10 mcg. En de andere 300 proefpersonen krijgen een controlevaccin van 5 mcg.
Al deze pasgeborenen krijgen de vaccinatie binnen 24 uur na de geboorte. Het recombinant hepatitis B-vaccin wordt toegediend op m0, 1 en 6. Na elke immunisatie zal de veiligheid worden gemeten door beoordeling van bijwerkingen tot 30 dagen na elke vaccinatie, ernstige bijwerkingen en nieuwe chronische medische aandoeningen tot 6 maanden na de laatste vaccinatie (dag 180 na de laatste vaccinatie). Voor de immunogeniciteitstest wordt de chemiluminescentie-immunoassay toegepast op serum verkregen op dag 0, 210 en 360 na de geboorte.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
A-groep (A1-A2) Proefpersonen geboren uit een moeder die positief is voor zowel HBsAg als hepatitis Be-antigeen.
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke voldragen pasgeborenen (37-42 weken zwangerschap) (geboorte tot 1 dag oud)
• Proefpersonen met een Apgar-score van 5 minuten ≥ 7.
• Proefpersonen met een temperatuur <37,1°C op okselstand
• Proefpersonen met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg.
• Normale neonatale geelzucht.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s) van de proefpersoon.
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat hun ouder(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
B-groep (B1-B2) Proefpersonen geboren uit een moeder positief voor HBsAg, maar negatief voor het hepatitis Be-antigeen.
• Gezonde mannelijke en vrouwelijke voldragen pasgeborenen (37-42 weken zwangerschap) (geboorte tot 1 dag oud)
• Proefpersonen met een Apgar-score van 5 minuten ≥ 7.
• Proefpersonen met een temperatuur <37,1°C op okselstand
• Proefpersonen met een geboortegewicht ≥2,5 kg.
• Normale neonatale geelzucht.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s) van de proefpersoon.
• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat hun ouder(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol
C-groep (C1-C3) Proefpersonen geboren uit een moeder negatief voor HBsAg, hepatitis Be Antigen, antilichaam tegen hepatitis B-kernantigeen, antilichaam tegen hepatitis B e-antigeen.
- Gezonde mannelijke en vrouwelijke voldragen (37-42 weken zwangerschap) pasgeborenen (geboorte tot 1 dag oud)
- Proefpersonen met een Apgar-score van 5 minuten ≥ 7.
- Proefpersonen met een temperatuur <37,1 °C in de okselstand
- Proefpersonen met een geboortegewicht ≥ 2,5 kg.
- Normale neonatale geelzucht.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de ouder(s) van de proefpersoon.
- Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat hun ouder(s) kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
Uitsluitingscriteria:
Een groep (A1-A2) Proefpersonen geboren uit een moeder die positief is voor zowel HBsAg als e-antigeen.
Uitsluitingscriteria voor de eerste injectie • Proefpersonen van een moeder die positief is voor antilichamen tegen HBsAg. • Familiegeschiedenis van convulsies of progressieve neurologische ziekte. • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie. • Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Proefpersonen van een moeder hadden tijdens de zwangerschap immunoglobulinen en/of bloedproducten toegediend gekregen.
• Gebruik van andere onderzoeks- of niet-geregistreerde producten dan de studievaccins sinds de geboorte, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Geboren uit een moeder waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze HIV-positief is.
- Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
- Kinderen in de zorg.
- Neonatale geelzucht die systemische behandeling vereist.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder perinatale hersenbeschadiging.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren Uitsluitingscriteria voor de tweede en derde injectie
- Dysgenopathie
- Elke reactie of overgevoeligheid voor de hepatitis B-vaccins.
- Acute infecties
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
B-groep (B1-B2) Proefpersonen geboren uit een moeder positief voor HBsAg, maar negatief voor het hepatitis Be-antigeen.
Uitsluitingscriteria voor de eerste injectie • Proefpersonen geboren uit een moeder die positief is voor antilichamen tegen HBsAg of e-antigeen. • Familiegeschiedenis van convulsies of progressieve neurologische ziekte. • Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Proefpersonen van een moeder hadden tijdens de zwangerschap immunoglobulinen en/of bloedproducten toegediend gekregen.
• Gebruik van andere onderzoeks- of niet-geregistreerde producten dan de studievaccins sinds de geboorte, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Geboren uit een moeder waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze HIV-positief is.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Kinderen in opvang.
• Neonatale geelzucht die systemische behandeling vereist.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten vanaf de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Ernstige aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder perinatale hersenbeschadiging.
• Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren Uitsluitingscriteria voor de tweede en derde injectie
• Dysgenopathie
• Elke reactie of overgevoeligheid voor de hepatitis B-vaccins.
• Acute infecties
Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
3 C-groep (C1-C3) Proefpersonen geboren uit een moeder negatief voor HBsAg, hepatitis Be Antigen, antilichaam tegen hepatitis B core antigeen, antilichaam tegen hepatitis B e-antigeen.
Uitsluitingscriteria voor de eerste opname
• Proefpersonen van een moeder die positief is voor antilichamen tegen HBsAg, of e-antigeen, of antilichamen tegen B-kernantigeen of antilichamen tegen hepatitis B e-antigeen.
• Familiegeschiedenis van convulsies of progressieve neurologische ziekte.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Voorgeschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische voorgeschiedenis en lichamelijk onderzoek.
• Proefpersonen van een moeder hadden tijdens de zwangerschap immunoglobulinen en/of bloedproducten toegediend gekregen.
• Gebruik van andere onderzoeks- of niet-geregistreerde producten dan de studievaccins sinds de geboorte, of gepland gebruik tijdens de studieperiode.
• Geboren uit een moeder waarvan bekend is of vermoed wordt dat ze HIV-positief is.
• Familiegeschiedenis van aangeboren of erfelijke immunodeficiëntie.
• Kinderen in opvang.
- Neonatale geelzucht die systemische behandeling vereist.
- Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten sinds de geboorte of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
- Grote aangeboren afwijkingen of ernstige chronische ziekte, waaronder perinatale hersenbeschadiging.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren Uitsluitingscriteria voor de tweede en derde injectie
- Dysgenopathie
- Elke reactie of overgevoeligheid voor de hepatitis B-vaccins.
- Acute infecties
- Geschiedenis van een reactie of overgevoeligheid die waarschijnlijk wordt verergerd door een bestanddeel van de vaccins.
- Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: A1
gezondheid neonaten geboren uit moeder met positief voor zowel HBsAg als e-antigeen
|
Experimenteel 10 mcg/0,5 ml recombinant hepatitis B-vaccin en 200 IE HBIG
|
|
Actieve vergelijker: A2
gezondheid neonaten geboren uit moeder met positief voor zowel HBsAg als e-antigeen
|
Actieve comparator 10 mcg/0,5 ml recombinant hepatitis B-vaccin, 200 IE HBIG
|
|
Experimenteel: B1
gezondheid pasgeborenen geboren uit een moeder positief voor HBsAg, negatief voor het hepatitis B e-antigeen
|
Experimenteel 10 mcg/0,5 ml recombinant hepatitis B-vaccin en 200 IE HBIG
|
|
Actieve vergelijker: B2
gezondheid pasgeborenen geboren uit een moeder positief voor HBsAg, negatief voor het hepatitis B e-antigeen
|
Actieve comparator 10 mcg/0,5 ml recombinant hepatitis B-vaccin, 200 IE HBIG
|
|
Experimenteel: C1
gezondheid pasgeborenen van moeder met negatief voor de HBsAg en HBeAg en HBeAb en HBcAb
|
Experimenteel 10mcg/0,5 ml recombinant hepatitis B-vaccin
|
|
Actieve vergelijker: C2
gezondheid pasgeborenen van moeder met negatief voor de HBsAg en HBeAg en HBeAb en HBcAb
|
Actieve comparator 10 mcg/0,5 ml recombinant hepatitis B-vaccin.
|
|
Placebo-vergelijker: C3
gezondheid pasgeborenen van moeder met negatief voor de HBsAg en HBeAg en HBeAb en HBcAb
|
Placebo-comparator 10 mcg/0,5 ml recombinant hepatitis B-vaccin.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De immunogeniciteit van experimentele recombinante HBV-vaccins bij gezonde neonaten op dag 210
Tijdsspanne: op dag 210 na de eerste dosis
|
Immunogeniciteitstesten zullen een chemiluminescentie-immunoassay zijn op serum verkregen op dag 210 na de eerste dosis
|
op dag 210 na de eerste dosis
|
|
De immunogeniciteit van experimentele recombinante HBV-vaccins bij gezonde neonaten op dag 360
Tijdsspanne: op dag 360 na de eerste dosis
|
Immunogeniciteitstesten zullen een chemiluminescentie-immunoassay zijn op serum verkregen op dag 360 na de eerste dosis
|
op dag 360 na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de veiligheid van recombinante HBV-vaccins bij pasgeborenen na de eerste dosis te evalueren
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de eerste dosis
|
beoordeling van bijwerkingen tot 30 dagen na de eerste dosis
|
binnen de eerste 30 dagen na de eerste dosis
|
|
Om de veiligheid van recombinante HBV-vaccins bij pasgeborenen na de tweede dosis te evalueren
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de tweede dosis
|
beoordeling van bijwerkingen tot 30 dagen na de tweede dosis
|
binnen de eerste 30 dagen na de tweede dosis
|
|
Evaluatie van de veiligheid van recombinante HBV-vaccins bij pasgeborenen na de derde dosis
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na de derde dosis
|
beoordeling van bijwerkingen tot 30 dagen na de derde dosis
|
binnen de eerste 30 dagen na de derde dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Door bloed overgedragen infecties
- Ziekte attributen
- Lever Ziekten
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Hepatitis
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Hepatitis B
- Virusziekten
- DNA-virusinfecties
- Hepadnaviridae-infecties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Immunologische factoren
- Vaccins
Andere studie-ID-nummers
- JSVCT008
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .