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L'innocuité et l'immunogénicité des vaccins recombinants contre l'hépatite B chez les nouveau-nés en bonne santé

16 septembre 2010 mis à jour par: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

L'innocuité et l'immunogénicité des vaccins recombinants contre l'hépatite B chez les nouveau-nés en bonne santé nés d'une mère positive pour l'HBsAg et l'HBeAg, positive pour l'HBsAg mais négative pour l'HBeAg, négative pour l'HBsAg, l'HBeAg, l'HBeAb et l'HBcAb

L'objectif principal d'innocuité de cette étude est d'évaluer l'innocuité du vaccin recombinant contre l'hépatite B à 10 mcg chez les nouveau-nés chinois en bonne santé. L'objectif principal d'immunogénicité est d'évaluer la réponse anticorps après 3 doses d'immunisation de la dose expérimentale de 10 mcg et de la dose témoin de 10 ou 5 mcg. Les participants comprendront jusqu'à 1740 nouveau-nés en bonne santé. Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle, de phase III. Cette étude est conçue pour étudier l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de 10 ug de vaccin recombinant contre l'hépatite B (levure). Les sujets seront stratifiés par la mère avec un résultat positif à la fois pour HBsAg et HBeAg, positif pour l'antigène de surface mais négatif pour HBeAg, négatif pour HBsAg et HBeAg et HBeAb et HBcAb.

Stratifié 1 : Il y a 180 nouveau-nés dont la mère est positive à la fois pour l'HBsAg et l'HBeAg. Ils seront randomisés en deux groupes selon le rapport de 2 : 1. 120 sujets recevront le vaccin expérimental de 10 mcg et 60 sujets recevront respectivement le vaccin témoin de 10 mcg.
Stratifié 2 : Il y a 360 nouveau-nés nés de la mère avec un résultat positif pour HBsAg mais négatif pour HBeAg seront randomisés en deux groupes selon le rapport de 2:1. 240 sujets recevront respectivement le vaccin expérimental de 10 mcg et 120 sujets recevront le vaccin témoin de 10 mcg.
Stratifié 3 : Il y a 1200 nouveau-nés nés de la mère avec un résultat négatif pour l'HBsAg et l'HBeAg et l'HBeAb et l'HBcAb seront randomisés en 3 groupes. 600 d'entre eux recevront le vaccin expérimental 10mcg. 300 sujets recevront un vaccin témoin de 10 mcg. Et les 300 autres sujets recevront le vaccin témoin 5mcg.

Le vaccin recombinant contre l'hépatite B sera administré à m0, 1 et 6. Après chaque vaccination, la sécurité sera mesurée par l'évaluation des événements indésirables pendant les 30 jours suivant chaque vaccination, les événements indésirables graves et les nouvelles affections chroniques pendant les 6 mois suivant la dernière vaccination (Jour 180 après la dernière vaccination). Pour le test d'immunogénicité appliquera le dosage immunologique par chimiluminescence sur le sérum obtenu aux jours 0, 210 et 360 après la naissance.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au début des années 1980, des vaccins contre l'hépatite B dérivés du plasma humain ont été développés en Chine. La production de ces vaccins n'a pas été suffisante pour répondre aux besoins de la Chine. Depuis l'introduction des vaccins recombinants pouvant être produits en grande quantité, à faible coût, l'accent a été mis sur la recherche d'un vaccin recombinant contre l'hépatite B. Ce vaccin est considéré comme sûr, immunogène, en particulier chez les nourrissons nés de mères porteuses. Depuis 1992, le vaccin recombinant contre l'hépatite B de 5 mcg est utilisé comme l'un des vaccins dans les programmes de vaccination élargis (République populaire de Chine). Le vaccin recombinant contre l'hépatite B (levure) de 5 ug est efficace à court terme mais pas trop persistant chez les nouveau-nés. L'objectif principal d'innocuité de cette étude est d'évaluer l'innocuité du vaccin recombinant contre l'hépatite B à 10 mcg chez les nouveau-nés chinois en bonne santé. L'objectif principal d'immunogénicité est d'évaluer la réponse anticorps après 3 doses d'immunisation de la dose expérimentale de 10 mcg et de la dose témoin de 10, 5 mcg. Les participants comprendront jusqu'à 1740 nouveau-nés en bonne santé.

Stratifié 1 : Il y a 180 nouveau-nés dont la mère est positive à la fois pour l'HBsAg et l'HBeAg. Ils seront randomisés en deux groupes selon le rapport de 2 : 1. 120 sujets recevront le vaccin expérimental de 10 mcg et 60 sujets recevront respectivement le vaccin témoin de 10 mcg.
Stratifié 2 : Il y a 360 nouveau-nés nés de la mère avec un résultat positif pour HBsAg mais négatif pour HBeAg seront randomisés en deux groupes selon le rapport de 2:1. 240 sujets recevront respectivement le vaccin expérimental de 10 mcg et 120 sujets recevront le vaccin témoin de 10 mcg.
Stratifié 3 : Il y a 1200 nouveau-nés nés de la mère avec un résultat négatif pour l'HBsAg et l'HBeAg et l'HBeAb et l'HBcAb seront randomisés en 3 groupes. 600 d'entre eux recevront le vaccin expérimental 10mcg. 300 sujets recevront un vaccin témoin de 10 mcg. Et les 300 autres sujets recevront le vaccin témoin 5mcg.

Tous ces nouveau-nés seront vaccinés dans les 24 heures suivant leur naissance. Le vaccin recombinant contre l'hépatite B sera administré à m0, 1 et 6. Après chaque vaccination, la sécurité sera mesurée par l'évaluation des événements indésirables pendant les 30 jours suivant chaque vaccination, les événements indésirables graves et les nouvelles affections chroniques pendant les 6 mois suivant la dernière vaccination (Jour 180 après la dernière vaccination). Pour le test d'immunogénicité appliquera le dosage immunologique par chimiluminescence sur le sérum obtenu aux jours 0, 210 et 360 après la naissance.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

1740

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- Jiangsu
  - Nanjing, Jiangsu, Chine, 210009
    - Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Un groupe (A1-A2) Sujets nés d'une mère positive à la fois pour l'AgHBs et l'antigène e de l'hépatite B.
• Nouveau-nés en bonne santé de sexe masculin et féminin à terme (37 à 42 semaines de gestation) (de la naissance à 1 jour d'âge)
• Sujets avec un score d'Apgar à 5 minutes ≥ 7.
• Sujets avec une température < 37,1 °C en réglage axillaire
• Sujets avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg.
• Ictère néonatal normal.
- Consentement éclairé écrit obtenu du ou des parents du sujet.
- Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
Groupe B (B1-B2) Sujets nés d'une mère positive pour l'HBsAg, mais négative pour l'antigène e de l'hépatite B.
• Nouveau-nés en bonne santé de sexe masculin et féminin à terme (37 à 42 semaines de gestation) (de la naissance à 1 jour d'âge)
• Sujets avec un score d'Apgar à 5 minutes ≥ 7.
• Sujets avec une température < 37,1 °C en réglage axillaire
• Sujets avec un poids de naissance ≥2,5 kg.
• Ictère néonatal normal.
• Consentement éclairé écrit obtenu du/des parent(s) du sujet.
• Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole
Groupe C（C1-C3）Sujets nés d'une mère négative pour l'HBsAg, l'antigène Be de l'hépatite, l'anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B, l'anticorps contre l'antigène e de l'hépatite B.
- Nouveau-nés en bonne santé de sexe masculin et féminin à terme (37 à 42 semaines de gestation) (de la naissance à 1 jour d'âge)
- Sujets avec un score d'Apgar à 5 minutes ≥ 7.
- Sujets avec température <37,1 °C en réglage axillaire
- Sujets avec un poids de naissance ≥ 2,5 kg.
- Ictère néonatal normal.
- Consentement éclairé écrit obtenu du ou des parents du sujet.
- Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.

Critère d'exclusion:

Un groupe (A1-A2) Sujets nés d'une mère positive à la fois pour l'HBsAg et l'antigène e.
Critères d'exclusion pour la première injection • Sujets nés d'une mère positive pour les anticorps anti-HBsAg. • Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive. • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire. • Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Les sujets nés d'une mère ont reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins pendant la grossesse.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude depuis la naissance, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Né d'une mère connue ou suspectée d'être séropositive pour le VIH.
- Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
- Enfants pris en charge.
- Ictère néonatal nécessitant un traitement systémique.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris lésions cérébrales périnatales.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude Critères d'exclusion pour les deuxième et troisième injections
- Dysgénopathie
- Toute réaction ou hypersensibilité aux vaccins contre l'hépatite B.
- Infections aiguës
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Groupe B (B1-B2) Sujets nés d'une mère positive pour l'HBsAg, mais négative pour l'antigène e de l'hépatite B.
Critères d'exclusion pour la première injection • Sujets nés d'une mère positive pour les anticorps à l'AgHBs ou à l'antigène e. • Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive. • Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Les sujets nés d'une mère ont reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins pendant la grossesse.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude depuis la naissance, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Né d'une mère connue ou suspectée d'être séropositive pour le VIH.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Enfants pris en charge.
• Ictère néonatal nécessitant un traitement systémique.
• Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration planifiée pendant la période d'étude.
• Malformations congénitales majeures ou maladies chroniques graves, y compris lésions cérébrales périnatales.
• Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude Critères d'exclusion pour les deuxième et troisième injections
• Dysgénopathie
• Toute réaction ou hypersensibilité aux vaccins contre l'hépatite B.
• Infections aiguës
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
  Groupe 3 C (C1-C3) Sujets nés d'une mère négative pour l'HBsAg, l'antigène de l'hépatite Be, l'anticorps contre l'antigène de base de l'hépatite B, l'anticorps contre l'antigène e de l'hépatite B.
Critères d'exclusion pour le premier coup
• Sujets nés d'une mère positive pour les anticorps contre l'HBsAg, ou l'antigène e, ou les anticorps contre l'antigène B core ou les anticorps contre l'antigène e de l'hépatite B.
• Antécédents familiaux de convulsions ou de maladie neurologique évolutive.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
• Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
• Les sujets nés d'une mère ont reçu des immunoglobulines et/ou des produits sanguins pendant la grossesse.
• Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que les vaccins à l'étude depuis la naissance, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
• Né d'une mère connue ou suspectée d'être séropositive pour le VIH.
• Antécédents familiaux d'immunodéficience congénitale ou héréditaire.
• Enfants pris en charge.
- Ictère néonatal nécessitant un traitement systémique.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin depuis la naissance ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Malformations congénitales majeures ou maladie chronique grave, y compris lésions cérébrales périnatales.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude Critères d'exclusion pour les deuxième et troisième injections
- Dysgénopathie
- Toute réaction ou hypersensibilité aux vaccins contre l'hépatite B.
- Infections aiguës
- Antécédents de toute réaction ou hypersensibilité susceptible d'être exacerbée par l'un des composants des vaccins.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, peut interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: La prévention
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Tripler

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: A1 nouveau-nés en bonne santé nés d'une mère positive à la fois pour l'antigène HBsAg et l'antigène e	Biologique: Vaccin expérimental recombinant contre l'hépatite B, HBIG Vaccin expérimental recombinant contre l'hépatite B 10 mcg/0,5 ml et HBIG 200 UI
Comparateur actif: A2 nouveau-nés en bonne santé nés d'une mère positive à la fois pour l'antigène HBsAg et l'antigène e	Biologique: Vaccin actif de comparaison contre l'hépatite B Comparateur actif 10mcg/0,5 ml de vaccin recombinant contre l'hépatite B，200IU HBIG
Expérimental: B1 santé nouveau-nés nés d'une mère positive pour l'HBsAg, négative pour l'antigène e de l'hépatite B	Biologique: Vaccin expérimental recombinant contre l'hépatite B, HBIG Vaccin expérimental recombinant contre l'hépatite B 10 mcg/0,5 ml et HBIG 200 UI
Comparateur actif: B2 santé nouveau-nés nés d'une mère positive pour l'HBsAg, négative pour l'antigène e de l'hépatite B	Biologique: Vaccin actif de comparaison contre l'hépatite B Comparateur actif 10mcg/0,5 ml de vaccin recombinant contre l'hépatite B，200IU HBIG
Expérimental: C1 nouveau-nés en bonne santé nés d'une mère négative pour l'HBsAg et l'HBeAg et l'HBeAb et l'HBcAb	Biologique: Vaccin recombinant expérimental contre l'hépatite B Expérimental 10mcg/0,5 ml de vaccin recombinant contre l'hépatite B
Comparateur actif: C2 nouveau-nés en bonne santé nés d'une mère négative pour l'HBsAg et l'HBeAg et l'HBeAb et l'HBcAb	Biologique: Vaccin contre l'hépatite B recombinant actif comparateur. Comparateur actif 10mcg/0,5 ml de vaccin recombinant contre l'hépatite B.
Comparateur placebo: C3 nouveau-nés en bonne santé nés d'une mère négative pour l'HBsAg et l'HBeAg et l'HBeAb et l'HBcAb	Biologique: Placebo Comparateur vaccin recombinant contre l'hépatite B Placebo Comparator 10mcg/0.5 ml de vaccin recombinant contre l'hépatite B.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
L'immunogénicité des vaccins expérimentaux recombinants contre le VHB chez les nouveau-nés en bonne santé au jour 210 Délai: au jour 210 après la première dose	Le test d'immunogénicité sera un test immunologique par chimiluminescence sur le sérum obtenu le jour 210 après la première dose	au jour 210 après la première dose
L'immunogénicité des vaccins expérimentaux recombinants contre le VHB chez les nouveau-nés sains au jour 360 Délai: au jour 360 après la première dose	Le test d'immunogénicité sera un test immunologique par chimiluminescence sur le sérum obtenu le jour 360 après la première dose	au jour 360 après la première dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Évaluer l'innocuité des vaccins recombinants contre le VHB chez les nouveau-nés en bonne santé après la première dose Délai: dans les 30 premiers jours après la première dose	évaluation des événements indésirables dans les 30 jours suivant la première dose	dans les 30 premiers jours après la première dose
Évaluer l'innocuité des vaccins recombinants contre le VHB chez les nouveau-nés en bonne santé après la deuxième dose Délai: dans les 30 premiers jours après la deuxième dose	évaluation des événements indésirables dans les 30 jours suivant la deuxième dose	dans les 30 premiers jours après la deuxième dose
Évaluer l'innocuité des vaccins recombinants contre le VHB chez les nouveau-nés en bonne santé après la troisième dose Délai: dans les 30 premiers jours après la troisième dose	évaluation des événements indésirables dans les 30 jours suivant la troisième dose	dans les 30 premiers jours après la troisième dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Zhu FC, Liang ZL, Meng FY, Zeng Y, Mao QY, Chu K, Song XF, Yao X, Li JX, Ji H, Zhang YJ, Li L, Pan HX, Xu K, Dai WM, Zhang WW, Deng F, Wang H, Wang JZ. Retrospective study of the incidence of HFMD and seroepidemiology of antibodies against EV71 and CoxA16 in prenatal women and their infants. PLoS One. 2012;7(5):e37206. doi: 10.1371/journal.pone.0037206. Epub 2012 May 25.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2010

Première publication (Estimation)

17 août 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 septembre 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2010

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

JSVCT008

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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