Sikkerheden og immunogeniciteten af rekombinante hepatitis B-vacciner hos nyfødte
Sikkerheden og immunogeniciteten af rekombinante hepatitis B-vacciner hos nyfødte født af mor med positiv for både HBsAg og HBeAg, positiv for HBsAg, men negativ for HBeAg, negativ for HBsAg, HBeAg, HBeAb og HBcAb
Det primære sikkerhedsmål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af 10 mcg rekombinant hepatitis B-vaccine i kinesiske sundhedsnyfødte. Det primære immunogenicitetsmål er at vurdere antistofresponset efter 3 doser immunisering af den eksperimentelle dosis på 10 mcg og kontroldosis på 10 eller 5 mcg. Deltagerne vil inkludere op til 1740 raske nyfødte. Dette er et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie. Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af 10 ug rekombinant hepatitis B-vaccine (gær). Forsøgspersoner vil blive stratificeret af moderen med positiv for både HBsAg og HBeAg, positiv for overfladeantigenet, men negativ for HBeAg, negativ for HBsAg og HBeAg og HBeAb og HBcAb.
- Stratificeret 1: Der er 180 nyfødte født af moderen med positive for både HBsAg og HBeAg vil blive randomiseret i to grupper i forhold til forholdet 2:1. 120 forsøgspersoner vil modtage den eksperimentelle vaccine på 10 mcg, og 60 forsøgspersoner vil modtage henholdsvis 10 mcg kontrolvaccine.
- Stratificeret 2: Der er 360 nyfødte født af moderen med positive for HBsAg, men negative for HBeAg vil blive randomiseret i to grupper i henhold til forholdet 2:1. 240 forsøgspersoner vil modtage den eksperimentelle vaccine på 10 mcg, og 120 forsøgspersoner vil modtage henholdsvis 10 mcg kontrolvaccine.
- Stratificeret 3: Der er 1200 nyfødte født af moderen med negativ for HBsAg og HBeAg og HBeAb og HBcAb vil blive randomiseret i 3 grupper. 600 af dem vil modtage den 10mcg eksperimentelle vaccine. 300 forsøgspersoner vil modtage 10mcg kontrolvaccine. Og de andre 300 forsøgspersoner vil modtage 5mcg kontrolvaccine.
Den rekombinante hepatitis B-vaccine vil blive administreret ved m0, 1 og 6. Efter hver immunisering vil sikkerheden blive målt ved vurdering af bivirkninger gennem 30 dage efter hver vaccination, alvorlige bivirkninger og nyopståede kroniske medicinske tilstande gennem 6 måneder efter den endelige vaccination (dag 180 efter sidste vaccination). Til immunogenicitetstestning anvendes kemiluminescensimmunoassayet på serum opnået på dagen 0, 210 og 360 efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I begyndelsen af 1980'erne blev humane plasma-afledte hepatitis B-vacciner udviklet i Kina. Produktionen af disse vacciner har ikke været tilstrækkelig til at imødekomme Kinas behov. Siden introduktionen af rekombinante vacciner, som kan fremstilles i store mængder til lave omkostninger, er der blevet lagt vægt på en søgning efter en rekombinant hepatitis B-vaccine. Denne vaccine menes at være sikker, immunogen, især hos spædbørn født af bærende mødre. Siden 1992 er den 5mcg rekombinante hepatitis B-vaccine blevet brugt som en af vaccinerne i de udvidede immuniseringsprogrammer (Folkerepublikken Kina). Den 5 ug rekombinante hepatitis B-vaccine (gær) er effektiv på kort tid, men ikke til persistent hos nyfødte. Det primære sikkerhedsmål for denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af 10 mcg rekombinant hepatitis B-vaccine i kinesiske sundhedsnyfødte. Det primære immunogenicitetsmål er at vurdere antistofresponset efter 3 doser immunisering af den eksperimentelle dosis på 10 mcg og kontroldosis på 10,5 mcg. Deltagerne vil inkludere op til 1740 raske nyfødte.
Det primære sikkerhedsmål med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden af 10 mcg rekombinant hepatitis B-vaccine i kinesiske sundhedsnyfødte. Det primære immunogenicitetsmål er at vurdere antistofresponset efter 3 doser immunisering af den eksperimentelle dosis på 10 mcg og kontroldosis på 10 eller 5 mcg. Deltagerne vil inkludere op til 1740 raske nyfødte. Dette er et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie. Denne undersøgelse er designet til at undersøge sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af 10 ug rekombinant hepatitis B-vaccine (gær). Forsøgspersoner vil blive stratificeret af moderen med positiv for både HBsAg og HBeAg, positiv for overfladeantigenet, men negativ for HBeAg, negativ for HBsAg og HBeAg og HBeAb og HBcAb.
- Stratificeret 1: Der er 180 nyfødte født af moderen med positive for både HBsAg og HBeAg vil blive randomiseret i to grupper i forhold til forholdet 2:1. 120 forsøgspersoner vil modtage den eksperimentelle vaccine på 10 mcg, og 60 forsøgspersoner vil modtage henholdsvis 10 mcg kontrolvaccine.
- Stratificeret 2: Der er 360 nyfødte født af moderen med positive for HBsAg, men negative for HBeAg vil blive randomiseret i to grupper i henhold til forholdet 2:1. 240 forsøgspersoner vil modtage den eksperimentelle vaccine på 10 mcg, og 120 forsøgspersoner vil modtage henholdsvis 10 mcg kontrolvaccine.
- Stratificeret 3: Der er 1200 nyfødte født af moderen med negativ for HBsAg og HBeAg og HBeAb og HBcAb vil blive randomiseret i 3 grupper. 600 af dem vil modtage den 10mcg eksperimentelle vaccine. 300 forsøgspersoner vil modtage 10mcg kontrolvaccine. Og de andre 300 forsøgspersoner vil modtage 5mcg kontrolvaccine.
Alle disse nyfødte vil have vaccinationen inden for 24 timer efter fødslen. Den rekombinante hepatitis B-vaccine vil blive administreret ved m0, 1 og 6. Efter hver immunisering vil sikkerheden blive målt ved vurdering af bivirkninger gennem 30 dage efter hver vaccination, alvorlige bivirkninger og nyopståede kroniske medicinske tilstande gennem 6 måneder efter den endelige vaccination (dag 180 efter sidste vaccination). Til immunogenicitetstestning anvendes kemiluminescensimmunoassayet på serum opnået på dagen 0, 210 og 360 efter fødslen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
En gruppe (A1-A2)Forsøgspersoner født af en mor, der er positiv for både HBsAg og hepatitis B e-antigen.
• Sunde mandlige og kvindelige fuldbårne (37-42 ugers svangerskab) nyfødte (fødsel til 1 dags alderen)
• Emner med en 5-minutters Apgar-score på ≥ 7.
• Emner med temperatur <37,1°C på aksillær indstilling
• Forsøgspersoner med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg.
• Normal neonatal gulsot.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder(e).
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre kan og vil overholde kravene i protokollen.
B-gruppe(B1-B2) Individer født af en mor positiv for HBsAg, men negative for hepatitis B e-antigenet.
• Sunde mandlige og kvindelige fuldbårne (37-42 ugers svangerskab) nyfødte (fødsel til 1 dags alderen)
• Emner med en 5-minutters Apgar-score på ≥ 7.
• Emner med temperatur <37,1°C på aksillær indstilling
• Forsøgspersoner med en fødselsvægt ≥2,5 kg.
• Normal neonatal gulsot.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forældre.
• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre kan og vil overholde kravene i protokollen
C-gruppe (C1-C3) Forsøgspersoner født af en mor, der er negativ for HBsAg, hepatitis Be Antigen, antistof mod hepatitis B kerneantigen, antistof mod hepatitis B e-antigen.
- Sunde mandlige og kvindelige fuldbårne (37-42 ugers svangerskab) nyfødte (fødsel til 1 dags alderen)
- Forsøgspersoner med en 5-minutters Apgar-score på ≥ 7.
- Emner med temperatur <37,1°C på aksillær indstilling
- Personer med en fødselsvægt ≥ 2,5 kg.
- Normal neonatal gulsot.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonens forælder(e).
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at deres forældre kan og vil overholde kravene i protokollen.
Ekskluderingskriterier:
En gruppe (A1-A2) forsøgspersoner født af en mor, der er positiv for både HBsAg og e-antigen.
Eksklusionskriterier for det første skud • Forsøgspersoner født af en mor, der er positiv for antistof mod HBsAg. • Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom. • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt. • Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinerne.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Forsøgspersoner født af en mor havde administreret immunglobuliner og/eller blodprodukter under graviditeten.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne siden fødslen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Født af en mor, der er kendt eller mistænkt for at være HIV-positiv.
- Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
- Børn i pleje.
- Neonatal gulsot, der kræver systemisk behandling.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål Udelukkelseskriterier for andet og tredje skud
- Dysgenopati
- Enhver reaktion eller overfølsomhed over for hepatitis B-vacciner.
- Akutte infektioner
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
B-gruppe (B1-B2) Individer født af en mor positiv for HBsAg, men negativ for hepatitis B e-antigenet.
Eksklusionskriterier for det første skud • Forsøgspersoner født af en mor, der er positiv for antistof mod HBsAg eller e-antigen. • Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom. • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinerne.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Forsøgspersoner født af en mor havde administreret immunglobuliner og/eller blodprodukter under graviditeten.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne siden fødslen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Født af en mor, der er kendt eller mistænkt for at være HIV-positiv.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Børn i pleje.
• Neonatal gulsot, der kræver systemisk behandling.
• Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
• Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade.
• Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål Eksklusionskriterier for andet og tredje skud
• Dysgenopati
• Enhver reaktion eller overfølsomhed over for hepatitis B-vaccinerne.
• Akutte infektioner
Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
3 C gruppe (C1-C3) Forsøgspersoner født af en mor negativ for HBsAg, hepatitis Be Antigen, antistof mod hepatitis B kerneantigen, antistof mod hepatitis B e-antigen.
Eksklusionskriterier for det første skud
• Personer født af en mor, der er positiv for antistof mod HBsAg eller e-antigen, eller antistof mod B-kerneantigen eller antistof mod hepatitis B-e-antigen.
• Familiehistorie med anfald eller progressiv neurologisk sygdom.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en komponent i vaccinerne.
• Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse.
• Forsøgspersoner født af en mor havde administreret immunglobuliner og/eller blodprodukter under graviditeten.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt ud over undersøgelsesvaccinerne siden fødslen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
• Født af en mor, der er kendt eller mistænkt for at være HIV-positiv.
• Familiehistorie med medfødt eller arvelig immundefekt.
• Børn i pleje.
- Neonatal gulsot, der kræver systemisk behandling.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter siden fødslen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sygdom, herunder perinatal hjerneskade.
- Enhver tilstand, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål Udelukkelseskriterier for andet og tredje skud
- Dysgenopati
- Enhver reaktion eller overfølsomhed over for hepatitis B-vacciner.
- Akutte infektioner
- Anamnese med enhver reaktion eller overfølsomhed, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinerne.
- Enhver betingelse, der efter investigatorens mening kan forstyrre evalueringen af undersøgelsens mål
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: A1
sundhedsnyfødte født af mor med positiv for både HBsAg og e-antigen
|
Eksperimentel 10mcg/0,5 ml rekombinant hepatitis B-vaccine og 200IU HBIG
|
|
Aktiv komparator: A2
sundhedsnyfødte født af mor med positiv for både HBsAg og e-antigen
|
Active Comparator 10mcg/0,5 ml rekombinant hepatitis B-vaccine，200IU HBIG
|
|
Eksperimentel: B1
sundhedsnyfødte født af en mor positiv for HBsAg, negativ for hepatitis B e-antigenet
|
Eksperimentel 10mcg/0,5 ml rekombinant hepatitis B-vaccine og 200IU HBIG
|
|
Aktiv komparator: B2
sundhedsnyfødte født af en mor positiv for HBsAg, negativ for hepatitis B e-antigenet
|
Active Comparator 10mcg/0,5 ml rekombinant hepatitis B-vaccine，200IU HBIG
|
|
Eksperimentel: C1
sundhed nyfødte født af mor med negativ for HBsAg og HBeAg og HBeAb og HBcAb
|
Eksperimentel 10mcg/0,5 ml rekombinant hepatitis B-vaccine
|
|
Aktiv komparator: C2
sundhed nyfødte født af mor med negativ for HBsAg og HBeAg og HBeAb og HBcAb
|
Active Comparator 10mcg/0,5 ml rekombinant hepatitis B-vaccine.
|
|
Placebo komparator: C3
sundhed nyfødte født af mor med negativ for HBsAg og HBeAg og HBeAb og HBcAb
|
Placebo Comparator 10mcg/0,5 ml rekombinant hepatitis B-vaccine.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Immunogeniciteten af eksperimentelle rekombinante HBV-vacciner hos raske nyfødte på dag 210
Tidsramme: på dag 210 efter den første dosis
|
Immunogenicitetstestning vil være kemiluminescens immunoassay på serum opnået på dag 210 efter første dosis
|
på dag 210 efter den første dosis
|
|
Immunogeniciteten af eksperimentelle rekombinante HBV-vacciner hos raske nyfødte på dag 360
Tidsramme: på dag 360 efter den første dosis
|
Immunogenicitetstestning vil være kemiluminescens immunoassay på serum opnået på dag 360 efter første dosis
|
på dag 360 efter den første dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at evaluere sikkerheden af rekombinante HBV-vacciner hos sundhedsnyfødte efter første dosis
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter første dosis
|
vurdering af bivirkninger gennem 30 dage efter første dosis
|
inden for de første 30 dage efter første dosis
|
|
For at evaluere sikkerheden af rekombinante HBV-vacciner i sundhedsnyfødte efter anden dosis
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter anden dosis
|
vurdering af bivirkninger gennem 30 dage efter anden dosis
|
inden for de første 30 dage efter anden dosis
|
|
For at evaluere sikkerheden af rekombinante HBV-vacciner hos sundhedsnyfødte efter tredje dosis
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter tredje dosis
|
vurdering af bivirkninger gennem 30 dage efter tredje dosis
|
inden for de første 30 dage efter tredje dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Blodbårne infektioner
- Sygdomsegenskaber
- Leversygdomme
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Hepatitis B
- Virussygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hepadnaviridae infektioner
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Immunologiske faktorer
- Vacciner
Andre undersøgelses-id-numre
- JSVCT008
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .