Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanych szczepionek przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u zdrowych noworodków

16 września 2010 zaktualizowane przez: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Bezpieczeństwo i immunogenność rekombinowanych szczepionek przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w zdrowiu noworodków urodzonych przez matki z dodatnim wynikiem zarówno HBsAg, jak i HBeAg, dodatnim wynikiem HBsAg, ale ujemnym wynikiem HBeAg, ujemnym wynikiem HBsAg, HBeAg, HBeAb i HBcAb

Głównym celem bezpieczeństwa tego badania jest ocena bezpieczeństwa 10 mcg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u chińskich noworodków. Podstawowym celem immunogenności jest ocena odpowiedzi przeciwciał po immunizacji 3 dawkami dawki eksperymentalnej 10 mcg i dawki kontrolnej 10 lub 5 mcg. Uczestnikami będzie do 1740 zdrowych noworodków. Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III. To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności 10 ug rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (drożdże). Pacjenci zostaną podzieleni na straty według matki z wynikiem dodatnim zarówno pod względem HBsAg, jak i HBeAg, dodatnim pod względem antygenu powierzchniowego, ale ujemnym pod względem HBeAg, ujemnym pod względem HBsAg i HBeAg oraz HBeAb i HBcAb.

  • Stratyfikacja 1: 180 noworodków urodzonych przez matkę z pozytywnym wynikiem zarówno HBsAg, jak i HBeAg zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup zgodnie ze stosunkiem 2:1. 120 osobników otrzyma eksperymentalną szczepionkę 10 mcg, a 60 osobników otrzyma odpowiednio 10 mcg szczepionkę kontrolną.
  • Stratyfikacja 2: 360 noworodków urodzonych przez matkę z dodatnim wynikiem HBsAg, ale ujemnym wynikiem HBeAg zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup zgodnie ze stosunkiem 2:1. 240 osobników otrzyma szczepionkę eksperymentalną 10 mcg, a 120 osobników otrzyma odpowiednio szczepionkę kontrolną 10 mcg.
  • Stratyfikacja 3: 1200 noworodków urodzonych przez matkę z ujemnym wynikiem HBsAg i HBeAg oraz HBeAb i HBcAb zostanie losowo przydzielonych do 3 grup. 600 z nich otrzyma eksperymentalną szczepionkę 10mcg. 300 pacjentów otrzyma szczepionkę kontrolną 10 mcg. A pozostałych 300 osób otrzyma szczepionkę kontrolną 5mcg.

Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zostanie podana w m0, 1 i 6. Po każdej immunizacji bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu, poważnych zdarzeń niepożądanych i nowych przewlekłych schorzeń w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (dzień 180 po ostatnim szczepieniu). Do badania immunogenności zostanie zastosowany test immunologiczny chemiluminescencji na surowicach uzyskanych w dniu 0, 210 i 360 po urodzeniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wczesnych latach 80-tych w Chinach opracowano szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B pochodzące z ludzkiego osocza. Produkcja tych szczepionek nie była wystarczająca do zaspokojenia potrzeb Chin. Od czasu wprowadzenia rekombinowanych szczepionek, które można produkować w dużych ilościach i niskim kosztem, nacisk położono na poszukiwanie rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B. Uważa się, że ta szczepionka jest bezpieczna, immunogenna, szczególnie u niemowląt urodzonych przez matki nosicielki. Od 1992 r. rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w dawce 5 mcg jest stosowana jako jedna ze szczepionek w rozszerzonych programach szczepień ochronnych (Chińska Republika Ludowa). Rekombinowana szczepionka przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (drożdże) 5 ug jest skuteczna w krótkim czasie, ale nie jest zbyt trwała u noworodków. Głównym celem bezpieczeństwa tego badania jest ocena bezpieczeństwa 10 mcg rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u noworodków chińskich. Podstawowym celem immunogenności jest ocena odpowiedzi przeciwciał po 3 dawkach immunizacji dawki eksperymentalnej 10 mcg i dawki kontrolnej 10,5 mcg. Uczestnikami będzie do 1740 zdrowych noworodków.

Głównym celem bezpieczeństwa tego badania jest ocena bezpieczeństwa 10 mcg rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u chińskich noworodków. Podstawowym celem immunogenności jest ocena odpowiedzi przeciwciał po immunizacji 3 dawkami dawki eksperymentalnej 10 mcg i dawki kontrolnej 10 lub 5 mcg. Uczestnikami będzie do 1740 zdrowych noworodków. Jest to randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy III. To badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności 10 ug rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B (drożdże). Pacjenci zostaną podzieleni na straty według matki z wynikiem dodatnim zarówno pod względem HBsAg, jak i HBeAg, dodatnim pod względem antygenu powierzchniowego, ale ujemnym pod względem HBeAg, ujemnym pod względem HBsAg i HBeAg oraz HBeAb i HBcAb.

  • Stratyfikacja 1: 180 noworodków urodzonych przez matkę z pozytywnym wynikiem zarówno HBsAg, jak i HBeAg zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup zgodnie ze stosunkiem 2:1. 120 osobników otrzyma eksperymentalną szczepionkę 10 mcg, a 60 osobników otrzyma odpowiednio 10 mcg szczepionkę kontrolną.
  • Stratyfikacja 2: 360 noworodków urodzonych przez matkę z dodatnim wynikiem HBsAg, ale ujemnym wynikiem HBeAg zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup zgodnie ze stosunkiem 2:1. 240 osobników otrzyma szczepionkę eksperymentalną 10 mcg, a 120 osobników otrzyma odpowiednio szczepionkę kontrolną 10 mcg.
  • Stratyfikacja 3: 1200 noworodków urodzonych przez matkę z ujemnym wynikiem HBsAg i HBeAg oraz HBeAb i HBcAb zostanie losowo przydzielonych do 3 grup. 600 z nich otrzyma eksperymentalną szczepionkę 10mcg. 300 pacjentów otrzyma szczepionkę kontrolną 10 mcg. A pozostałych 300 osób otrzyma szczepionkę kontrolną 5mcg.

Wszystkie te noworodki zostaną zaszczepione w ciągu 24 godzin po urodzeniu. Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B zostanie podana w m0, 1 i 6. Po każdej immunizacji bezpieczeństwo będzie mierzone na podstawie oceny zdarzeń niepożądanych w ciągu 30 dni po każdym szczepieniu, poważnych zdarzeń niepożądanych i nowych przewlekłych schorzeń w ciągu 6 miesięcy po ostatnim szczepieniu (dzień 180 po ostatnim szczepieniu). Do badania immunogenności zostanie zastosowany test immunologiczny chemiluminescencji na surowicach uzyskanych w dniu 0, 210 i 360 po urodzeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

1740

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Grupa (A1-A2)Osoby urodzone przez matkę dodatnią zarówno pod względem antygenu HBsAg, jak i antygenu zapalenia wątroby typu B e.

    • Zdrowe noworodki płci męskiej i żeńskiej urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży) (od urodzenia do 1 dnia życia)

    • Pacjenci z 5-minutową oceną Apgar ≥ 7.

    • Osoby z temperaturą <37,1°C w ustawieniu pachowym

    • Osoby z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg.

    • Normalna żółtaczka noworodkowa.

    • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) uczestnika.
    • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice mogą i spełnią wymagania protokołu.

  2. Grupa B (B1-B2) Osoby urodzone przez matkę dodatnią w kierunku HBsAg, ale ujemną w kierunku antygenu zapalenia wątroby typu B e.

    • Zdrowe noworodki płci męskiej i żeńskiej urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży) (od urodzenia do 1 dnia życia)

    • Pacjenci z 5-minutową oceną Apgar ≥ 7.

    • Osoby z temperaturą <37,1°C w ustawieniu pachowym

    • Osoby z masą urodzeniową ≥2,5 kg.

    • Normalna żółtaczka noworodkowa.

    • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) uczestnika.

    • Osoby badane, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice mogą i spełnią wymagania protokołu

  3. Grupa C (C1-C3) Osoby urodzone przez matkę ujemną pod względem HBsAg, antygenu zapalenia wątroby typu Be, przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko e-antygenowi zapalenia wątroby typu B.

    • Zdrowe noworodki płci męskiej i żeńskiej urodzone o czasie (37-42 tydzień ciąży) (od urodzenia do 1 dnia życia)
    • Osoby z 5-minutową oceną Apgar ≥ 7.
    • Osoby z temperaturą <37,1°C w ustawieniu pachowym
    • Osoby z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg.
    • Normalna żółtaczka noworodkowa.
    • Pisemna świadoma zgoda uzyskana od rodzica (rodziców) uczestnika.
    • Pacjenci, co do których badacz uważa, że ​​ich rodzice mogą i spełnią wymagania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Grupa (A1-A2) Osoby urodzone przez matkę dodatnią zarówno pod względem HBsAg, jak i antygenu e.

    Kryteria wykluczenia z pierwszego zastrzyku • Osoby urodzone przez matkę z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko HBsAg. • Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej. • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności. • Historia jakichkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.

    • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

    • Osoby urodzone przez matkę, której w czasie ciąży podawano immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne.

    • Używanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki od urodzenia lub planowane użycie w okresie badania.

    • Urodzony przez matkę, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest nosicielem wirusa HIV.

    • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.
    • Dzieci pod opieką.
    • Żółtaczka noworodkowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
    • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
    • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu.
    • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania Kryteria wykluczenia dla drugiego i trzeciego strzału
    • Dysgenopatia
    • Jakakolwiek reakcja lub nadwrażliwość na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
    • Ostre infekcje
    • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
    • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

  1. Grupa B (B1-B2) Osoby urodzone przez matkę dodatnią w kierunku HBsAg, ale ujemną w kierunku antygenu zapalenia wątroby typu B e.

    Kryteria wykluczenia z pierwszego zastrzyku • Osoby urodzone przez matkę z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciwko antygenowi HBsAg lub e. • Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej. • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.

    • Historia jakichkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.

    • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

    • Osoby urodzone przez matkę, której w czasie ciąży podawano immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne.

    • Używanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki od urodzenia lub planowane użycie w okresie badania.

    • Urodzony przez matkę, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest nosicielem wirusa HIV.

    • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.

    • Dzieci pod opieką.

    • Żółtaczka noworodkowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.

    • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie studiów.

    • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu.

    • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania Kryteria wykluczenia dla drugiego i trzeciego strzału

    • Dysgenopatia

    • Jakakolwiek reakcja lub nadwrażliwość na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

    • Ostre infekcje

    • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.

      3 grupa C (C1-C3) Osoby urodzone przez matkę ujemną pod względem HBsAg, antygenu zapalenia wątroby typu Be, przeciwciała przeciwko antygenowi rdzeniowemu zapalenia wątroby typu B, przeciwciała przeciwko e-antygenowi zapalenia wątroby typu B.

    Kryteria wykluczenia dla pierwszego strzału

    • Pacjenci urodzeni przez matkę dodatnią na obecność przeciwciał przeciwko HBsAg lub antygenowi e, lub przeciwciał przeciwko antygenowi rdzeniowemu B lub przeciwciał przeciwko antygenowi e wirusa zapalenia wątroby typu B.

    • Rodzinna historia napadów padaczkowych lub postępującej choroby neurologicznej.

    • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.

    • Historia jakichkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą ulec zaostrzeniu po jakimkolwiek składniku szczepionki.

    • Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego.

    • Osoby urodzone przez matkę, której w czasie ciąży podawano immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwiopochodne.

    • Używanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż badane szczepionki od urodzenia lub planowane użycie w okresie badania.

    • Urodzony przez matkę, o której wiadomo lub podejrzewa się, że jest nosicielem wirusa HIV.

    • Historia rodzinna wrodzonego lub dziedzicznego niedoboru odporności.

    • Dzieci pod opieką.

    • Żółtaczka noworodkowa wymagająca leczenia ogólnoustrojowego.
    • Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych od urodzenia lub planowane podawanie w okresie badania.
    • Poważne wady wrodzone lub poważna choroba przewlekła, w tym okołoporodowe uszkodzenie mózgu.
    • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania Kryteria wykluczenia dla drugiego i trzeciego strzału
    • Dysgenopatia
    • Jakakolwiek reakcja lub nadwrażliwość na szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
    • Ostre infekcje
    • Historia jakiejkolwiek reakcji lub nadwrażliwości, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki.
    • Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać ocenę celów badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A1
zdrowych noworodków urodzonych przez matki z pozytywnym wynikiem zarówno na antygen HBsAg, jak i e
Biologiczny: Eksperymentalna rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, HBIG
Eksperymentalna 10 mcg/0,5 ml rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i 200 j.m. HBIG
Aktywny komparator: A2
zdrowych noworodków urodzonych przez matki z pozytywnym wynikiem zarówno na antygen HBsAg, jak i e
Biologiczny: Aktywna porównawcza szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Aktywny komparator 10mcg/0,5 ml rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, 200IU HBIG
Eksperymentalny: B1
zdrowie noworodków urodzonych przez matkę dodatnią w kierunku HBsAg, ujemną w kierunku antygenu WZW typu B e
Biologiczny: Eksperymentalna rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, HBIG
Eksperymentalna 10 mcg/0,5 ml rekombinowanej szczepionki przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu B i 200 j.m. HBIG
Aktywny komparator: B2
zdrowie noworodków urodzonych przez matkę dodatnią w kierunku HBsAg, ujemną w kierunku antygenu WZW typu B e
Biologiczny: Aktywna porównawcza szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Aktywny komparator 10mcg/0,5 ml rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B, 200IU HBIG
Eksperymentalny: C1
zdrowie noworodków urodzonych przez matki z ujemnym wynikiem testu HBsAg i HBeAg oraz HBeAb i HBcAb
Biologiczny: Eksperymentalna rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Eksperymentalna 10 mcg/0,5 ml rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Aktywny komparator: C2
zdrowie noworodków urodzonych przez matki z ujemnym wynikiem testu HBsAg i HBeAg oraz HBeAb i HBcAb
Biologiczny: Aktywna porównawcza rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Aktywny komparator 10 mcg/0,5 ml rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.
Komparator placebo: C3
zdrowie noworodków urodzonych przez matki z ujemnym wynikiem testu HBsAg i HBeAg oraz HBeAb i HBcAb
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B z placebo
Placebo Comparator 10 mcg/0,5 ml rekombinowanej szczepionki przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Immunogenność eksperymentalnych rekombinowanych szczepionek HBV u zdrowych noworodków w dniu 210
Ramy czasowe: w 210 dniu po pierwszej dawce
Badanie immunogenności będzie oznaczać chemiluminescencyjny test immunologiczny na surowicy otrzymanej w dniu 210 po pierwszej dawce
w 210 dniu po pierwszej dawce
Immunogenność eksperymentalnych rekombinowanych szczepionek HBV u zdrowych noworodków w dniu 360
Ramy czasowe: w 360 dniu po pierwszej dawce
Badanie immunogenności będzie miało charakter chemiluminescencji immunologicznej na surowicy uzyskanej w 360. dniu po podaniu pierwszej dawki
w 360 dniu po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa rekombinowanych szczepionek HBV u zdrowych noworodków po podaniu pierwszej dawki
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po podaniu pierwszej dawki
ocena działań niepożądanych przez 30 dni po pierwszej dawce
w ciągu pierwszych 30 dni po podaniu pierwszej dawki
Ocena bezpieczeństwa rekombinowanych szczepionek HBV u zdrowych noworodków po drugiej dawce
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po drugiej dawce
ocena zdarzeń niepożądanych przez 30 dni po drugiej dawce
w ciągu pierwszych 30 dni po drugiej dawce
Ocena bezpieczeństwa rekombinowanych szczepionek HBV u zdrowych noworodków po podaniu trzeciej dawki
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po trzeciej dawce
ocena zdarzeń niepożądanych przez 30 dni po trzeciej dawce
w ciągu pierwszych 30 dni po trzeciej dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JSVCT008

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj