La sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini ricombinanti contro l'epatite B nei neonati sani
La sicurezza e l'immunogenicità dei vaccini ricombinanti contro l'epatite B nei neonati sani nati da madri positive sia per HBsAg che per HBeAg, positive per HBsAg ma negative per HBeAg, negative per HBsAg, HBeAg, HBeAb e HBcAb
L'obiettivo primario di sicurezza di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino contro l'epatite B ricombinante da 10 mcg nei neonati sanitari cinesi. L'obiettivo primario di immunogenicità è valutare la risposta anticorpale dopo 3 dosi di immunizzazione della dose sperimentale da 10 mcg e della dose di controllo da 10 o 5 mcg. I partecipanti includeranno fino a 1740 neonati sani. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di Fase III. Questo studio è progettato per studiare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino ricombinante per l'epatite B da 10 ug (lievito). I soggetti saranno stratificati dalla madre con positivo sia per HBsAg che per HBeAg, positivo per l'antigene di superficie ma negativo per HBeAg, negativo per HBsAg e HBeAg e HBeAb e HBcAb.
- Stratificato 1: ci sono 180 neonati nati dalla madre con positività sia per HBsAg che per HBeAg saranno randomizzati in due gruppi secondo il rapporto di 2:1. 120 soggetti riceveranno rispettivamente il vaccino sperimentale da 10 mcg e 60 soggetti riceveranno rispettivamente il vaccino di controllo da 10 mcg.
- Stratificato 2: Ci sono 360 neonati nati dalla madre con positività per HBsAg ma negativi per HBeAg saranno randomizzati in due gruppi secondo il rapporto di 2:1. 240 soggetti riceveranno rispettivamente il vaccino sperimentale da 10 mcg e 120 soggetti riceveranno rispettivamente il vaccino di controllo da 10 mcg.
- Stratificato 3: ci sono 1200 neonati nati dalla madre con negatività per HBsAg e HBeAg e HBeAb e HBcAb saranno randomizzati in 3 gruppi. 600 di loro riceveranno il vaccino sperimentale da 10mcg. 300 soggetti riceveranno 10 mcg di vaccino di controllo. E gli altri 300 soggetti riceveranno 5mcg di vaccino di controllo.
Il vaccino ricombinante per l'epatite B sarà somministrato a m0, 1 e 6. Dopo ogni immunizzazione, la sicurezza sarà misurata valutando gli eventi avversi nei 30 giorni successivi a ciascuna vaccinazione, gli eventi avversi gravi e le condizioni mediche croniche di nuova insorgenza nei 6 mesi successivi alla vaccinazione finale (giorno 180 dopo l'ultima vaccinazione). Per il test di immunogenicità si applicherà l'immunodosaggio in chemiluminescenza su siero ottenuto il giorno 0, 210 e 360 dopo la nascita.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
- Biologico: Vaccino ricombinante sperimentale contro l'epatite B, HBIG
- Biologico: Vaccino di confronto attivo contro l'epatite B
- Biologico: Vaccino ricombinante sperimentale contro l'epatite B
- Biologico: Vaccino attivo di confronto ricombinante contro l'epatite B.
- Biologico: Placebo Comparator vaccino ricombinante contro l'epatite B
Descrizione dettagliata
Durante i primi anni '80, in Cina sono stati sviluppati vaccini contro l'epatite B derivati dal plasma umano. La produzione di questi vaccini non è stata adeguata a soddisfare il fabbisogno della Cina. Dall'introduzione di vaccini ricombinanti che possono essere prodotti in grandi quantità, a basso costo, l'accento è stato posto sulla ricerca di un vaccino ricombinante contro l'epatite B. Si ritiene che questo vaccino sia sicuro, immunogenico, in particolare nei bambini nati da madri portatrici. Dal 1992, il vaccino ricombinante per l'epatite B da 5 mcg è stato utilizzato come uno dei vaccini nei programmi di immunizzazione allargata (Repubblica popolare cinese). Il vaccino ricombinante per l'epatite B 5ug (lievito) è efficace in breve tempo ma non persistente nei neonati. L'obiettivo primario di sicurezza di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino contro l'epatite B ricombinante da 10 mcg nei neonati sanitari cinesi. L'obiettivo primario di immunogenicità è valutare la risposta anticorpale dopo 3 dosi di immunizzazione della dose sperimentale da 10 mcg e della dose di controllo da 10, 5 mcg. I partecipanti includeranno fino a 1740 neonati sani.
L'obiettivo primario di sicurezza di questo studio è valutare la sicurezza del vaccino contro l'epatite B ricombinante da 10 mcg nei neonati sanitari cinesi. L'obiettivo primario di immunogenicità è valutare la risposta anticorpale dopo 3 dosi di immunizzazione della dose sperimentale da 10 mcg e della dose di controllo da 10 o 5 mcg. I partecipanti includeranno fino a 1740 neonati sani. Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco, di Fase III. Questo studio è progettato per studiare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino ricombinante per l'epatite B da 10 ug (lievito). I soggetti saranno stratificati dalla madre con positivo sia per HBsAg che per HBeAg, positivo per l'antigene di superficie ma negativo per HBeAg, negativo per HBsAg e HBeAg e HBeAb e HBcAb.
- Stratificato 1: ci sono 180 neonati nati dalla madre con positività sia per HBsAg che per HBeAg saranno randomizzati in due gruppi secondo il rapporto di 2:1. 120 soggetti riceveranno rispettivamente il vaccino sperimentale da 10 mcg e 60 soggetti riceveranno rispettivamente il vaccino di controllo da 10 mcg.
- Stratificato 2: Ci sono 360 neonati nati dalla madre con positività per HBsAg ma negativi per HBeAg saranno randomizzati in due gruppi secondo il rapporto di 2:1. 240 soggetti riceveranno rispettivamente il vaccino sperimentale da 10 mcg e 120 soggetti riceveranno rispettivamente il vaccino di controllo da 10 mcg.
- Stratificato 3: ci sono 1200 neonati nati dalla madre con negatività per HBsAg e HBeAg e HBeAb e HBcAb saranno randomizzati in 3 gruppi. 600 di loro riceveranno il vaccino sperimentale da 10mcg. 300 soggetti riceveranno 10 mcg di vaccino di controllo. E gli altri 300 soggetti riceveranno 5mcg di vaccino di controllo.
Tutti questi neonati riceveranno la vaccinazione entro 24 ore dalla nascita. Il vaccino ricombinante per l'epatite B sarà somministrato a m0, 1 e 6. Dopo ogni immunizzazione, la sicurezza sarà misurata valutando gli eventi avversi nei 30 giorni successivi a ciascuna vaccinazione, gli eventi avversi gravi e le condizioni mediche croniche di nuova insorgenza nei 6 mesi successivi alla vaccinazione finale (giorno 180 dopo l'ultima vaccinazione). Per il test di immunogenicità si applicherà l'immunodosaggio in chemiluminescenza su siero ottenuto il giorno 0, 210 e 360 dopo la nascita.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210009
- Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo A (A1-A2)Soggetti nati da madre positiva sia per HBsAg che per l'antigene e dell'epatite B.
• Neonati maschi e femmine sani a termine (37-42 settimane di gestazione) (dalla nascita a 1 giorno di età)
• Soggetti con punteggio Apgar a 5 minuti ≥ 7.
• Soggetti con temperatura <37,1°C in posizione ascellare
• Soggetti con peso alla nascita ≥ 2,5 kg.
• Ittero neonatale normale.
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori del soggetto.
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
Gruppo B (B1-B2) Soggetti nati da madre positiva per HBsAg, ma negativa per l'antigene e dell'epatite B.
• Neonati maschi e femmine sani a termine (37-42 settimane di gestazione) (dalla nascita a 1 giorno di età)
• Soggetti con punteggio Apgar a 5 minuti ≥ 7.
• Soggetti con temperatura <37,1°C in posizione ascellare
• Soggetti con peso alla nascita ≥2,5 kg.
• Ittero neonatale normale.
• Consenso informato scritto ottenuto dai genitori del soggetto.
• Soggetti per i quali lo sperimentatore ritiene che i loro genitori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo
Gruppo C（C1-C3）Soggetti nati da madre negativa per HBsAg, antigene Be dell'epatite, anticorpo per l'antigene core dell'epatite B, anticorpo per l'antigene e dell'epatite B.
- Neonati maschi e femmine sani a termine (37-42 settimane di gestazione) (dalla nascita a 1 giorno di età)
- Soggetti con un punteggio Apgar di 5 minuti ≥ 7.
- Soggetti con temperatura <37,1°C in posizione ascellare
- Soggetti con peso alla nascita ≥ 2,5 kg.
- Ittero neonatale normale.
- Consenso informato scritto ottenuto dai genitori del soggetto.
- Soggetti che lo sperimentatore ritiene che i loro genitori possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
Criteri di esclusione:
Gruppo A (A1-A2) Soggetti nati da madre positiva sia per HBsAg che per Antigene e.
Criteri di esclusione per la prima vaccinazione • Soggetti nati da madre positiva per anticorpi anti-HBsAg. • Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva. • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria. • Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
• Soggetti nati da una madre a cui sono state somministrate immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante la gravidanza.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio sin dalla nascita o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Nato da una madre nota o sospettata di essere positiva all'HIV.
- Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
- Bambini in cura.
- Ittero neonatale che richiede un trattamento sistemico.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
- Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche, incluso il danno cerebrale perinatale.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio Criteri di esclusione per il secondo e il terzo colpo
- Disgenopatia
- Qualsiasi reazione o ipersensibilità ai vaccini contro l'epatite B.
- Infezioni acute
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
Gruppo B (B1-B2) Soggetti nati da madre positiva per HBsAg, ma negativa per l'antigene e dell'epatite B.
Criteri di esclusione per la prima vaccinazione • Soggetti nati da madre positiva per anticorpi anti-HBsAg o antigene e. • Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva. • Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
• Soggetti nati da una madre a cui sono state somministrate immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante la gravidanza.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio sin dalla nascita o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Nato da una madre nota o sospettata di essere positiva all'HIV.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Bambini in custodia.
• Ittero neonatale che richiede un trattamento sistemico.
• Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
• Principali difetti congeniti o gravi malattie croniche, incluso il danno cerebrale perinatale.
• Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio Criteri di esclusione per il secondo e il terzo colpo
• Disgenopatia
• Qualsiasi reazione o ipersensibilità ai vaccini contro l'epatite B.
• Infezioni acute
Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
3 Gruppo C (C1-C3) Soggetti nati da madre negativa per HBsAg, antigene Be dell'epatite, anticorpo per l'antigene core dell'epatite B, anticorpo per l'antigene e dell'epatite B.
Criteri di esclusione per il primo colpo
• Soggetti nati da una madre positiva per anticorpi anti-HBsAg, o antigene e, o anticorpi anti-antigene core B o anticorpi anti-antigene e-epatite B.
• Storia familiare di convulsioni o malattia neurologica progressiva.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Anamnesi di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
• Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico.
• Soggetti nati da una madre a cui sono state somministrate immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato durante la gravidanza.
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dai vaccini dello studio sin dalla nascita o uso pianificato durante il periodo dello studio.
• Nato da una madre nota o sospettata di essere positiva all'HIV.
• Storia familiare di immunodeficienza congenita o ereditaria.
• Bambini in custodia.
- Ittero neonatale che richiede un trattamento sistemico.
- Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato dalla nascita o somministrazione programmata durante il periodo dello studio.
- Difetti congeniti maggiori o gravi malattie croniche, incluso il danno cerebrale perinatale.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio Criteri di esclusione per il secondo e il terzo colpo
- Disgenopatia
- Qualsiasi reazione o ipersensibilità ai vaccini contro l'epatite B.
- Infezioni acute
- Storia di qualsiasi reazione o ipersensibilità che potrebbe essere esacerbata da qualsiasi componente dei vaccini.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: A1
salute neonati nati da madre con positività sia per HBsAg che per l'antigene e
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Vaccino ricombinante sperimentale contro l'epatite B da 10 mcg/0,5 ml e HBIG da 200 UI
|
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Comparatore attivo: A2
salute neonati nati da madre con positività sia per HBsAg che per l'antigene e
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Comparatore attivo 10mcg/0,5 ml di vaccino ricombinante contro l'epatite B，200IU HBIG
|
|
Sperimentale: B1
salute neonati nati da madre positiva per HBsAg, negativa per l'antigene e dell'epatite B
|
Vaccino ricombinante sperimentale contro l'epatite B da 10 mcg/0,5 ml e HBIG da 200 UI
|
|
Comparatore attivo: B2
salute neonati nati da madre positiva per HBsAg, negativa per l'antigene e dell'epatite B
|
Comparatore attivo 10mcg/0,5 ml di vaccino ricombinante contro l'epatite B，200IU HBIG
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Sperimentale: C1
salute neonati nati da madre negativa per HBsAg e HBeAg e HBeAb e HBcAb
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Sperimentale 10mcg/0.5 ml di vaccino ricombinante contro l'epatite B
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Comparatore attivo: C2
salute neonati nati da madre negativa per HBsAg e HBeAg e HBeAb e HBcAb
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Active Comparator 10mcg/0.5 ml di vaccino ricombinante contro l'epatite B.
|
|
Comparatore placebo: C3
salute neonati nati da madre negativa per HBsAg e HBeAg e HBeAb e HBcAb
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Placebo Comparator 10mcg/0.5 ml di vaccino ricombinante contro l'epatite B.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'immunogenicità dei vaccini HBV ricombinanti sperimentali nei neonati sani il giorno 210
Lasso di tempo: il giorno 210 dopo la prima dose
|
I test di immunogenicità saranno immunodosaggi a chemiluminescenza su siero ottenuto il giorno 210 dopo la prima dose
|
il giorno 210 dopo la prima dose
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|
L'immunogenicità dei vaccini HBV ricombinanti sperimentali nei neonati sani al giorno 360
Lasso di tempo: il giorno 360 dopo la prima dose
|
Il test di immunogenicità sarà un saggio immunologico di chemiluminescenza su siero ottenuto il giorno 360 dopo la prima dose
|
il giorno 360 dopo la prima dose
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutare la sicurezza dei vaccini HBV ricombinanti nei neonati sani dopo la prima dose
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo la prima dose
|
valutazione degli eventi avversi fino a 30 giorni dopo la prima dose
|
entro i primi 30 giorni dopo la prima dose
|
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Valutare la sicurezza dei vaccini HBV ricombinanti nei neonati sani dopo la seconda dose
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo la seconda dose
|
valutazione degli eventi avversi nei 30 giorni successivi alla seconda dose
|
entro i primi 30 giorni dopo la seconda dose
|
|
Valutare la sicurezza dei vaccini HBV ricombinanti nei neonati sani dopo la terza dose
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo la terza dose
|
valutazione degli eventi avversi nei 30 giorni successivi alla terza dose
|
entro i primi 30 giorni dopo la terza dose
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Infezioni a trasmissione ematica
- Attributi della malattia
- Malattie del fegato
- Epatite, virale, umana
- Epatite
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Epatite B
- Malattie virali
- Infezioni da virus del DNA
- Infezioni da Hepadnaviridae
- Effetti fisiologici delle droghe
- Fattori immunologici
- Vaccini
Altri numeri di identificazione dello studio
- JSVCT008
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