Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinante hepatitt B-vaksiner hos nyfødte

16. september 2010 oppdatert av: Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Sikkerheten og immunogenisiteten til rekombinante hepatitt B-vaksiner i helse Nyfødte født til mor med positiv for både HBsAg og HBeAg, positiv for HBsAg, men negativ for HBeAg, negativ for HBsAg, HBeAg, HBeAb og HBcAb

Det primære sikkerhetsmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til 10 mcg rekombinant hepatitt B-vaksine hos kinesiske helsenyfødte. Det primære immunogenisitetsmålet er å vurdere antistoffresponsen etter 3 doser immunisering av 10 mcg eksperimentell dose og 10 eller 5 mcg kontrolldose. Deltakerne vil inkludere opptil 1740 friske nyfødte. Dette er en randomisert, dobbeltblindet fase III-studie. Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til 10 ug rekombinant hepatitt B-vaksine (gjær). Forsøkspersonene vil bli stratifisert av mor med positiv for både HBsAg og HBeAg, positiv for overflateantigenet, men negativ for HBeAg, negativ for HBsAg og HBeAg og HBeAb og HBcAb.

  • Stratifisert 1: Det er 180 nyfødte født av mor med positive for både HBsAg og HBeAg vil bli randomisert i to grupper i henhold til forholdet 2:1. 120 forsøkspersoner vil motta 10 mcg eksperimentell vaksine og 60 forsøkspersoner vil motta henholdsvis 10 mcg kontrollvaksine.
  • Stratifisert 2: Det er 360 nyfødte født av mor med positive for HBsAg, men negative for HBeAg vil bli randomisert i to grupper i henhold til forholdet 2:1. 240 forsøkspersoner vil motta den eksperimentelle vaksinen på 10 mcg og 120 forsøkspersoner vil motta henholdsvis 10 mcg kontrollvaksine.
  • Stratifisert 3: Det er 1200 nyfødte født av mor med negativ for HBsAg og HBeAg og HBeAb og HBcAb vil bli randomisert i 3 grupper. 600 av dem vil motta den eksperimentelle vaksinen på 10 mikrogram. 300 forsøkspersoner vil motta 10mcg kontrollvaksine. Og de andre 300 forsøkspersonene vil motta 5mcg kontrollvaksine.

Den rekombinante hepatitt B-vaksinen vil bli administrert ved m0, 1 og 6. Etter hver vaksinasjon vil sikkerheten bli målt ved vurdering av uønskede hendelser gjennom 30 dager etter hver vaksinasjon, alvorlige uønskede hendelser og nyoppståtte kroniske medisinske tilstander gjennom 6 måneder etter siste vaksinasjon (dag 180 etter siste vaksinasjon). For immunogenisitetstesting vil kjemiluminescens-immunoanalysen brukes på serum oppnådd på dagen 0, 210 og 360 etter fødselen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I løpet av begynnelsen av 1980-tallet ble humane plasma-avledede hepatitt B-vaksiner utviklet i Kina. Produksjonen av disse vaksinene har ikke vært tilstrekkelig til å dekke Kinas behov. Siden introduksjonen av rekombinante vaksiner som kan produseres i store mengder, til lave kostnader, har det blitt lagt vekt på et søk etter en rekombinant hepatitt B-vaksine. Denne vaksinen antas å være trygg, immunogen, spesielt hos spedbarn født av bærermødre. Siden 1992 har 5mcg rekombinant hepatitt B-vaksinen blitt brukt som en av vaksinene i de utvidede immuniseringsprogrammene (Folkerepublikken Kina). Den 5 ug rekombinante hepatitt B-vaksinen (gjær) er effektiv på kort tid, men ikke til vedvarende hos nyfødte. Det primære sikkerhetsmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til 10 mcg rekombinant hepatitt B-vaksine hos kinesiske helsenyfødte. Det primære immunogenisitetsmålet er å vurdere antistoffresponsen etter 3 doser immunisering av 10 mcg eksperimentell dose og 10, 5 mcg kontrolldose. Deltakerne vil inkludere opptil 1740 friske nyfødte.

Det primære sikkerhetsmålet med denne studien er å vurdere sikkerheten til 10 mcg rekombinant hepatitt B-vaksine hos kinesiske helsenyfødte. Det primære immunogenisitetsmålet er å vurdere antistoffresponsen etter 3 doser immunisering av 10 mcg eksperimentell dose og 10 eller 5 mcg kontrolldose. Deltakerne vil inkludere opptil 1740 friske nyfødte. Dette er en randomisert, dobbeltblindet fase III-studie. Denne studien er designet for å undersøke sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til 10 ug rekombinant hepatitt B-vaksine (gjær). Forsøkspersonene vil bli stratifisert av mor med positiv for både HBsAg og HBeAg, positiv for overflateantigenet, men negativ for HBeAg, negativ for HBsAg og HBeAg og HBeAb og HBcAb.

  • Stratifisert 1: Det er 180 nyfødte født av mor med positive for både HBsAg og HBeAg vil bli randomisert i to grupper i henhold til forholdet 2:1. 120 forsøkspersoner vil motta 10 mcg eksperimentell vaksine og 60 forsøkspersoner vil motta henholdsvis 10 mcg kontrollvaksine.
  • Stratifisert 2: Det er 360 nyfødte født av mor med positive for HBsAg, men negative for HBeAg vil bli randomisert i to grupper i henhold til forholdet 2:1. 240 forsøkspersoner vil motta den eksperimentelle vaksinen på 10 mcg og 120 forsøkspersoner vil motta henholdsvis 10 mcg kontrollvaksine.
  • Stratifisert 3: Det er 1200 nyfødte født av mor med negativ for HBsAg og HBeAg og HBeAb og HBcAb vil bli randomisert i 3 grupper. 600 av dem vil motta den eksperimentelle vaksinen på 10 mikrogram. 300 forsøkspersoner vil motta 10mcg kontrollvaksine. Og de andre 300 forsøkspersonene vil motta 5mcg kontrollvaksine.

Alle disse nyfødte vil ha vaksinasjonen innen 24 timer etter fødselen. Den rekombinante hepatitt B-vaksinen vil bli administrert ved m0, 1 og 6. Etter hver vaksinasjon vil sikkerheten bli målt ved vurdering av uønskede hendelser gjennom 30 dager etter hver vaksinasjon, alvorlige uønskede hendelser og nyoppståtte kroniske medisinske tilstander gjennom 6 måneder etter siste vaksinasjon (dag 180 etter siste vaksinasjon). For immunogenisitetstesting vil kjemiluminescens-immunoanalysen brukes på serum oppnådd på dagen 0, 210 og 360 etter fødselen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

1740

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210009
        • Jiangsu Provincial Center for Diseases Control and Prevention

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. En gruppe (A1-A2)Forsøkspersoner født av en mor som er positiv for både HBsAg og hepatitt B e-antigen.

    • Friske mannlige og kvinnelige fullbårne (37-42 ukers svangerskap) nyfødte (fødsel til 1 dags alder)

    • Emner med en 5-minutters Apgar-score på ≥ 7.

    • Motiver med temperatur <37,1°C på aksillær innstilling

    • Personer med fødselsvekt ≥ 2,5 kg.

    • Normal neonatal gulsott.

    • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder(e).
    • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at foreldrene deres kan og vil overholde kravene i protokollen.

  2. B-gruppe(B1-B2) Personer født av en mor positive for HBsAg, men negative for hepatitt B e-antigenet.

    • Friske mannlige og kvinnelige fullbårne (37-42 ukers svangerskap) nyfødte (fødsel til 1 dags alder)

    • Emner med en 5-minutters Apgar-score på ≥ 7.

    • Motiver med temperatur <37,1°C på aksillær innstilling

    • Personer med fødselsvekt ≥2,5 kg.

    • Normal neonatal gulsott.

    • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelderen(e) til forsøkspersonen.

    • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres forelder(e) kan og vil overholde kravene i protokollen

  3. C-gruppe (C1-C3) Personer født av en mor som er negativ for HBsAg, hepatitt Be Antigen, antistoff mot hepatitt B kjerneantigen, antistoff mot hepatitt B e-antigen.

    • Friske mannlige og kvinnelige fullbårne (37-42 uker svangerskap) nyfødte (fødsel til 1 dags alder)
    • Forsøkspersoner med en 5-minutters Apgar-score på ≥ 7.
    • Personer med temperatur <37,1°C på aksillær innstilling
    • Personer med fødselsvekt ≥ 2,5 kg.
    • Normal neonatal gulsott.
    • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonens forelder(e).
    • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at foreldrene deres kan og vil overholde kravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. En gruppe (A1-A2) forsøkspersoner født av en mor som er positiv for både HBsAg og e Antigen.

    Eksklusjonskriterier for det første skuddet • Personer født av en mor som er positiv for antistoff mot HBsAg. • Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom. • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt. • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.

    • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.

    • Personer født av en mor hadde administrert immunglobuliner og/eller blodprodukter under svangerskapet.

    • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene siden fødselen, eller planlagt bruk i studieperioden.

    • Født av en mor som er kjent eller mistenkt for å være HIV-positiv.

    • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.
    • Barn i omsorg.
    • Neonatal gulsott som krever systemisk behandling.
    • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
    • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade.
    • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemål Eksklusjonskriterier for andre og tredje skudd
    • Dysgenopati
    • Enhver reaksjon eller overfølsomhet overfor hepatitt B-vaksinene.
    • Akutte infeksjoner
    • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
    • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

  1. B-gruppe (B1-B2) Personer født av en mor positive for HBsAg, men negative for hepatitt B e-antigenet.

    Eksklusjonskriterier for det første skuddet • Personer født av en mor som er positiv for antistoff mot HBsAg eller e-antigen. • Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom. • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.

    • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.

    • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.

    • Personer født av en mor hadde administrert immunglobuliner og/eller blodprodukter under svangerskapet.

    • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene siden fødselen, eller planlagt bruk i studieperioden.

    • Født av en mor som er kjent eller mistenkt for å være HIV-positiv.

    • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.

    • Barn i omsorg.

    • Neonatal gulsott som krever systemisk behandling.

    • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i studieperioden.

    • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade.

    • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemål Eksklusjonskriterier for andre og tredje skudd

    • Dysgenopati

    • Enhver reaksjon eller overfølsomhet overfor hepatitt B-vaksinene.

    • Akutte infeksjoner

    • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.

      3 C gruppe (C1-C3) Personer født av en mor som er negativ for HBsAg, hepatitt Be Antigen, antistoff mot hepatitt B kjerneantigen, antistoff mot hepatitt B e-antigen.

    Eksklusjonskriterier for det første skuddet

    • Personer født av en mor som er positiv for antistoff mot HBsAg, eller e-antigen, eller antistoff mot B-kjerneantigen eller antistoff mot hepatitt B-e-antigen.

    • Familiehistorie med anfall eller progressiv nevrologisk sykdom.

    • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.

    • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.

    • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.

    • Personer født av en mor hadde administrert immunglobuliner og/eller blodprodukter under svangerskapet.

    • Bruk av andre undersøkelses- eller ikke-registrerte produkter enn studievaksinene siden fødselen, eller planlagt bruk i studieperioden.

    • Født av en mor som er kjent eller mistenkt for å være HIV-positiv.

    • Familiehistorie med medfødt eller arvelig immunsvikt.

    • Barn i omsorg.

    • Neonatal gulsott som krever systemisk behandling.
    • Administrering av immunglobuliner og/eller eventuelle blodprodukter siden fødselen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
    • Større medfødte defekter eller alvorlig kronisk sykdom, inkludert perinatal hjerneskade.
    • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemål Eksklusjonskriterier for andre og tredje skudd
    • Dysgenopati
    • Enhver reaksjon eller overfølsomhet overfor hepatitt B-vaksinene.
    • Akutte infeksjoner
    • Anamnese med enhver reaksjon eller overfølsomhet som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
    • Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: A1
helse nyfødte født av mor med positiv for både HBsAg og e antigen
Biologisk: Eksperimentell rekombinant hepatitt B-vaksine, HBIG
Eksperimentell 10 mcg/0,5 ml rekombinant hepatitt B-vaksine og 200 IE HBIG
Aktiv komparator: A2
helse nyfødte født av mor med positiv for både HBsAg og e antigen
Biologisk: Active Comparator hepatitt B-vaksine
Active Comparator 10mcg/0,5 ml rekombinant hepatitt B-vaksine，200IU HBIG
Eksperimentell: B1
helse nyfødte født av en mor positiv for HBsAg, negativ for hepatitt B e-antigenet
Biologisk: Eksperimentell rekombinant hepatitt B-vaksine, HBIG
Eksperimentell 10 mcg/0,5 ml rekombinant hepatitt B-vaksine og 200 IE HBIG
Aktiv komparator: B2
helse nyfødte født av en mor positiv for HBsAg, negativ for hepatitt B e-antigenet
Biologisk: Active Comparator hepatitt B-vaksine
Active Comparator 10mcg/0,5 ml rekombinant hepatitt B-vaksine，200IU HBIG
Eksperimentell: C1
helse nyfødte født av mor med negativ for HBsAg og HBeAg og HBeAb og HBcAb
Biologisk: Eksperimentell rekombinant hepatitt B-vaksine
Eksperimentell 10mcg/0,5 ml rekombinant hepatitt B-vaksine
Aktiv komparator: C2
helse nyfødte født av mor med negativ for HBsAg og HBeAg og HBeAb og HBcAb
Biologisk: Active Comparator rekombinant hepatitt B-vaksine.
Active Comparator 10mcg/0,5 ml rekombinant hepatitt B-vaksine.
Placebo komparator: C3
helse nyfødte født av mor med negativ for HBsAg og HBeAg og HBeAb og HBcAb
Biologisk: Placebo Comparator rekombinant hepatitt B-vaksine
Placebo Comparator 10mcg/0,5 ml rekombinant hepatitt B-vaksine.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunogenisiteten til eksperimentelle rekombinante HBV-vaksiner hos friske nyfødte på dag 210
Tidsramme: på dag 210 etter første dose
Immunogenisitetstesting vil være kjemiluminescens immunoassay på serum oppnådd på dag 210 etter første dose
på dag 210 etter første dose
Immunogenisiteten til eksperimentelle rekombinante HBV-vaksiner hos friske nyfødte på dag 360
Tidsramme: på dag 360 etter første dose
Immunogenisitetstesting vil være kjemiluminescens immunoassay på serum oppnådd på dag 360 etter første dose
på dag 360 etter første dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til rekombinante HBV-vaksiner hos helsenyfødte etter første dose
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter første dose
vurdering av bivirkninger i 30 dager etter første dose
innen de første 30 dagene etter første dose
For å evaluere sikkerheten til rekombinante HBV-vaksiner hos helsenyfødte etter andre dose
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter andre dose
vurdering av bivirkninger i 30 dager etter andre dose
innen de første 30 dagene etter andre dose
For å evaluere sikkerheten til rekombinante HBV-vaksiner hos helsenyfødte etter tredje dose
Tidsramme: innen de første 30 dagene etter tredje dose
vurdering av bivirkninger i 30 dager etter tredje dose
innen de første 30 dagene etter tredje dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. september 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2010

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JSVCT008

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepadnaviridae-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere